이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복제된 AB 디자인인 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 치료 저항성 청소년을 위한 말 보조 요법

2023년 3월 9일 업데이트: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 대상으로 말 보조 치료의 (비용)효과성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 다중 기준선 단일 사례 설계(n=35), 정성적 연구(n=8-10) 및 비용 효율성 연구(n=6)의 세 가지 요소로 구성된 혼합 방법 전략을 가지고 있습니다. . 사전 서면 동의를 얻은 후 참가자는 디자인의 내부 타당성을 높이기 위해 미리 정의된 5가지 기준 길이(2-6주) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11-18세 사이;
  • Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg(BIG) 등록 의료 전문가가 진단한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM 5)에 따른 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단;
  • EDI에서 임상적 컷오프(T-점수 = 65) 이상의 점수로 표시된 바와 같이 최소 1.5년 동안 정기적인 치료 후 불충분한 감정 조절;
  • 동반이환은 안전을 방해하는 경우를 제외하고 허용됩니다.

제외 기준:

  • 질문에 대답할 수 없음(부모 또는 청소년)
  • 인터넷 연결에 대한 액세스 권한이 없습니다.
  • 부모 또는 청소년의 네덜란드어 숙달 부족;
  • 육체적으로 말과 함께 일할 수 없습니다.
  • 불안정한 약물 사용;
  • 아동을 위한 Wechsler 지능 척도(WISC-III-R 또는 WISC-V)에서 80 이하의 총 지능 지수(IQ);
  • 말에 대한 알레르기 또는 공포증;
  • 말을 안전하게 다루기 위한 불충분한 규정;
  • 지난 2년 이내에 말을 이용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAT 개입
EAT 15회
EAT의 15개 세션이 제공됩니다. 활동은 말과 함께 또는 말과 함께 있을 것입니다. 승마는 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시작 후 감정 조절 장애 지수(EDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선으로부터 23주 동안 주 3회
EDI-짧은 형식은 6세 이상 개인의 감정 조절 장애에 대한 검증되고 변경에 민감한 13개 항목 간병인 보고서 측정입니다. 사용된 척도는 전혀 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심함=3 또는 매우 심함=4입니다. EDI 약식에는 7개 항목 반응성 지수와 6개 항목 불쾌지수의 두 가지 척도가 포함됩니다. 지수 원점수는 t-점수로 변환됩니다.
기준선으로부터 23주 동안 주 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15주 및 1년 후 KIDSCREEN에서 점수를 매긴 삶의 질 기준선과의 변화
기간: KIDSCREEN-27은 기준선(T0), 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
KIDSCREEN-27은 8-18세 어린이를 위한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다. 자체 완성 버전(자식 및 프록시 버전(상위))이 있습니다. 신체적 안녕감, 심리적 안녕감, 부모관계와 자율성, 사회적 지지와 또래, 학교환경의 5개 차원을 측정하는 27개 항목으로 구성되어 있다. 문항은 빈도(전혀 없음(1), 거의 없음(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5)) 또는 강도(전혀 없음(1))를 평가하는 5점 리커트 유형 척도로 답변됩니다. , 약간(2), 보통(3), 매우(4), 매우(5)) 1주일의 회상 기간을 가집니다. 부정적으로 공식화된 항목은 다시 코딩되고 각 차원의 합계 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
KIDSCREEN-27은 기준선(T0), 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
15주 및 1년 후 사회적 반응 척도(SRS-2)에서 측정된 자폐 스펙트럼 증상의 중증도 기준선으로부터의 변화
기간: SRS-2(부모)는 기준선(T0), 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
사회적 반응 척도(SRS-2)는 ASD와 관련된 사회적 행동의 결손을 측정하고 ASD 증상의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지는 여러 평가자(학부모 및 교사)가 작성합니다. SRS-2는 Not true=1, 때때로 true=2, 종종 true=3에서 거의 항상 true =4까지 범위의 Likert와 같은 척도 형식으로 점수가 매겨진 65개 항목으로 구성됩니다. ASD에 내재된 사회적 손상을 식별하고 치료 기간 동안 심각도를 정량화하도록 설계되었습니다. 총점과 5개의 치료 하위 척도 점수(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 부여, 제한된 관심 및 반복 행동)를 얻습니다. ASD 진단과의 연관성에 대해 SRS-2에 대해 허용되는 진단 기준(컷 포인트)은 다음과 같습니다. <=59(정상); 60-75(경증에서 중등도 ASD); 및 =>76(심각한 ASD).
SRS-2(부모)는 기준선(T0), 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
15주 후 개입 후 목표 달성 척도(GAS) 기준선에서 변경
기간: GAS는 5번째(7-11주), 10번째(12-16주) 및 15번째(17-23주) 세션에서 평가됩니다.
목표 달성 척도는 개입 과정에서 환자의 개별 목표가 달성되는 정도를 점수화하는 방법입니다. 실제로 각 환자는 자신의 결과 측정값을 가지고 있지만 통계 분석이 가능하도록 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. 각 목표는 각 목표 영역에 대한 달성 정도를 캡처하는 6점 척도로 평가됩니다. 현재 상황은 -2점(안정적)입니다. 환자가 호전되었지만 예상 수준보다 덜 달성한 경우 이것은 -1점이고 예상 수준은 0점입니다. 환자가 예상보다 더 나은 결과를 달성한 경우 이것은 +1(목표보다 다소 나음) 또는 +2(매우 높음)입니다. 더 나은). 예상보다 나쁜 결과를 달성하면 -3점(다소 더 나쁨)이 연구에서 단일 GAS 점수에 통합되는 최대 3-4개의 목표가 식별됩니다.
GAS는 5번째(7-11주), 10번째(12-16주) 및 15번째(17-23주) 세션에서 평가됩니다.
15주 및 1년 후 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)에서 측정한 자존감 기준선과의 변화
기간: Rosenberg Self-Esteem Scale은 기준선(T0), 2-6주차(T1), 17-23주차(T2), 25주차(T3) 및 1년 후 평가됩니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31]은 자존감을 평가하는 데 사용됩니다. 널리 사용되는 10항목 리커트 척도 자존감 척도입니다. 문항은 4점 척도(강하게 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지)로 응답하며, 자기에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다. 네덜란드 버전의 RSES는 내적 일관성과 합동 타당도가 높고 Cronbach's alpha가 0.89인 1차원 척도로 밝혀졌습니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale은 기준선(T0), 2-6주차(T1), 17-23주차(T2), 25주차(T3) 및 1년 후 평가됩니다.
15주 및 1년 후 아동 행동 체크리스트(CBCL)에서 측정된 전체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
정서적 및/또는 행동 문제를 평가하기 위해 학부모가 작성하는 CBCL/6-18, 교사가 작성하는 TRF/6-18, 청소년이 작성하는 YSR/11-18을 사용합니다. 여기에는 행동 및 정서적 문제를 평가하는 100개 이상의 항목이 포함되며 부모는 3점 리커트 유형 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)로 답변합니다. 점수에는 8개의 문제 척도가 표시됩니다. 문제 척도 1, 2, 3의 합은 '내면화 행동' 척도를 형성하고, 7과 8은 '외현화 행동' 척도를 형성합니다. 모든 하위 척도는 총 문제 척도에 포함됩니다. T 점수는 원시 점수에서 계산됩니다. 증후군 척도의 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 63의 T-점수(90번째 백분위수)는 아동이 전문적인 도움이 필요함을 나타내는 임상 범위를 구분합니다. 역량 척도의 경우 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. T-점수 < 37은 임상 범위를 나타냅니다.
전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
15주 후 결과 평가 척도(ORS)에서 측정된 목표 달성 기준선으로부터의 변화
기간: 치료사는 각 세션(3-23주)에 SRS/ORS를 평가합니다.
고객 피드백을 수집하기 위해 간단한 설문지인 ORS(Outcome Rating Scale)를 사용하며 이는 치료 중 정기적으로 쉽게 관리됩니다(https://www.scottdmiller.com/ 학술 출판물-유인물-이력서/). 이를 통해 개별 치료가 성공적인 결과를 향한 '올바른 길'에 있는지 여부를 확인하기 위해 언제든지 치료 세션을 평가할 수 있습니다. ORS는 주로 클라이언트의 웰빙에 초점을 맞추고 치료 세션이 시작될 때 관리됩니다. SRS는 세션이 끝날 때 관리되며 고객이 치료 세션을 경험한 방식을 다룹니다. 설문 결과는 인터뷰당 iPad(또는 iPad를 사용할 수 없는 경우 종이)에 그래프로 반영되어 세션 중에 점수의 높이와 진행 상황을 시각화할 수 있습니다.
치료사는 각 세션(3-23주)에 SRS/ORS를 평가합니다.
T3의 VGFO에서 측정된 가족 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 이 설문지는 기준선(T0)과 25주차(T3)에 평가됩니다.
가족 기능은 검증된 설문지인 Family Functioning Questionnaire(VGFO, 34개 항목)(https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo)를 사용하여 평가됩니다. 가족 기능 설문지는 1(해당되지 않음)에서 4(완전히 해당됨) 범위의 4점 척도로 응답할 수 있으며 점수가 낮을수록 가족 기능에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
이 설문지는 기준선(T0)과 25주차(T3)에 평가됩니다.
15주 및 1년 후 교사 보고서 양식(TRF)에서 측정된 글로벌 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
감정 및/또는 행동 문제를 평가하기 위해 교사가 작성한 TRF/6-18을 사용합니다. 여기에는 행동 및 정서적 문제를 평가하는 100개 이상의 항목이 포함되며 부모는 3점 리커트 유형 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)로 답변합니다. 점수에는 8개의 문제 척도가 표시됩니다. 문제 척도 1, 2, 3의 합은 '내면화 행동' 척도를 형성하고, 7과 8은 '외현화 행동' 척도를 형성합니다. 모든 하위 척도는 총 문제 척도에 포함됩니다. T 점수는 원시 점수에서 계산됩니다. 증후군 척도의 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 63의 T-점수(90번째 백분위수)는 아동이 전문적인 도움이 필요함을 나타내는 임상 범위를 구분합니다. 역량 척도의 경우 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. T-점수 < 37은 임상 범위를 나타냅니다.
전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
15주 및 1년 후 Youth Self Report(YSR)에서 측정된 글로벌 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
정서적 및/또는 행동적 문제를 평가하기 위해 청소년이 작성한 YSR/11-18을 사용합니다. 여기에는 행동 및 정서적 문제를 평가하는 100개 이상의 항목이 포함되며 부모는 3점 리커트 유형 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)로 답변합니다. 점수에는 8개의 문제 척도가 표시됩니다. 문제 척도 1, 2, 3의 합은 '내면화 행동' 척도를 형성하고, 7과 8은 '외현화 행동' 척도를 형성합니다. 모든 하위 척도는 총 문제 척도에 포함됩니다. T 점수는 원시 점수에서 계산됩니다. 증후군 척도의 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 63의 T-점수(90번째 백분위수)는 아동이 전문적인 도움이 필요함을 나타내는 임상 범위를 구분합니다. 역량 척도의 경우 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. T-점수 < 37은 임상 범위를 나타냅니다.
전체 버전은 기준선에서, 짧은 버전은 2-6주(T1), 17-23주(T2), 25주(T3) 및 1년 후(T4)에 평가됩니다.
15주 후 SRS에서 측정된 순응 기준선으로부터의 변화
기간: 치료사는 각 세션(3-23주)마다 SRS를 평가합니다.
고객 피드백을 수집하기 위해 치료 중 정기적으로 쉽게 관리할 수 있는 SRS(Session Rating Scale)라는 간단한 설문지를 사용합니다(https://www.scottdmiller.com/ 학술 출판물-유인물-이력서/). 이를 통해 개별 치료가 성공적인 결과를 향한 '올바른 길'에 있는지 여부를 확인하기 위해 언제든지 치료 세션을 평가할 수 있습니다. ORS는 주로 클라이언트의 웰빙에 초점을 맞추고 치료 세션이 시작될 때 관리됩니다. SRS는 세션이 끝날 때 관리되며 고객이 치료 세션을 경험한 방식을 다룹니다. 설문 결과는 인터뷰당 iPad(또는 iPad를 사용할 수 없는 경우 종이)에 그래프로 반영되어 세션 중에 점수의 높이와 진행 상황을 시각화할 수 있습니다.
치료사는 각 세션(3-23주)마다 SRS를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

말 보조 요법(EAT)에 대한 임상 시험

3
구독하다