- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200351
Hesteassisteret terapi til terapi-resistente unge med autismespektrumforstyrrelser, et replikeret AB-design
9. marts 2023 opdateret af: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (omkostnings)effektiviteten af hesteassisteret terapi hos unge med autismespektrumforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har en strategi med blandede metoder, der består af tre elementer: et randomiseret, multiple-baseline single-case design (n=35), et kvalitativt studie (n=8-10) og et cost-effectiveness studie (n=6) .
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de fem foruddefinerede baseline-længder (2-6 uger) for at øge designets interne gyldighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenny den Boer, Drs
- Telefonnummer: 0031-318676611
- E-mail: j.denboer@karakter.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Klip, Dr.
- Telefonnummer: 0031-243512222
- E-mail: H.klip@karakter.com
Studiesteder
-
-
-
Heerjansdam, Holland
- Rekruttering
- Horses & Co
-
Kontakt:
- Esther van Noort
- E-mail: Esther@horsesenco.nl
-
Mill, Holland
- Rekruttering
- De Gagelhoeve
-
Kontakt:
- Anita Blonk, Dr.
- E-mail: Ablonk@gagelhoeve.nl
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6717 LX
- Rekruttering
- Karakter
-
Kontakt:
- Jenny den Boer, Drs
- E-mail: Pegasus@karakter.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 11-18 år;
- en klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) som diagnosticeret af en Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) registreret sundhedsperson;
- utilstrækkelig følelsesregulering efter regelmæssig terapi i mindst 1,5 år som angivet ved en score over klinisk cut-off (T-score = 65) på EDI;
- komorbiditeter er tilladt undtagen for dem, der forstyrrer sikkerheden.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at svare på spørgsmål (forældre eller unge);
- ingen adgang til en internetforbindelse;
- utilstrækkelig beherskelse af hollandsk sprog hos forældre eller unge;
- fysisk ude af stand til at arbejde med hestene;
- ustabil brug af medicin;
- total intelligenskvotient (IQ) lig med eller under 80 på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-R eller WISC-V);
- allergisk eller fobisk over for heste;
- utilstrækkelig regulering til sikkert at håndtere hestene;
- terapi med heste inden for de sidste to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EAT Intervention
15 sessioner EAT
|
Der vil blive givet 15 sessioner EAT.
Aktiviteterne vil være med eller i nærværelse af hesten.
Der vil ikke være ridning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på Emotion dysregulation Index (EDI) efter start af interventionen
Tidsramme: 3 gange om ugen i 23 uger fra baseline
|
Den korte EDI-formular er en valideret, forandringsfølsom, 13-elements plejepersonalerapport, der måler for svækkelse af følelsesregulering for personer, der er mindst 6 år.
Den anvendte skala er Slet ikke=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3 eller Meget Alvorlig=4.
Den korte EDI-formular omfatter to skalaer: et 7-element reaktivitetsindeks og et 6-element dysforiindeks.
Indeks råscores vil blive konverteret til t-scores.
|
3 gange om ugen i 23 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for livskvalitet som scoret på KIDSCREEN efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: KIDSCREEN-27 vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4)
|
KIDSCREEN-27 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL) til børn i alderen 8-18 år.
Der er en selvkomplet version (underordnet og en proxy-version (forælder).
Den består af 27 punkter, der måler fem dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, forældrerelationer & autonomi, social støtte & kammerater og skolemiljø.
Punkter besvares på en fempunkts Likert-skala, der vurderer frekvens (aldrig (1), sjældent (2), nogle gange (3), ofte (4) og altid (5)) eller intensitet (slet ikke (1) , let (2), moderat (3), meget (4) og ekstremt (5)) med en uges tilbagekaldelsesperiode.
Negativt formulerede elementer omkodes, og sumscorerne for de respektive dimensioner konverteres til T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere score indikerer bedre HRQOL.
|
KIDSCREEN-27 vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4)
|
Ændring fra baseline af sværhedsgraden af autismespektrumsymptomer målt på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: SRS-2 (forældre) vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Social Responsiveness Scale (SRS-2) måler mangler i social adfærd forbundet med ASD og kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer ved ASD.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af flere bedømmere (forældre og lærere).
SRS-2 består af 65 elementer, der scores i et Likert-lignende skalaformat, der spænder fra ikke sand=1, nogle gange sand=2, ofte sand=3 til næsten altid sand =4.
Den er designet til at identificere social svækkelse, der er iboende til ASD, og til at kvantificere dens sværhedsgrad i hele behandlingens varighed.
Der opnås en samlet score og fem behandlingsunderskala-scorer (social bevidsthed; social kognition; social kommunikation; social motivation; og begrænsede interesser og repetitiv adfærd).
De accepterede diagnostiske kriterier (cut point) for SRS-2 for forbindelsen med en diagnose ASD er:<=59 (normal); 60-75 (mild til moderat ASD); og =>76 (alvorlig ASD).
|
SRS-2 (forældre) vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Ændring fra baseline på Goal Attainment Scale (GAS) efter interventionen efter 15 uger
Tidsramme: GAS vil blive vurderet i den femte (uge 7-11), tiende (uge 12-16) og femtende (uge 17-23) session.
|
Goal Attainment Scale er en metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen.
I virkeligheden har hver patient sit eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde for at tillade statistisk analyse.
Hvert mål bedømmes på en seks-punkts skala, der fanger opnåelsesgraden for hvert målområde: Den nuværende situation er scoret -2 (stabil).
Når patienten forbedrer sig, men opnår mindre end det forventede niveau, scores dette -1 og det forventede niveau scores 0. Når han opnår et bedre end forventet resultat, scores dette +1 (noget bedre end målet) eller +2 (meget bedre).
At opnå et dårligere end forventet resultat scores -3 (noget dårligere) I denne undersøgelse identificeres maksimalt 3-4 mål, som er inkorporeret i en enkelt GAS-score.
|
GAS vil blive vurderet i den femte (uge 7-11), tiende (uge 12-16) og femtende (uge 17-23) session.
|
Ændring fra baseline af selvværd målt på The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: Rosenberg Self-Esteem Scale vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] vil blive brugt til at vurdere selvværd.
Det er et meget brugt 10-elements Likert-skala selvværdsmål.
Punkter besvares på en fire-trins skala - fra meget enig til meget uenig - måling af positive og negative følelser overfor selvet.
Den hollandske version af RSES viser sig at være en endimensionel skala med høj intern konsistens og kongruent validitet og en Cronbachs alfa på 0,89
|
Rosenberg Self-Esteem Scale vil blive vurderet ved baseline (T0), i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år.
|
Ændring fra baseline for global funktion målt på Child Behavior Checklist (CBCL) efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Til vurdering af følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer vil vi bruge CBCL/6-18, udfyldt af forældre, TRF/6-18, udfyldt af lærere, og YSR/11-18, udfyldt af unge.
De omfatter mere end 100 punkter, der vurderer adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt) af forældre.
Resultaterne vil vise otte problemskalaer.
Summen af problemskalaerne 1, 2 og 3 danner 'internaliserende adfærd'-skalaen, hvorimod 7 og 8 danner 'eksternaliserende adfærd'.
Alle delskalaer tilsammen tæller for den samlede problemskala.
T-score er beregnet ud fra rå score; højere score på syndrom-skalaerne indikerer en større sværhedsgrad af problemer.
En T-score på 63 (90. percentil) afgrænser det kliniske område, hvilket er en indikation på, at et barn har brug for professionel hjælp.
For kompetenceskalaerne indikerer lavere score større sværhedsgrad.
En T-score < 37 angiver det kliniske område.
|
Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Ændring fra baseline for målopnåelse målt på Outcome Rating Scale (ORS) efter 15 uger
Tidsramme: Terapeuten vurderer SRS/ORS hver session (uge 3-23).
|
Til indsamling af klientfeedback vil vi bruge et kort spørgeskema, Outcome Rating Scale (ORS), som let vil blive administreret på regelmæssig basis under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/
scholarly-publications-handouts-vitae/). Dette tillader behandlingssessioner at blive evalueret til enhver tid for at fastslå, om individuelle behandlinger er 'på rette vej' mod et vellykket resultat.
ORS er primært fokuseret på klientens velbefindende og administreres i begyndelsen af behandlingssessionen.
SRS administreres i slutningen af sessionen og omhandler, hvordan klienten har oplevet behandlingssessionen.
Resultaterne af spørgeskemaerne afspejles i en graf på en iPad (eller på papir, når en iPad ikke er tilgængelig) pr. interview for at tillade, at scorehøjden og fremskridt kan visualiseres under sessionerne.
|
Terapeuten vurderer SRS/ORS hver session (uge 3-23).
|
Ændring fra baseline for familiefunktion målt på VGFO på T3
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive vurderet ved baseline (T0) og i uge 25 (T3).
|
Familiens funktionsevne vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema: Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 punkter) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo).
Familiens funktionsspørgeskema kan besvares på en fire-punkts skala fra 1 (ikke relevant) til 4 (fuldstændig anvendelig) med lavere score, der indikerer flere problemer i familiens funktion.
|
Dette spørgeskema vil blive vurderet ved baseline (T0) og i uge 25 (T3).
|
Ændring fra baseline for global funktion som målt på lærerrapportformularen (TRF) efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Til vurdering af følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer vil vi bruge TRF/6-18, udfyldt af lærere.
De omfatter mere end 100 punkter, der vurderer adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt) af forældre.
Resultaterne vil vise otte problemskalaer.
Summen af problemskalaerne 1, 2 og 3 danner 'internaliserende adfærd'-skalaen, hvorimod 7 og 8 danner 'eksternaliserende adfærd'.
Alle delskalaer tilsammen tæller for den samlede problemskala.
T-score er beregnet ud fra rå score; højere score på syndrom-skalaerne indikerer en større sværhedsgrad af problemer.
En T-score på 63 (90. percentil) afgrænser det kliniske område, hvilket er en indikation på, at et barn har brug for professionel hjælp.
For kompetenceskalaerne indikerer lavere score større sværhedsgrad.
En T-score < 37 angiver det kliniske område.
|
Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Ændring fra baseline for global funktion som målt på Youth Self Report (YSR) efter 15 uger og 1 år
Tidsramme: Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Til vurdering af følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer vil vi bruge YSR/11-18, udfyldt af unge.
De omfatter mere end 100 punkter, der vurderer adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt) af forældre.
Resultaterne vil vise otte problemskalaer.
Summen af problemskalaerne 1, 2 og 3 danner 'internaliserende adfærd'-skalaen, hvorimod 7 og 8 danner 'eksternaliserende adfærd'.
Alle delskalaer tilsammen tæller for den samlede problemskala.
T-score er beregnet ud fra rå score; højere score på syndrom-skalaerne indikerer en større sværhedsgrad af problemer.
En T-score på 63 (90. percentil) afgrænser det kliniske område, hvilket er en indikation på, at et barn har brug for professionel hjælp.
For kompetenceskalaerne indikerer lavere score større sværhedsgrad.
En T-score < 37 angiver det kliniske område.
|
Hele versionen vil blive vurderet ved baseline, kort version i uge 2-6 (T1), i uge 17-23 (T2), uge 25 (T3) og efter 1 år (T4).
|
Ændring fra baseline for adhærens som målt på SRS efter 15 uger
Tidsramme: Terapeuten vurderer SRS hver session (uge 3-23).
|
Til indsamling af klientfeedback vil vi bruge et kort spørgeskema, Session Rating Scale (SRS), som nemt vil blive administreret på regelmæssig basis under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/
scholarly-publications-handouts-vitae/). Dette tillader behandlingssessioner at blive evalueret til enhver tid for at fastslå, om individuelle behandlinger er 'på rette vej' mod et vellykket resultat.
ORS er primært fokuseret på klientens velbefindende og administreres i begyndelsen af behandlingssessionen.
SRS administreres i slutningen af sessionen og omhandler, hvordan klienten har oplevet behandlingssessionen.
Resultaterne af spørgeskemaerne afspejles i en graf på en iPad (eller på papir, når en iPad ikke er tilgængelig) pr. interview for at tillade, at scorehøjden og fremskridt kan visualiseres under sessionerne.
|
Terapeuten vurderer SRS hver session (uge 3-23).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 185-20 Pegasus
- 636310020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi (EAT)
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael