Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hevosavusteinen terapia terapiaresistenteille nuorille, joilla on autismikirjon häiriöt, toistettu AB-suunnittelu

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hevosavusteisen hoidon (kustannus)tehokkuutta nuorilla, joilla on autismispektrin häiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on sekamenetelmiä koskeva strategia, joka koostuu kolmesta osasta: satunnaistettu, usean lähtötilanteen yksittäistapaussuunnittelu (n=35), kvalitatiivinen tutkimus (n=8-10) ja kustannustehokkuustutkimus (n=6). . Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin viidestä ennalta määritellystä peruspituudesta (2–6 viikkoa) suunnittelun sisäisen validiteetin lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerjansdam, Alankomaat
      • Mill, Alankomaat
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 6717 LX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11-18-vuotiaat;
  • kliininen diagnoosi autismikirjon häiriöistä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM 5) mukaisesti, jonka on diagnosoinut Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) -rekisteröity terveydenhuollon ammattilainen;
  • riittämätön tunteiden säätely säännöllisen hoidon jälkeen vähintään 1,5 vuoden ajan, mikä osoittaa EDI:n kliinisen rajan (T-score = 65) ylittävällä pistemäärällä;
  • liitännäissairaudet ovat sallittuja paitsi turvallisuutta häiritseviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty vastaamaan kysymyksiin (vanhemmat tai nuoret);
  • ei pääsyä Internet-yhteyteen;
  • riittämätön hollannin kielen taito vanhemmilla tai nuorilla;
  • fyysisesti kyvytön työskentelemään hevosten kanssa;
  • epävakaa lääkkeiden käyttö;
  • kokonaisälyosamäärä (IQ) on yhtä suuri tai pienempi kuin 80 Wechslerin älykkyysasteikolla lapsille (WISC-III-R tai WISC-V);
  • allerginen tai fobinen hevosille;
  • riittämätön säätö hevosten turvalliseen käsittelyyn;
  • hevosterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAT-interventio
15 EAT-istuntoa
Käyttäytyminen: Hevosavusteinen terapia (EAT)
EAT-istuntoja järjestetään 15. Toiminta tapahtuu hevosen kanssa tai läsnä ollessa. Ei tule ratsastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotion dysregulation -indeksin (EDI) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 23 viikon ajan lähtötilanteesta
EDI-lyhytlomake on validoitu, muutoksille herkkä, 13 kohdan omaishoitajaraportin mittari tunteiden säätelyn heikkenemisestä vähintään 6-vuotiaille henkilöille. Käytetty asteikko on Ei ollenkaan=0, Lievä=1, Keskivaikea=2, Vaikea=3 tai Erittäin vaikea=4. EDI-lyhytlomake sisältää kaksi asteikkoa: 7-kohdan reaktiivisuusindeksi ja 6-kohdan dysforiaindeksi. Indeksin raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi.
3 kertaa viikossa 23 viikon ajan lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun lähtötasosta KIDSCREEN-näytössä pisteytettynä 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: KIDSCREEN-27 arvioidaan lähtötasolla (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4)
KIDSCREEN-27 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL) 8-18-vuotiaille lapsille. On itse täydentävä versio (lapsi- ja välityspalvelinversio (vanhempi). Se koostuu 27 osasta, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, vanhempien suhteet ja autonomia, sosiaalinen tuki ja ikätoverit ja kouluympäristö. Asioihin vastataan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa arvioidaan tiheys (ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5)) tai intensiteetti (ei ollenkaan (1)) , hieman (2), kohtalaisen (3), erittäin (4) ja erittäin (5)) yhden viikon palautusjaksolla. Negatiiviset kohteet koodataan uudelleen ja vastaavien ulottuvuuksien summapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
KIDSCREEN-27 arvioidaan lähtötasolla (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4)
Muutos autismin kirjon oireiden vakavuuden lähtötasosta sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS-2) mitattuna 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: SRS-2 (vanhemmat) arvioidaan lähtötilanteessa (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Social Responsiveness Scale (SRS-2) mittaa ASD:hen liittyviä sosiaalisen käyttäytymisen puutteita, ja sitä voidaan käyttää ASD:n oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kyselyn täyttävät useat arvioijat (vanhemmat ja opettajat). SRS-2 koostuu 65 pisteestä, jotka on pisteytetty Likertin kaltaisessa asteikkomuodossa välillä ei tosi=1, joskus tosi=2, usein tosi=3 aina lähes aina tosi=4. Se on suunniteltu tunnistamaan ASD:lle luontainen sosiaalinen heikkeneminen ja mittaamaan sen vakavuus hoidon aikana. Saadaan kokonaispistemäärä ja viisi hoidon ala-asteikkopistettä (sosiaalinen tietoisuus; sosiaalinen kognitio; sosiaalinen kommunikaatio; sosiaalinen motivaatio; ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen). Hyväksytyt diagnostiset kriteerit (katkaisupiste) SRS-2:lle ASD-diagnoosin yhteydessä ovat: <=59 (normaali); 60-75 (lievä tai kohtalainen ASD); ja => 76 (vakava ASD).
SRS-2 (vanhemmat) arvioidaan lähtötilanteessa (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Muutos lähtötasosta tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS) toimenpiteen jälkeen 15 viikon kuluttua
Aikaikkuna: GAS arvioidaan viidennellä (viikko 7-11), kymmenennellä (viikko 12-16) ja viidennellätoista (viikko 17-23) istunnolla.
Tavoitteen saavuttamisasteikko on menetelmä, jolla pisteytetään, missä määrin potilaan yksilölliset tavoitteet saavutetaan toimenpiteen aikana. Itse asiassa jokaisella potilaalla on oma tulosmittauksensa, mutta tämä pisteytetään standardoidulla tavalla tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi. Jokainen maali arvostellaan kuuden pisteen asteikolla, joka kuvaa kunkin maalialueen saavutusastetta: Nykytilanne arvostetaan -2 (vakaa). Kun potilas paranee, mutta saavuttaa odotettua vähemmän, tämä arvostetaan -1 ja odotettu taso 0. Kun hän saavuttaa odotettua paremman tuloksen, tämä saa +1 (hieman tavoitetta parempi) tai +2 (paljon). paremmin). Odotettua huonomman tuloksen saavuttaminen saa arvosanan -3 (hieman huonompi). Tässä tutkimuksessa tunnistetaan enintään 3-4 maalia, jotka sisällytetään yhteen GAS-pisteeseen.
GAS arvioidaan viidennellä (viikko 7-11), kymmenennellä (viikko 12-16) ja viidennellätoista (viikko 17-23) istunnolla.
Muutos itsetunnon lähtötasosta mitattuna Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES) 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Rosenbergin itsetunto-asteikko arvioidaan lähtötasolla (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua.
Rosenbergin itsetunnon asteikkoa (RSES) [31] käytetään itsetunnon arvioimiseen. Se on laajalti käytetty 10-kohdan Likert-asteikon itsetuntomittari. Asioihin vastataan neljän pisteen asteikolla - täysin samaa mieltä täysin eri mieltä - mittaamalla positiivisia ja negatiivisia tunteita itseä kohtaan. RSES:n hollanninkielisen version on havaittu olevan yksiulotteinen asteikko, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja yhtenevä validiteetti ja Cronbachin alfa 0,89
Rosenbergin itsetunto-asteikko arvioidaan lähtötasolla (T0), viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua.
Muutos globaalin toiminnan lähtötasosta mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL) 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Tunne- ja/tai käyttäytymisongelmien arvioimiseen käytämme vanhempien täyttämää CBCL/6-18:aa, opettajien täyttämää TRF/6-18:aa ja nuorten täyttämää YSR/11-18:aa. Niissä on yli 100 käyttäytymis- ja tunne-ongelmia arvioivaa kohtaa, joihin vanhemmat vastaavat kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). Pisteet näyttävät kahdeksan tehtäväasteikkoa. Ongelma-asteikkojen 1, 2 ja 3 summa muodostaa 'sisäistävän käyttäytymisen' asteikon, kun taas 7 ja 8 muodostavat 'ulkoistuvan käyttäytymisen'. Kaikki aliasteikot yhdessä lasketaan kokonaisongelmaasteikkoon. T-pisteet lasketaan raakapisteistä; korkeammat pisteet oireyhtymäasteikoilla osoittavat ongelmien vakavuutta. T-pistemäärä 63 (90. prosenttipiste) rajaa kliinisen alueen, mikä on merkki siitä, että lapsi tarvitsee ammattiapua. Pätevyysasteikoissa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. T-pistemäärä < 37 osoittaa kliinisen alueen.
Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Muutos tavoitteen saavuttamisen lähtötasosta tulosluokitusasteikolla (ORS) mitattuna 15 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Terapeutti arvioi SRS/ORS:n jokaisella istunnolla (viikko 3-23).
Asiakaspalautteen keräämiseen käytämme lyhyitä kyselylomakkeita, Outcome Rating Scalea (ORS), jota on helppo hoitaa säännöllisesti hoidon aikana (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Näin hoitoistuntoja voidaan arvioida milloin tahansa sen varmistamiseksi, ovatko yksittäiset hoidot "oikealla tiellä" kohti onnistunutta lopputulosta. ORS keskittyy ensisijaisesti asiakkaan hyvinvointiin ja se annetaan hoidon alussa. SRS annetaan istunnon lopussa ja se käsittelee, miten asiakas on kokenut hoitojakson. Kyselyjen tulokset näkyvät kaaviossa iPadilla (tai paperilla, jos iPadia ei ole saatavilla) haastattelukohtaisesti, jotta pistemäärän korkeus ja edistyminen voidaan visualisoida istuntojen aikana.
Terapeutti arvioi SRS/ORS:n jokaisella istunnolla (viikko 3-23).
Muutos perheen toiminnan lähtötasosta mitattuna T3:n VGFO:lla
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 25 (T3).
Perheen toimivuutta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella: Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 kohtaa) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Perheen toimimiskyselyyn voidaan vastata neljän pisteen asteikolla 1 (ei sovelleta) - 4 (täysin soveltuva) pienemmillä pisteillä, mikä osoittaa enemmän ongelmia perheen toiminnassa.
Tämä kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 25 (T3).
Muutos globaalin toiminnan lähtötasosta opettajien raporttilomakkeella (TRF) mitattuna 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Tunne- ja/tai käyttäytymisongelmien arvioimiseen käytämme opettajien täyttämää TRF/6-18. Niissä on yli 100 käyttäytymis- ja tunne-ongelmia arvioivaa kohtaa, joihin vanhemmat vastaavat kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). Pisteet näyttävät kahdeksan tehtäväasteikkoa. Ongelma-asteikkojen 1, 2 ja 3 summa muodostaa 'sisäistävän käyttäytymisen' asteikon, kun taas 7 ja 8 muodostavat 'ulkoistuvan käyttäytymisen'. Kaikki aliasteikot yhdessä lasketaan kokonaisongelmaasteikkoon. T-pisteet lasketaan raakapisteistä; korkeammat pisteet oireyhtymäasteikoilla osoittavat ongelmien vakavuutta. T-pistemäärä 63 (90. prosenttipiste) rajaa kliinisen alueen, mikä on merkki siitä, että lapsi tarvitsee ammattiapua. Pätevyysasteikoissa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. T-pistemäärä < 37 osoittaa kliinisen alueen.
Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Muutos globaalin toiminnan perustasosta mitattuna nuorten itseraportissa (YSR) 15 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Tunne- ja/tai käyttäytymisongelmien arvioimiseen käytämme nuorten täyttämää YSR/11-18. Niissä on yli 100 käyttäytymis- ja tunne-ongelmia arvioivaa kohtaa, joihin vanhemmat vastaavat kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). Pisteet näyttävät kahdeksan tehtäväasteikkoa. Ongelma-asteikkojen 1, 2 ja 3 summa muodostaa 'sisäistävän käyttäytymisen' asteikon, kun taas 7 ja 8 muodostavat 'ulkoistuvan käyttäytymisen'. Kaikki aliasteikot yhdessä lasketaan kokonaisongelmaasteikkoon. T-pisteet lasketaan raakapisteistä; korkeammat pisteet oireyhtymäasteikoilla osoittavat ongelmien vakavuutta. T-pistemäärä 63 (90. prosenttipiste) rajaa kliinisen alueen, mikä on merkki siitä, että lapsi tarvitsee ammattiapua. Pätevyysasteikoissa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. T-pistemäärä < 37 osoittaa kliinisen alueen.
Koko versio arvioidaan lähtötilanteessa, lyhyt versio viikolla 2-6 (T1), viikolla 17-23 (T2), viikolla 25 (T3) ja 1 vuoden kuluttua (T4).
Muutos kiinnittymisen lähtötasosta SRS:llä mitattuna 15 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Terapeutti arvioi SRS:n jokaisella istunnolla (viikko 3-23).
Asiakaspalautteen keräämiseen käytämme lyhyitä kyselylomakkeita, Session Rating Scale (SRS), jota on helppo hallinnoida säännöllisesti hoidon aikana (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Näin hoitoistuntoja voidaan arvioida milloin tahansa sen varmistamiseksi, ovatko yksittäiset hoidot "oikealla tiellä" kohti onnistunutta lopputulosta. ORS keskittyy ensisijaisesti asiakkaan hyvinvointiin ja se annetaan hoidon alussa. SRS annetaan istunnon lopussa ja se käsittelee, miten asiakas on kokenut hoitojakson. Kyselyjen tulokset näkyvät kaaviossa iPadilla (tai paperilla, jos iPadia ei ole saatavilla) haastattelukohtaisesti, jotta pistemäärän korkeus ja edistyminen voidaan visualisoida istuntojen aikana.
Terapeutti arvioi SRS:n jokaisella istunnolla (viikko 3-23).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa