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Pferdegestützte Therapie für therapieresistente Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen, ein repliziertes AB-Design

1. November 2024 aktualisiert von: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Der Zweck dieser Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität der pferdegestützten Therapie bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat eine Mixed-Methods-Strategie, die aus drei Elementen besteht: einem randomisierten Einzelfall-Design mit mehreren Ausgangswerten (n=35), einer qualitativen Studie (n=8-10) und einer Kosten-Nutzen-Studie (n=6) . Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der fünf vordefinierten Baseline-Längen (2-6 Wochen) zugeteilt, um die interne Validität des Designs zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 11 und 18 Jahren;
  • eine klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5), wie sie von einem bei Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) registrierten medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde;
  • unzureichende Emotionsregulation nach regelmäßiger Therapie für mindestens 1,5 Jahre, angezeigt durch einen Wert über dem klinischen Grenzwert (T-Wert = 65) im EDI;
  • Komorbiditäten sind erlaubt, außer solchen, die die Sicherheit beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Fragen zu antworten (Eltern oder Jugendliche);
  • kein Zugang zu einer Internetverbindung;
  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache bei Eltern oder Jugendlichen;
  • körperlich nicht in der Lage, mit den Pferden zu arbeiten;
  • instabiler Medikamentengebrauch;
  • Gesamtintelligenzquotient (IQ) gleich oder kleiner als 80 auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-III-R oder WISC-V);
  • allergisch oder phobisch gegenüber Pferden;
  • unzureichende Regulierung, um sicher mit den Pferden umzugehen;
  • Therapie mit Pferden innerhalb der letzten zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAT-Intervention
15 Sitzungen von EAT
Verhalten: Pferdegestützte Therapie (EAT)
15 Sitzungen von EAT werden gegeben. Die Aktivitäten finden mit oder in Anwesenheit des Pferdes statt. Reiten findet nicht statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Emotionsdysregulationsindex (EDI) gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche während 23 Wochen ab Studienbeginn
Die EDI-Kurzform ist ein validiertes, veränderungsempfindliches, 13-Punkte-Betreuerbericht-Maß für die Beeinträchtigung der Emotionsregulation für Personen, die mindestens 6 Jahre alt sind. Die verwendete Skala ist überhaupt nicht = 0, leicht = 1, mäßig = 2, stark = 3 oder sehr stark = 4. Die EDI-Kurzform umfasst zwei Skalen: einen 7-Punkte-Reaktivitätsindex und einen 6-Punkte-Dysphorie-Index. Index-Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt.
3 Mal pro Woche während 23 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auf dem KIDSCREEN bewerteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Der KIDSCREEN-27 wird zu Studienbeginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4) bewertet.
Der KIDSCREEN-27 ist ein generischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Kinder im Alter von 8-18 Jahren. Es gibt eine sich selbst vervollständigende Version (Kind) und eine Proxy-Version (Eltern). Es besteht aus 27 Items, die fünf Dimensionen messen: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Elternbeziehungen & Autonomie, soziale Unterstützung & Gleichaltrige sowie Schulumfeld. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die die Häufigkeit (nie (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) und immer (5)) oder Intensität (überhaupt nicht (1)) bewertet. , leicht (2), mäßig (3), sehr (4) und extrem (5)) mit einwöchiger Recall-Periode. Negativ formulierte Items werden umkodiert und die Summenwerte für die jeweiligen Dimensionen in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.
Der KIDSCREEN-27 wird zu Studienbeginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4) bewertet.
Änderung des Schweregrads der Autismus-Spektrum-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der Social Responsiveness Scale (SRS-2) nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Der SRS-2 (Eltern) wird zu Studienbeginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4) bewertet.
Die Social Responsiveness Scale (SRS-2) misst Defizite im Sozialverhalten im Zusammenhang mit ASD und kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome bei ASD zu beurteilen. Der Fragebogen wird von mehreren Bewertern (Eltern und Lehrer) ausgefüllt. Der SRS-2 besteht aus 65 Items, die in einem Likert-ähnlichen Skalenformat bewertet werden, das von nicht wahr = 1, manchmal wahr = 2, oft wahr = 3 bis fast immer wahr = 4 reicht. Es wurde entwickelt, um soziale Beeinträchtigungen zu identifizieren, die ASD innewohnen, und um ihren Schweregrad über die Dauer der Behandlung zu quantifizieren. Es werden eine Gesamtpunktzahl und fünf Behandlungssubskalenwerte (Soziales Bewusstsein; Soziale Kognition; Soziale Kommunikation; Soziale Motivation; Eingeschränkte Interessen und Wiederholungsverhalten) erhalten. Die akzeptierten diagnostischen Kriterien (Schnittpunkt) für den SRS-2 für die Assoziation mit einer ASD-Diagnose sind: <= 59 (normal); 60-75 (leichte bis mäßige ASD); und =>76 (schwere ASD).
Der SRS-2 (Eltern) wird zu Studienbeginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Goal Attainment Scale (GAS) nach der Intervention nach 15 Wochen
Zeitfenster: Der GAS wird in der fünften (Woche 7-11), zehnten (Woche 12-16) und fünfzehnten (Woche 17-23) Sitzung bewertet.
Die Zielerreichungsskala ist eine Methode zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Tatsächlich hat jeder Patient sein eigenes Ergebnismaß, das jedoch auf standardisierte Weise bewertet wird, um eine statistische Analyse zu ermöglichen. Jedes Ziel wird auf einer sechsstufigen Skala bewertet, die den Grad der Erreichung für jeden Zielbereich erfasst: Die aktuelle Situation wird mit -2 (stabil) bewertet. Wenn sich der Patient verbessert, aber weniger als das erwartete Niveau erreicht, wird dies mit -1 und das erwartete Niveau mit 0 bewertet. Wenn er ein besseres Ergebnis als erwartet erzielt, wird dies mit +1 (etwas besser als das Ziel) oder +2 (viel) bewertet besser). Das Erreichen eines schlechteren Ergebnisses als erwartet wird mit -3 (etwas schlechter) bewertet. In dieser Studie werden maximal 3-4 Tore identifiziert, die in einen einzigen GAS-Score einfließen.
Der GAS wird in der fünften (Woche 7-11), zehnten (Woche 12-16) und fünfzehnten (Woche 17-23) Sitzung bewertet.
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Die Rosenberg-Selbstwertskala wird zu Beginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr bewertet.
Zur Einschätzung des Selbstwertgefühls wird die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] verwendet. Es ist ein weit verbreitetes 10-Punkte-Likert-Skalen-Selbstwertmaß. Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala beantwortet – die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht – und misst positive und negative Gefühle gegenüber sich selbst. Die niederländische Version des RSES erweist sich als eindimensionale Skala mit hoher interner Konsistenz und kongruenter Validität und einem Cronbach-Alpha von 0,89
Die Rosenberg-Selbstwertskala wird zu Beginn (T0), in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr bewertet.
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Zur Beurteilung emotionaler und/oder Verhaltensprobleme verwenden wir das CBCL/6-18, ausgefüllt von Eltern, das TRF/6-18, ausgefüllt von Lehrern, und das YSR/11-18, ausgefüllt von Jugendlichen. Sie umfassen mehr als 100 Items zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, die von den Eltern auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt teilweise oder teilweise, 2 = trifft sehr zu oder oft zu) beantwortet werden. Die Partituren zeigen acht Problemskalen an. Die Summe der Problemskalen 1, 2 und 3 bildet die Skala „Internalisierungsverhalten“, während 7 und 8 „Externalisierungsverhalten“ bilden. Alle Subskalen zusammen zählen zur gesamten Problemskala. T-Werte werden aus Rohwerten berechnet; Höhere Werte auf den Syndromskalen weisen auf eine größere Schwere der Probleme hin. Ein T-Wert von 63 (90. Perzentil) grenzt den klinischen Bereich ab, was ein Hinweis darauf ist, dass ein Kind professionelle Hilfe benötigt. Bei den Kompetenzskalen weisen niedrigere Werte auf eine größere Schwere hin. Ein T-Score < 37 zeigt den klinischen Bereich an.
Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Veränderung der Zielerreichung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der Outcome Rating Scale (ORS) nach 15 Wochen
Zeitfenster: Der Therapeut bewertet die SRS/ORS in jeder Sitzung (Woche 3-23).
Für das Sammeln von Kundenfeedback verwenden wir einen kurzen Fragebogen, die Outcome Rating Scale (ORS), der während der Behandlung regelmäßig einfach verwaltet wird (https://www.scottdmiller.com/ wissenschaftliche-publikationen-handouts-vitae/). So kann jederzeit überprüft werden, ob einzelne Behandlungen „auf dem richtigen Weg“ zum Erfolg sind. Der ORS ist in erster Linie auf das Wohlbefinden des Klienten ausgerichtet und wird zu Beginn der Behandlungssitzung verabreicht. Der SRS wird am Ende der Sitzung verabreicht und befasst sich damit, wie der Klient die Behandlungssitzung erlebt hat. Die Ergebnisse der Fragebögen werden pro Interview in einem Diagramm auf einem iPad (oder auf Papier, wenn kein iPad verfügbar ist) wiedergegeben, damit die Höhe der Punktzahl und der Fortschritt während der Sitzungen visualisiert werden können.
Der Therapeut bewertet die SRS/ORS in jeder Sitzung (Woche 3-23).
Änderung der Familienfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am VGFO zu T3
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 25 (T3) ausgewertet.
Das Funktionieren der Familie wird mit einem validierten Fragebogen bewertet: dem Fragebogen zum Funktionieren der Familie (VGFO, 34 Elemente) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Der Family Functioning Questionnaire kann auf einer Vier-Punkte-Skala beantwortet werden, die von 1 (nicht zutreffend) bis 4 (voll und ganz zutreffend) reicht, wobei niedrigere Werte auf mehr Probleme in der Familienfunktion hinweisen.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 25 (T3) ausgewertet.
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf dem Teachers Report Form (TRF) nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Zur Beurteilung von emotionalen und/oder Verhaltensproblemen verwenden wir das von Lehrern ausgefüllte TRF/6-18. Sie umfassen mehr als 100 Items zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, die von den Eltern auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt teilweise oder teilweise, 2 = trifft sehr zu oder oft zu) beantwortet werden. Die Partituren zeigen acht Problemskalen an. Die Summe der Problemskalen 1, 2 und 3 bildet die Skala „Internalisierungsverhalten“, während 7 und 8 „Externalisierungsverhalten“ bilden. Alle Subskalen zusammen zählen zur gesamten Problemskala. T-Werte werden aus Rohwerten berechnet; Höhere Werte auf den Syndromskalen weisen auf eine größere Schwere der Probleme hin. Ein T-Wert von 63 (90. Perzentil) grenzt den klinischen Bereich ab, was ein Hinweis darauf ist, dass ein Kind professionelle Hilfe benötigt. Bei den Kompetenzskalen weisen niedrigere Werte auf eine größere Schwere hin. Ein T-Score < 37 zeigt den klinischen Bereich an.
Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Youth Self Report (YSR) nach 15 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Zur Beurteilung von emotionalen und/oder Verhaltensproblemen verwenden wir den von Jugendlichen ausgefüllten YSR/11-18. Sie umfassen mehr als 100 Items zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, die von den Eltern auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt teilweise oder teilweise, 2 = trifft sehr zu oder oft zu) beantwortet werden. Die Partituren zeigen acht Problemskalen an. Die Summe der Problemskalen 1, 2 und 3 bildet die Skala „Internalisierungsverhalten“, während 7 und 8 „Externalisierungsverhalten“ bilden. Alle Subskalen zusammen zählen zur gesamten Problemskala. T-Werte werden aus Rohwerten berechnet; Höhere Werte auf den Syndromskalen weisen auf eine größere Schwere der Probleme hin. Ein T-Wert von 63 (90. Perzentil) grenzt den klinischen Bereich ab, was ein Hinweis darauf ist, dass ein Kind professionelle Hilfe benötigt. Bei den Kompetenzskalen weisen niedrigere Werte auf eine größere Schwere hin. Ein T-Score < 37 zeigt den klinischen Bereich an.
Die vollständige Version wird zu Studienbeginn bewertet, die Kurzversion in Woche 2–6 (T1), in Woche 17–23 (T2), in Woche 25 (T3) und nach 1 Jahr (T4).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Adhärenz, gemessen am SRS nach 15 Wochen
Zeitfenster: Der Therapeut bewertet die SRS in jeder Sitzung (Woche 3-23).
Für das Sammeln von Kundenfeedback verwenden wir einen kurzen Fragebogen, die Session Rating Scale (SRS), der während der Behandlung regelmäßig einfach verwaltet wird (https://www.scottdmiller.com/ wissenschaftliche-publikationen-handouts-vitae/). So kann jederzeit überprüft werden, ob einzelne Behandlungen „auf dem richtigen Weg“ zum Erfolg sind. Der ORS ist in erster Linie auf das Wohlbefinden des Klienten ausgerichtet und wird zu Beginn der Behandlungssitzung verabreicht. Der SRS wird am Ende der Sitzung verabreicht und befasst sich damit, wie der Klient die Behandlungssitzung erlebt hat. Die Ergebnisse der Fragebögen werden pro Interview in einem Diagramm auf einem iPad (oder auf Papier, wenn kein iPad verfügbar ist) wiedergegeben, damit die Höhe der Punktzahl und der Fortschritt während der Sitzungen visualisiert werden können.
Der Therapeut bewertet die SRS in jeder Sitzung (Woche 3-23).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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