- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200351
Hästassisterad terapi för terapiresistenta ungdomar med autismspektrumstörningar, en replikerad AB-design
9 mars 2023 uppdaterad av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Syftet med denna studie är att bedöma (kostnads)effektiviteten av hästassisterad terapi hos ungdomar med autismspektrumstörningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en strategi med blandade metoder som består av tre delar: en randomiserad, multipel-baseline single-case design (n=35), en kvalitativ studie (n=8-10) och en kostnadseffektivitetsstudie (n=6) .
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de fem fördefinierade baslinjelängderna (2-6 veckor) för att öka designens interna giltighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenny den Boer, Drs
- Telefonnummer: 0031-318676611
- E-post: j.denboer@karakter.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helen Klip, Dr.
- Telefonnummer: 0031-243512222
- E-post: H.klip@karakter.com
Studieorter
-
-
-
Heerjansdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Horses & Co
-
Kontakt:
- Esther van Noort
- E-post: Esther@horsesenco.nl
-
Mill, Nederländerna
- Rekrytering
- De Gagelhoeve
-
Kontakt:
- Anita Blonk, Dr.
- E-post: Ablonk@gagelhoeve.nl
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6717 LX
- Rekrytering
- Karakter
-
Kontakt:
- Jenny den Boer, Drs
- E-post: Pegasus@karakter.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 11-18 år;
- en klinisk diagnos av autismspektrumstörningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) som diagnostiserats av en Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) registrerad vårdpersonal;
- otillräcklig känsloreglering efter vanlig terapi i minst 1,5 år, vilket indikeras av en poäng över klinisk cut-off (T-score = 65) på EDI;
- samsjukligheter är tillåtna förutom de som stör säkerheten.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att svara på frågor (föräldrar eller ungdomar);
- ingen tillgång till en Internetanslutning;
- otillräcklig behärskning av nederländska språket hos föräldrar eller ungdomar;
- fysiskt oförmögen att arbeta med hästarna;
- instabil medicinering;
- total intelligenskvot (IQ) lika med eller under 80 på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-R eller WISC-V);
- allergisk eller fobisk mot hästar;
- otillräcklig reglering för att säkert hantera hästarna;
- terapi med hästar under de senaste två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EAT Intervention
15 sessioner EAT
|
15 sessioner EAT kommer att ges.
Aktiviteter kommer att vara med eller i närvaro av hästen.
Det blir ingen ridning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen på Emotion dysregulation Index (EDI) efter påbörjad intervention
Tidsram: 3 gånger i veckan under 23 veckor från baslinjen
|
EDI-kortformuläret är ett validerat, förändringskänsligt, 13-objekt vårdgivarerapport mått på nedsättning av känsloreglering för individer som är minst 6 år gamla.
Skalan som används är Inte alls=0, Mild=1, Måttlig=2, Allvarlig=3 eller Mycket Allvarlig=4.
Den korta EDI-formen innehåller två skalor: ett 7-punkts reaktivitetsindex och ett 6-punkts dysforiindex.
Indexråpoäng kommer att omvandlas till t-poäng.
|
3 gånger i veckan under 23 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för livskvalitet som poängsatts på KIDSCREEN efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: KIDSCREEN-27 kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4)
|
KIDSCREEN-27 är ett generiskt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för barn i åldrarna 8-18 år.
Det finns en självfullständig version (underordnad och en proxyversion (förälder).
Den består av 27 poster som mäter fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, föräldrarelationer & autonomi, socialt stöd & kamrater och skolmiljö.
Punkter besvaras på en femgradig Likert-skala som bedömer frekvens (aldrig (1), sällan (2), ibland (3), ofta (4) och alltid (5)) eller intensitet (inte alls (1) , något (2), måttligt (3), mycket (4) och extremt (5)) med en återkallelseperiod på en vecka.
Negativt formulerade objekt kodas om och summapoängen för respektive dimensioner omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar bättre HRQOL.
|
KIDSCREEN-27 kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4)
|
Förändring från baslinjen för svårighetsgraden av autismspektrumsymtom mätt på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: SRS-2 (föräldrar) kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
Social Responsiveness Scale (SRS-2) mäter brister i socialt beteende associerat med ASD och kan användas för att bedöma svårighetsgraden av symtom vid ASD.
Enkäten kommer att fyllas i av flera bedömare (föräldrar och lärare).
SRS-2 består av 65 objekt som poängsätts i ett Likert-liknande skalformat som sträcker sig från inte sant=1, ibland sant=2, ofta sant=3 till nästan alltid sant =4.
Den är utformad för att identifiera social funktionsnedsättning som är inneboende till ASD och för att kvantifiera dess svårighetsgrad under hela behandlingens varaktighet.
En totalpoäng och fem behandlingsunderskalepoäng (social medvetenhet; social kognition; social kommunikation; social motivation; och begränsade intressen och repetitivt beteende) erhålls.
De accepterade diagnostiska kriterierna (cut point) för SRS-2 för samband med en diagnos av ASD är:<=59 (normalt); 60-75 (mild till måttlig ASD); och =>76 (svår ASD).
|
SRS-2 (föräldrar) kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
Ändring från baslinjen på Goal Attainment Scale (GAS) efter interventionen efter 15 veckor
Tidsram: GAS kommer att bedömas i den femte (vecka 7-11), tionde (vecka 12-16) och femtonde (vecka 17-23) sessioner.
|
Måluppfyllelseskala är en metod för att poängsätta i vilken utsträckning patientens individuella mål uppnås under interventionens gång.
I själva verket har varje patient sitt eget resultatmått, men detta poängsätts på ett standardiserat sätt för att möjliggöra statistisk analys.
Varje mål bedöms på en sexgradig skala, som fångar graden av uppnådd för varje målområde: Den nuvarande situationen får -2 (stabil).
När patienten förbättras, men uppnår mindre än den förväntade nivån får detta -1 och den förväntade nivån får 0. När han uppnår ett bättre än förväntat resultat får detta +1 (något bättre än målet) eller +2 (mycket bättre).
Att uppnå ett sämre resultat än förväntat får -3 (något sämre) I denna studie identifieras maximalt 3-4 mål, som ingår i en enda GAS-poäng.
|
GAS kommer att bedömas i den femte (vecka 7-11), tionde (vecka 12-16) och femtonde (vecka 17-23) sessioner.
|
Förändring från baslinjen för självkänsla mätt på The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: Rosenberg Self-Esteem Scale kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] kommer att användas för att bedöma självkänsla.
Det är ett allmänt använt mått på självkänsla i Likert-skala med 10 punkter.
Punkter besvaras på en fyrgradig skala - allt från håller helt med till håller inte med - mäter positiva och negativa känslor gentemot jaget.
Den holländska versionen av RSES visar sig vara en endimensionell skala med hög intern konsistens och kongruent validitet och en Cronbachs alfa på 0,89
|
Rosenberg Self-Esteem Scale kommer att bedömas vid baslinjen (T0), vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år.
|
Förändring från baslinjen för global funktion mätt på Child Behavior Checklist (CBCL) efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
För att bedöma känslomässiga och/eller beteendeproblem kommer vi att använda CBCL/6-18, ifylld av föräldrar, TRF/6-18, ifylld av lärare, och YSR/11-18, ifylld av ungdomar.
De inkluderar mer än 100 punkter som bedömer beteendemässiga och känslomässiga problem som besvaras på en tregradig Likert-skala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant) av föräldrar.
Poängen kommer att visa åtta problemskalor.
Summan av problemskalorna 1, 2 och 3 bildar 'internaliserande beteende'-skalan, medan 7 och 8 bildar 'externaliserande beteende'.
Alla delskalor räknas tillsammans för den totala problemskalan.
T-poäng beräknas från råpoäng; högre poäng på syndromskalorna indikerar en större svårighetsgrad av problem.
Ett T-poäng på 63 (90:e percentilen) avgränsar det kliniska intervallet, vilket är en indikation på att ett barn behöver professionell hjälp.
För kompetensskalorna indikerar lägre poäng större svårighetsgrad.
Ett T-värde < 37 indikerar det kliniska området.
|
Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
Förändring från baslinjen för måluppfyllelse mätt på resultatskala (ORS) efter 15 veckor
Tidsram: Terapeuten kommer att bedöma SRS/ORS varje session (vecka 3-23).
|
För att samla in kundfeedback kommer vi att använda ett kortfattat frågeformulär, Outcome Rating Scale (ORS), som enkelt kommer att administreras regelbundet under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/
scholarly-publications-handouts-vitae/). Detta gör att behandlingssessioner kan utvärderas när som helst för att fastställa om individuella behandlingar är "på rätt väg" mot ett framgångsrikt resultat eller inte.
ORS är primärt inriktat på klientens välbefinnande och administreras i början av behandlingstillfället.
SRS administreras i slutet av sessionen och handlar om hur klienten har upplevt behandlingstillfället.
Resultaten av frågeformulären återspeglas i en graf på en iPad (eller på papper när en iPad inte är tillgänglig) per intervju för att göra det möjligt att visualisera poängens höjd och framsteg under sessionerna.
|
Terapeuten kommer att bedöma SRS/ORS varje session (vecka 3-23).
|
Förändring från baslinjen för familjens funktion mätt på VGFO på T3
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 25 (T3).
|
Familjens funktion bedöms med hjälp av ett validerat frågeformulär: Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 artiklar) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo).
Family Functioning Questionnaire kan besvaras på en fyragradig skala som sträcker sig från 1 (ej tillämpligt) till 4 (fullständigt tillämpligt) med lägre poäng som indikerar fler problem i familjens funktionssätt.
|
Detta frågeformulär kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 25 (T3).
|
Förändring från baslinjen för global funktion mätt på Lärarrapportformuläret (TRF) efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
För att bedöma känslomässiga och/eller beteendeproblem kommer vi att använda TRF/6-18, ifylld av lärare.
De inkluderar mer än 100 punkter som bedömer beteendemässiga och känslomässiga problem som besvaras på en tregradig Likert-skala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant) av föräldrar.
Poängen kommer att visa åtta problemskalor.
Summan av problemskalorna 1, 2 och 3 bildar 'internaliserande beteende'-skalan, medan 7 och 8 bildar 'externaliserande beteende'.
Alla delskalor räknas tillsammans för den totala problemskalan.
T-poäng beräknas från råpoäng; högre poäng på syndromskalorna indikerar en större svårighetsgrad av problem.
Ett T-poäng på 63 (90:e percentilen) avgränsar det kliniska intervallet, vilket är en indikation på att ett barn behöver professionell hjälp.
För kompetensskalorna indikerar lägre poäng större svårighetsgrad.
Ett T-värde < 37 indikerar det kliniska området.
|
Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
Förändring från baslinjen för global funktion mätt i Youth Self Report (YSR) efter 15 veckor och 1 år
Tidsram: Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
För att bedöma känslomässiga och/eller beteendeproblem kommer vi att använda YSR/11-18, som kompletteras av ungdomar.
De inkluderar mer än 100 punkter som bedömer beteendemässiga och känslomässiga problem som besvaras på en tregradig Likert-skala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant) av föräldrar.
Poängen kommer att visa åtta problemskalor.
Summan av problemskalorna 1, 2 och 3 bildar 'internaliserande beteende'-skalan, medan 7 och 8 bildar 'externaliserande beteende'.
Alla delskalor räknas tillsammans för den totala problemskalan.
T-poäng beräknas från råpoäng; högre poäng på syndromskalorna indikerar en större svårighetsgrad av problem.
Ett T-poäng på 63 (90:e percentilen) avgränsar det kliniska intervallet, vilket är en indikation på att ett barn behöver professionell hjälp.
För kompetensskalorna indikerar lägre poäng större svårighetsgrad.
Ett T-värde < 37 indikerar det kliniska området.
|
Hela versionen kommer att bedömas vid baslinjen, kortversionen vecka 2-6 (T1), vecka 17-23 (T2), vecka 25 (T3) och efter 1 år (T4).
|
Förändring från baslinjen för vidhäftning mätt på SRS efter 15 veckor
Tidsram: Terapeuten kommer att bedöma SRS varje session (vecka 3-23).
|
För att samla in kundfeedback kommer vi att använda ett kortfattat frågeformulär, Session Rating Scale (SRS), som enkelt kommer att administreras regelbundet under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/
scholarly-publications-handouts-vitae/). Detta gör att behandlingssessioner kan utvärderas när som helst för att fastställa om individuella behandlingar är "på rätt väg" mot ett framgångsrikt resultat eller inte.
ORS är primärt inriktat på klientens välbefinnande och administreras i början av behandlingstillfället.
SRS administreras i slutet av sessionen och handlar om hur klienten har upplevt behandlingstillfället.
Resultaten av frågeformulären återspeglas i en graf på en iPad (eller på papper när en iPad inte är tillgänglig) per intervju för att göra det möjligt att visualisera poängens höjd och framsteg under sessionerna.
|
Terapeuten kommer att bedöma SRS varje session (vecka 3-23).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 185-20 Pegasus
- 636310020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
Kliniska prövningar på Hästassisterad terapi (EAT)
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
MedCu Technologies Ltd.AvslutadSår och skador | Diabetisk fotsår | Negativ tryckterapiIsrael