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Terapia assistida por cavalos para adolescentes resistentes à terapia com transtornos do espectro autista, um projeto AB replicado

1 de novembro de 2024 atualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
O objetivo deste estudo é avaliar a (custo)efetividade da equoterapia em adolescentes com transtornos do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem uma estratégia de métodos mistos que consiste em três elementos: um desenho de caso único randomizado, de linha de base múltipla (n = 35), um estudo qualitativo (n = 8-10) e um estudo de custo-efetividade (n = 6) . Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos cinco comprimentos de linha de base pré-definidos (2-6 semanas) para aumentar a validade interna do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 11-18 anos;
  • um diagnóstico clínico de transtornos do espectro do autismo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5), diagnosticado por um profissional de saúde registrado em Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • regulação emocional insuficiente após terapia regular por pelo menos 1,5 anos, conforme indicado por uma pontuação acima do ponto de corte clínico (escore T = 65) no EDI;
  • comorbidades são permitidas, exceto aquelas que interferem na segurança.

Critério de exclusão:

  • incapaz de responder a perguntas (pais ou adolescentes);
  • sem acesso a uma conexão com a Internet;
  • domínio insuficiente da língua holandesa em pais ou adolescentes;
  • fisicamente incapaz de trabalhar com os cavalos;
  • uso instável de medicamentos;
  • quociente de inteligência total (QI) igual ou inferior a 80 na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-III-R ou WISC-V);
  • alérgico ou fóbico a cavalos;
  • regulamentação insuficiente para lidar com os cavalos com segurança;
  • terapia com cavalos nos últimos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção EAT
15 sessões de EAT
Comportamental: Terapia Assistida por Equinos (EAT)
Serão dadas 15 sessões de EAT. As atividades serão com ou na presença do cavalo. Não haverá passeios a cavalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de desregulação emocional (EDI) após o início da intervenção
Prazo: 3 vezes por semana durante 23 semanas desde o início
O formulário curto EDI é uma medida de relatório de cuidador de 13 itens, validada e sensível à mudança, de comprometimento da regulação emocional para indivíduos com pelo menos 6 anos de idade. A escala utilizada é Nada=0, Leve=1, Moderada=2, Grave=3 ou Muito Grave=4. O formulário curto do EDI inclui duas escalas: um Índice de Reatividade de 7 itens e um Índice de Disforia de 6 itens. As pontuações brutas do índice serão convertidas em pontuações t.
3 vezes por semana durante 23 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da qualidade de vida conforme pontuado no KIDSCREEN após 15 semanas e 1 ano
Prazo: O KIDSCREEN-27 será avaliado no início (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4)
O KIDSCREEN-27 é um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para crianças de 8 a 18 anos. Existe uma versão autocompleta (filho e uma versão proxy (pai). É composto por 27 itens que medem cinco dimensões: bem-estar físico, bem-estar psicológico, relações com os pais e autonomia, apoio social e pares e ambiente escolar. Os itens são respondidos em uma escala tipo Likert de cinco pontos avaliando frequência (nunca (1), raramente (2), às vezes (3), frequentemente (4) e sempre (5)) ou intensidade (nunca (1) , ligeiramente (2), moderadamente (3), muito (4) e extremamente (5)) com um período de recordação de uma semana. Os itens formulados negativamente são recodificados e as pontuações somadas para as respectivas dimensões são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
O KIDSCREEN-27 será avaliado no início (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4)
Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas do espectro do autismo conforme medido na Escala de Responsividade Social (SRS-2) após 15 semanas e 1 ano
Prazo: O SRS-2 (pais) será avaliado no início (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), na semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
A Escala de Responsividade Social (SRS-2) mede déficits no comportamento social associados ao TEA e pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas do TEA. O questionário será preenchido por vários avaliadores (pais e professores). O SRS-2 consiste em 65 itens pontuados em um formato de escala do tipo Likert, variando de não verdadeiro = 1, às vezes verdadeiro = 2, frequentemente verdadeiro = 3 a quase sempre verdadeiro = 4. Ele é projetado para identificar prejuízo social intrínseco ao TEA e quantificar sua gravidade ao longo da duração do tratamento. Uma pontuação total e cinco pontuações de subescala de tratamento (Consciência Social; Cognição Social; Comunicação Social; Motivação Social; e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo) são obtidos. Os critérios diagnósticos aceitos (ponto de corte) para o SRS-2 para associação com diagnóstico de TEA são: <=59 (normal); 60-75 (TEA leve a moderado); e =>76 (TEA grave).
O SRS-2 (pais) será avaliado no início (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), na semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Mudança da linha de base na Escala de Alcance de Metas (GAS) após a intervenção após 15 semanas
Prazo: O GAS será avaliado na quinta (semana 7-11), décima (semana 12-16) e décima quinta (semana 17-23) sessões.
A Escala de Alcance de Metas é um método de pontuar até que ponto as metas individuais do paciente são alcançadas no decorrer da intervenção. Com efeito, cada paciente tem sua própria medida de resultado, mas isso é pontuado de forma padronizada para permitir a análise estatística. Cada meta é avaliada em uma escala de seis pontos, capturando o grau de realização de cada área de meta: A situação atual recebe pontuação -2 (estável). Quando o paciente melhora, mas atinge menos do que o nível esperado, é pontuado -1 e o nível esperado é pontuado 0. Quando ele atinge um resultado melhor do que o esperado, é pontuado +1 (um pouco melhor que o objetivo) ou +2 (muito melhorar). Alcançar um resultado pior do que o esperado é pontuado -3 (um pouco pior). Neste estudo, são identificados no máximo 3-4 gols, que são incorporados em uma única pontuação GAS.
O GAS será avaliado na quinta (semana 7-11), décima (semana 12-16) e décima quinta (semana 17-23) sessões.
Mudança da linha de base da auto-estima medida na Escala de Auto-Estima de Rosenberg (RSES) após 15 semanas e 1 ano
Prazo: A Escala de Autoestima de Rosenberg será avaliada na linha de base (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), na semana 25 (T3) e após 1 ano.
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) [31] será usada para avaliar a autoestima. É uma escala Likert de 10 itens amplamente utilizada para medir a autoestima. Os itens são respondidos em uma escala de quatro pontos - variando de concordo totalmente a discordo totalmente - medindo sentimentos positivos e negativos em relação a si mesmo. A versão holandesa do RSES é considerada uma escala unidimensional com alta consistência interna e validade congruente e um alfa de Cronbach de 0,89
A Escala de Autoestima de Rosenberg será avaliada na linha de base (T0), na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), na semana 25 (T3) e após 1 ano.
Mudança da linha de base do funcionamento global conforme medido na lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) após 15 semanas e 1 ano
Prazo: A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Para avaliação de problemas emocionais e/ou comportamentais utilizaremos o CBCL/6-18, preenchido pelos pais, o TRF/6-18, preenchido pelos professores, e o YSR/11-18, preenchido pelos jovens. Eles incluem mais de 100 itens que avaliam problemas comportamentais e emocionais que são respondidos em uma escala do tipo Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro) pelos pais. As pontuações exibirão oito escalas de problemas. A soma das escalas de problema 1, 2 e 3 formam a escala de 'comportamento internalizante', enquanto 7 e 8 formam o 'comportamento externalizante'. Todas as subescalas juntas contam para a escala total do problema. As pontuações T são calculadas a partir de pontuações brutas; pontuações mais altas nas escalas de síndrome indicam uma maior gravidade dos problemas. Um escore T de 63 (90º percentil) demarca a faixa clínica, que é uma indicação de que a criança precisa de ajuda profissional. Para as escalas de competência, pontuações mais baixas indicam maior gravidade. Um escore T < 37 indica a faixa clínica.
A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Alteração da linha de base do alcance do objetivo conforme medido na Escala de Avaliação de Resultados (ORS) após 15 semanas
Prazo: O terapeuta avaliará o SRS/ORS a cada sessão (semana 3-23).
Para coletar feedback do cliente, usaremos um breve questionário, a Outcome Rating Scale (ORS), que será facilmente administrado regularmente durante o tratamento (https://www.scottdmiller.com/ Scholarly-publications-handouts-vitae/). Isso permite que as sessões de tratamento sejam avaliadas a qualquer momento para verificar se os tratamentos individuais estão ou não "no caminho certo" para um resultado bem-sucedido. A SRO tem como principal objetivo o bem-estar do cliente e é administrada no início da sessão de tratamento. O SRS é administrado no final da sessão e trata de como o cliente experimentou a sessão de tratamento. Os resultados dos questionários são refletidos em um gráfico em um iPad (ou em papel quando um iPad não está disponível) por entrevista para permitir que a altura da pontuação e o progresso sejam visualizados durante as sessões.
O terapeuta avaliará o SRS/ORS a cada sessão (semana 3-23).
Mudança da linha de base do funcionamento familiar conforme medido no VGFO em T3
Prazo: Este questionário será avaliado na linha de base (T0) e na semana 25 (T3).
O funcionamento familiar é avaliado por meio de um questionário validado: o Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 itens) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). O Questionário de Funcionamento Familiar pode ser respondido em uma escala de quatro pontos variando de 1 (não aplicável) a 4 (totalmente aplicável), com pontuações mais baixas indicando mais problemas no funcionamento familiar.
Este questionário será avaliado na linha de base (T0) e na semana 25 (T3).
Mudança da linha de base do funcionamento global conforme medido no Formulário de relatório do professor (TRF) após 15 semanas e 1 ano
Prazo: A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Para avaliação de problemas emocionais e/ou comportamentais utilizaremos o TRF/6-18, preenchido pelos professores. Eles incluem mais de 100 itens que avaliam problemas comportamentais e emocionais que são respondidos em uma escala do tipo Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro) pelos pais. As pontuações exibirão oito escalas de problemas. A soma das escalas de problema 1, 2 e 3 formam a escala de 'comportamento internalizante', enquanto 7 e 8 formam o 'comportamento externalizante'. Todas as subescalas juntas contam para a escala total do problema. As pontuações T são calculadas a partir de pontuações brutas; pontuações mais altas nas escalas de síndrome indicam uma maior gravidade dos problemas. Um escore T de 63 (90º percentil) demarca a faixa clínica, que é uma indicação de que a criança precisa de ajuda profissional. Para as escalas de competência, pontuações mais baixas indicam maior gravidade. Um escore T < 37 indica a faixa clínica.
A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Mudança da linha de base do funcionamento global conforme medido no Youth Self Report (YSR) após 15 semanas e 1 ano
Prazo: A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Para avaliação de problemas emocionais e/ou comportamentais utilizaremos o YSR/11-18, preenchido por jovens. Eles incluem mais de 100 itens que avaliam problemas comportamentais e emocionais que são respondidos em uma escala do tipo Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro) pelos pais. As pontuações exibirão oito escalas de problemas. A soma das escalas de problema 1, 2 e 3 formam a escala de 'comportamento internalizante', enquanto 7 e 8 formam o 'comportamento externalizante'. Todas as subescalas juntas contam para a escala total do problema. As pontuações T são calculadas a partir de pontuações brutas; pontuações mais altas nas escalas de síndrome indicam uma maior gravidade dos problemas. Um escore T de 63 (90º percentil) demarca a faixa clínica, que é uma indicação de que a criança precisa de ajuda profissional. Para as escalas de competência, pontuações mais baixas indicam maior gravidade. Um escore T < 37 indica a faixa clínica.
A versão completa será avaliada na linha de base, versão curta na semana 2-6 (T1), na semana 17-23 (T2), semana 25 (T3) e após 1 ano (T4).
Alteração da linha de base da adesão medida no SRS após 15 semanas
Prazo: O terapeuta avaliará o SRS a cada sessão (semana 3-23).
Para coletar feedback do cliente, usaremos um breve questionário, a Session Rating Scale (SRS), que será facilmente administrada regularmente durante o tratamento (https://www.scottdmiller.com/ Scholarly-publications-handouts-vitae/). Isso permite que as sessões de tratamento sejam avaliadas a qualquer momento para verificar se os tratamentos individuais estão ou não "no caminho certo" para um resultado bem-sucedido. A SRO tem como principal objetivo o bem-estar do cliente e é administrada no início da sessão de tratamento. O SRS é administrado no final da sessão e trata de como o cliente experimentou a sessão de tratamento. Os resultados dos questionários são refletidos em um gráfico em um iPad (ou em papel quando um iPad não está disponível) por entrevista para permitir que a altura da pontuação e o progresso sejam visualizados durante as sessões.
O terapeuta avaliará o SRS a cada sessão (semana 3-23).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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