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Terapia asistida por caballos para adolescentes resistentes a la terapia con trastornos del espectro autista, un diseño AB replicado

9 de marzo de 2023 actualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
El propósito de este estudio es evaluar la (costo)efectividad de la Equinoterapia en adolescentes con trastornos del Espectro Autista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene una estrategia de métodos mixtos que consta de tres elementos: un diseño de caso único aleatorizado y de base múltiple (n=35), un estudio cualitativo (n=8-10) y un estudio de rentabilidad (n=6) . Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cinco longitudes de referencia predefinidas (2 a 6 semanas) para aumentar la validez interna del diseño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jenny den Boer, Drs
  • Número de teléfono: 0031-318676611
  • Correo electrónico: j.denboer@karakter.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen Klip, Dr.
  • Número de teléfono: 0031-243512222
  • Correo electrónico: H.klip@karakter.com

Ubicaciones de estudio

      • Heerjansdam, Países Bajos
      • Mill, Países Bajos
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6717 LX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 11-18 años;
  • un diagnóstico clínico de trastornos del espectro autista según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM 5) según lo diagnosticado por un profesional de la salud registrado en Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • regulación emocional insuficiente después de la terapia regular durante al menos 1,5 años según lo indicado por una puntuación por encima del límite clínico (puntuación T = 65) en el EDI;
  • Se permiten comorbilidades excepto aquellas que interfieren con la seguridad.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de responder a las preguntas (padres o adolescentes);
  • sin acceso a una conexión a Internet;
  • dominio insuficiente del idioma holandés en padres o adolescentes;
  • físicamente incapaz de trabajar con los caballos;
  • uso inestable de medicamentos;
  • cociente de inteligencia total (CI) igual o inferior a 80 en la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-III-R o WISC-V);
  • alérgico o fóbico a los caballos;
  • regulación insuficiente para manejar con seguridad a los caballos;
  • terapia con caballos en los últimos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención EAT
15 sesiones de EAT
Se impartirán 15 sesiones de EAT. Las actividades serán con o en presencia del caballo. No habrá equitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de desregulación emocional (EDI) después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 3 veces a la semana durante 23 semanas desde el inicio
El formulario EDI-short es una medida validada, sensible al cambio, de 13 elementos para el informe del cuidador sobre el deterioro de la regulación emocional para personas que tienen al menos 6 años de edad. La escala utilizada es Nada=0, Leve=1, Moderado=2, Severo=3 o Muy Severo=4. La forma abreviada de EDI incluye dos escalas: un índice de reactividad de 7 elementos y un índice de disforia de 6 elementos. Las puntuaciones brutas del índice se convertirán en puntuaciones t.
3 veces a la semana durante 23 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la calidad de vida según la puntuación en KIDSCREEN después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: El KIDSCREEN-27 se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4)
El KIDSCREEN-27 es un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para niños de 8 a 18 años. Hay una versión autocompletada (hijo) y una versión proxy (padre). Consta de 27 ítems que miden cinco dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, relaciones con los padres y autonomía, apoyo social y con los compañeros y entorno escolar. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de cinco puntos que evalúa la frecuencia (nunca (1), rara vez (2), a veces (3), a menudo (4) y siempre (5)) o intensidad (nada (1) , levemente (2), moderadamente (3), mucho (4) y extremadamente (5)) con un período de recuerdo de una semana. Los elementos formulados negativamente se recodifican y las puntuaciones totales de las dimensiones respectivas se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
El KIDSCREEN-27 se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4)
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas del espectro autista medidos en la Escala de respuesta social (SRS-2) después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: El SRS-2 (padres) se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
La Escala de respuesta social (SRS-2) mide los déficits en el comportamiento social asociado con los TEA y se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas en los TEA. El cuestionario será completado por varios evaluadores (padres y maestros). El SRS-2 consta de 65 ítems calificados en un formato de escala similar a Likert que van desde falso = 1, a veces verdadero = 2, a menudo verdadero = 3 hasta casi siempre verdadero = 4. Está diseñado para identificar el deterioro social intrínseco al TEA y cuantificar su gravedad a lo largo de la duración del tratamiento. Se obtiene una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala de tratamiento (Conciencia Social; Cognición Social; Comunicación Social; Motivación Social; e Intereses Restringidos y Comportamiento Repetitivo). Los criterios de diagnóstico aceptados (punto de corte) para el SRS-2 para la asociación con un diagnóstico de TEA son: <= 59 (normal); 60-75 (TEA leve a moderado); y =>76 (TEA severo).
El SRS-2 (padres) se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Cambio desde el inicio en la Escala de Logro de Metas (GAS) después de la intervención después de 15 semanas
Periodo de tiempo: El GAS se evaluará en las sesiones quinta (semana 7-11), décima (semana 12-16) y decimoquinta (semana 17-23).
La escala de logro de objetivos es un método para calificar el grado en que se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención. En efecto, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero se puntúa de forma estandarizada para permitir el análisis estadístico. Cada objetivo se califica en una escala de seis puntos, capturando el grado de logro para cada área objetivo: La situación actual se califica con -2 (estable). Cuando el paciente mejora, pero alcanza menos del nivel esperado, se puntúa -1 y el nivel esperado se puntúa 0. Cuando logra un resultado mejor de lo esperado, se puntúa +1 (algo mejor que la meta) o +2 (mucho más). mejor). Conseguir un resultado peor de lo esperado se puntúa -3 (algo peor) En este estudio se identifican un máximo de 3-4 goles, que se incorporan en una única puntuación GAS.
El GAS se evaluará en las sesiones quinta (semana 7-11), décima (semana 12-16) y decimoquinta (semana 17-23).
Cambio desde el inicio de la autoestima medida en la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: La escala de autoestima de Rosenberg se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año.
Se utilizará la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) [31] para evaluar la autoestima. Es una medida de autoestima de escala Likert de 10 ítems ampliamente utilizada. Los elementos se responden en una escala de cuatro puntos, que van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo, y miden los sentimientos positivos y negativos hacia uno mismo. Se encuentra que la versión holandesa de la RSES es una escala unidimensional con alta consistencia interna y validez congruente y un alfa de Cronbach de 0.89
La escala de autoestima de Rosenberg se evaluará al inicio (T0), en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), en la semana 25 (T3) y después de 1 año.
Cambio desde el inicio del funcionamiento global medido en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Para evaluar problemas emocionales y/o de conducta utilizaremos el CBCL/6-18, cumplimentado por los padres, el TRF/6-18, cumplimentado por los profesores, y el YSR/11-18, cumplimentado por los jóvenes. Incluyen más de 100 ítems que evalúan problemas emocionales y de comportamiento que los padres responden en una escala tipo Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces cierto, 2 = muy cierto o frecuentemente cierto). Las puntuaciones mostrarán ocho escalas de problemas. La suma de las escalas de problemas 1, 2 y 3 forman la escala de 'comportamiento de internalización', mientras que 7 y 8 forman la 'conducta de externalización'. Todas las subescalas juntas cuentan para la escala total del problema. Los puntajes T se calculan a partir de puntajes brutos; puntuaciones más altas en las escalas de síndrome indican una mayor gravedad de los problemas. Una puntuación T de 63 (percentil 90) delimita el rango clínico, que es una indicación de que un niño necesita ayuda profesional. Para las escalas de competencia, las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad. Una puntuación T < 37 indica el rango clínico.
La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Cambio desde la línea de base del logro de la Meta medido en la Escala de calificación de resultados (ORS) después de 15 semanas
Periodo de tiempo: El terapeuta evaluará el SRS/ORS en cada sesión (semana 3-23).
Para recopilar los comentarios de los clientes, utilizaremos cuestionarios breves, la Escala de calificación de resultados (ORS), que se administrará fácilmente de forma regular durante el tratamiento (https://www.scottdmiller.com/ publicaciones académicas-folletos-vitae/). Esto permite evaluar las sesiones de tratamiento en cualquier momento para determinar si los tratamientos individuales están o no 'en el camino correcto' hacia un resultado exitoso. La ORS se centra principalmente en el bienestar del cliente y se administra al comienzo de la sesión de tratamiento. El SRS se administra al final de la sesión y trata sobre cómo el cliente ha experimentado la sesión de tratamiento. Los resultados de los cuestionarios se reflejan en un gráfico en un iPad (o en papel cuando no se dispone de un iPad) por entrevista para permitir visualizar la altura de la puntuación y el progreso durante las sesiones.
El terapeuta evaluará el SRS/ORS en cada sesión (semana 3-23).
Cambio desde el inicio del funcionamiento familiar medido en el VGFO en T3
Periodo de tiempo: Este cuestionario se evaluará al inicio (T0) y en la semana 25 (T3).
El funcionamiento familiar se evalúa mediante un cuestionario validado: el Cuestionario de funcionamiento familiar (VGFO, 34 ítems) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). El Cuestionario de funcionamiento familiar se puede responder en una escala de cuatro puntos que va de 1 (no aplicable) a 4 (totalmente aplicable) y las puntuaciones más bajas indican más problemas en el funcionamiento familiar.
Este cuestionario se evaluará al inicio (T0) y en la semana 25 (T3).
Cambio desde la línea de base del funcionamiento global medido en el Formulario de informe de maestros (TRF) después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Para evaluar problemas emocionales y/o de conducta utilizaremos el TRF/6-18, cumplimentado por los profesores. Incluyen más de 100 ítems que evalúan problemas emocionales y de comportamiento que los padres responden en una escala tipo Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces cierto, 2 = muy cierto o frecuentemente cierto). Las puntuaciones mostrarán ocho escalas de problemas. La suma de las escalas de problemas 1, 2 y 3 forman la escala de 'comportamiento de internalización', mientras que 7 y 8 forman la 'conducta de externalización'. Todas las subescalas juntas cuentan para la escala total del problema. Los puntajes T se calculan a partir de puntajes brutos; puntuaciones más altas en las escalas de síndrome indican una mayor gravedad de los problemas. Una puntuación T de 63 (percentil 90) delimita el rango clínico, que es una indicación de que un niño necesita ayuda profesional. Para las escalas de competencia, las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad. Una puntuación T < 37 indica el rango clínico.
La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Cambio desde la línea de base del funcionamiento global medido en el Autoinforme de la juventud (YSR) después de 15 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Para evaluar problemas emocionales y/o de conducta utilizaremos el YSR/11-18, cumplimentado por los jóvenes. Incluyen más de 100 ítems que evalúan problemas emocionales y de comportamiento que los padres responden en una escala tipo Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces cierto, 2 = muy cierto o frecuentemente cierto). Las puntuaciones mostrarán ocho escalas de problemas. La suma de las escalas de problemas 1, 2 y 3 forman la escala de 'comportamiento de internalización', mientras que 7 y 8 forman la 'conducta de externalización'. Todas las subescalas juntas cuentan para la escala total del problema. Los puntajes T se calculan a partir de puntajes brutos; puntuaciones más altas en las escalas de síndrome indican una mayor gravedad de los problemas. Una puntuación T de 63 (percentil 90) delimita el rango clínico, que es una indicación de que un niño necesita ayuda profesional. Para las escalas de competencia, las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad. Una puntuación T < 37 indica el rango clínico.
La versión completa se evaluará al inicio, la versión corta en la semana 2-6 (T1), en la semana 17-23 (T2), la semana 25 (T3) y después de 1 año (T4).
Cambio desde el inicio de la adherencia medido en el SRS después de 15 semanas
Periodo de tiempo: El terapeuta evaluará el SRS en cada sesión (semana 3-23).
Para recopilar los comentarios de los clientes, utilizaremos cuestionarios breves, la Escala de calificación de la sesión (SRS), que se administrará fácilmente de forma regular durante el tratamiento (https://www.scottdmiller.com/ publicaciones académicas-folletos-vitae/). Esto permite evaluar las sesiones de tratamiento en cualquier momento para determinar si los tratamientos individuales están o no 'en el camino correcto' hacia un resultado exitoso. La ORS se centra principalmente en el bienestar del cliente y se administra al comienzo de la sesión de tratamiento. El SRS se administra al final de la sesión y trata sobre cómo el cliente ha experimentado la sesión de tratamiento. Los resultados de los cuestionarios se reflejan en un gráfico en un iPad (o en papel cuando no se dispone de un iPad) por entrevista para permitir visualizar la altura de la puntuación y el progreso durante las sesiones.
El terapeuta evaluará el SRS en cada sesión (semana 3-23).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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