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Carga humanística de (FSGS) glomeruloesclerosis focal y segmentaria e IgAN (nefropatía por inmunoglobulina A) (HONUS)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Travere Therapeutics, Inc.

Carga humanística de las enfermedades renales raras: comprensión del impacto de la FSGS y la IgAN en el estudio de pacientes y cuidadores (HONUS): un estudio de encuesta transversal multinacional

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la carga humanística entre adultos y niños/adolescentes con FSGS e IgAN, así como la carga y el impacto para los cuidadores de pacientes en seis países (Estados Unidos [US], Reino Unido [UK], Francia , Alemania, Italia y España).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

487

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Travere Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Estados Unidos, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Travere Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos con FSGS o IgAN y sus cuidadores adultos, así como padres/cuidadores de niños/adolescentes con FSGS o IgAN, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos y sus cuidadores adultos: Al menos 18 años; Tener un diagnóstico de GEFS o IgAN proporcionado por un médico (con confirmación del diagnóstico por biopsia renal) o ser el cuidador de alguien con un diagnóstico de GEFS o IgAN proporcionado por un médico (con confirmación del diagnóstico por biopsia renal);
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;

  • Ubicados en Estados Unidos (US), Reino Unido (UK), Alemania, Francia, España o Italia.

    *Cuidadores (juntos con pacientes adultos) (definidos como la persona [p. ej., cónyuge, padre, hermano, pariente o amigo] que brinda apoyo directo relacionado con la enfermedad al paciente adulto.

    **Se incluirán todos los grupos de pacientes, incluida la enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 1-5, con o sin diálisis y con o sin trasplante de riñón.

  • Cuidadores/padres de niños/adolescentes: Mayor de 18 años;
  • Ser cuidador de niños/adolescentes con diagnóstico médico de GFS o NIgA (con biopsia renal o confirmación genética del diagnóstico);

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado; Ubicados en EE. UU., Reino Unido, Alemania, Francia, España o Italia.

    • Los cuidadores se definirán como miembros de la familia que brindan apoyo relacionado con la enfermedad y atención no remunerada a pacientes niños/adolescentes.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene FSGS o IgAN secundaria a otra condición;
  • El paciente tiene antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente;
  • El paciente tiene una enfermedad glomerular coexistente (p. ej., nefropatía membranosa, nefritis lúpica);
  • El paciente participa actualmente en un ensayo clínico de enfermedad renal y posiblemente reciba un tratamiento activo como parte del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes adultos
Pacientes adultos (de al menos 18 años) con GEFS o NIgA ubicados en cada uno de los seis países
Pacientes adultos cuidadores de pacientes adultos
Cuidadores adultos (emparejados con pacientes adultos) (de al menos 18 años) de pacientes adultos con GEFS o IgAN ubicados en cada uno de los seis países
Cuidadores de pacientes adultos de pacientes pediátricos/adolescentes
Padres/cuidadores adultos (juntos con pacientes adultos) (de al menos 18 años) de pacientes pediátricos/adolescentes con GFS o IgAN ubicados en cada uno de los seis países

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción

Pacientes adultos (autoinformados): edad, sexo, nivel educativo, ingresos familiares, estado civil, situación laboral actual, raza/etnicidad (para pacientes en los EE. UU. y en el Reino Unido), seguro médico (para pacientes en los EE. UU.), tiempo aproximado de viaje para recibir atención médica de FSGS/IgAN.

Pacientes niños/adolescentes (informados por el padre/cuidador): edad, sexo, estado escolar actual, raza/etnicidad (para pacientes en los EE. UU. y en el Reino Unido), tiempo de viaje aproximado para recibir atención médica de FSGS/IgAN.

Cuidadores de pacientes adultos y padres/cuidadores de niños/adolescentes: edad, sexo, nivel de educación, ingresos familiares, estado civil, relación con la persona con FSGS/IgAN, estado laboral actual, raza/etnia (para pacientes en Estados Unidos y Reino Unido).
Día 1, día de inscripción
Historia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción

Pacientes adultos (autoinformados): tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico, tiempo desde el diagnóstico, estado de la biopsia renal, comorbilidades, estadio de la ERC (enfermedad renal crónica) en el momento del diagnóstico, estadio actual de la ERC (incluido el estado de diálisis), estado del trasplante ( incluido el tipo de trasplante y la ocurrencia de rechazo o recurrencia de la enfermedad), nivel actual de proteinuria.

Pacientes pediátricos/adolescentes (informados por los padres/cuidadores): tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico, tiempo desde el diagnóstico, estado de la biopsia renal, comorbilidades, estadio de la ERC en el momento del diagnóstico, estadio actual de la ERC (incluido el estado de diálisis), estado del trasplante (incluyendo tipo de trasplante y ocurrencia de rechazo o recurrencia de la enfermedad), nivel actual de proteinuria.
Día 1, día de inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente adulto.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por la Encuesta abreviada de 36 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36).
Día 1, día de inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente pediátrico (informada por los padres/cuidadores).
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Informe de padres para adolescentes (de 13 a 18 años) o Informe de padres para niños (de 8 a 12 años).
Día 1, día de inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador del paciente adulto y del padre/cuidador del paciente pediátrico.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12).
Día 1, día de inscripción
Ansiedad del paciente adulto, el cuidador del paciente adulto y el padre/cuidador del paciente pediátrico.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7).
Día 1, día de inscripción
Depresión del paciente adulto, el cuidador del paciente adulto y el padre/cuidador del paciente pediátrico.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el módulo del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Día 1, día de inscripción
Cognición del paciente adulto.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por elementos de cognición del Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts (MGH).
Día 1, día de inscripción
Síntomas del paciente adulto.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por la clasificación de la escala de Likert de 5 puntos de los síntomas más molestos.
Día 1, día de inscripción
Síntomas del paciente pediátrico (informados por el padre/cuidador).
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por la clasificación de la escala de Likert de 5 puntos de los síntomas más molestos.
Día 1, día de inscripción
Paciente adulto, paciente pediátrico (informado por el padre/cuidador), el paciente adulto por el cuidador y el padre/cuidador del paciente pediátrico miedo y ansiedad por el futuro.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por la escala Likert de 5 puntos miedo y ansiedad por el futuro.
Día 1, día de inscripción
Deterioro de la productividad del paciente adulto.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral: Problema Específico de Salud (WPAI:SHP).
Día 1, día de inscripción
Deterioro de la productividad del compañero de cuidado del paciente adulto y del padre/pareja de cuidado del paciente pediátrico.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), versión para cuidadores.
Día 1, día de inscripción
Impacto de la enfermedad en el paciente adulto, el cuidador del paciente adulto y el padre/cuidador del paciente pediátrico.
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el impacto de una escala de Likert de 5 puntos en la educación, la carrera, el empleo, las relaciones, las finanzas personales y el estilo de vida.
Día 1, día de inscripción
Impacto de la enfermedad en el paciente pediátrico/adolescente (informado por el padre/cuidador).
Periodo de tiempo: Día 1, día de inscripción
Medido por el impacto de la escala Likert de 5 puntos en la educación del paciente, carrera (adolescentes), empleo (adolescentes), relaciones y estilo de vida.
Día 1, día de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Travere Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVTX-RE021-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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