Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanistická zátěž (FSGS) fokální segmentální glomeruloskleróza a IgAN (imunoglobulinová nefropatie) (HONUS)

20. února 2024 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistická zátěž vzácných onemocnění ledvin: Porozumění dopadu FSGS a IgAN na pacienty a pečovatele Studie (HONUS) – mnohonárodní, průřezová průzkumová studie

Cílem této observační studie je zhodnotit humanistickou zátěž mezi dospělými a dětmi/adolescenty s FSGS a IgAN a také zátěž a dopad na partnery v péči o pacienty v šesti zemích (Spojené státy americké [USA], Spojené království [UK], Francie Německo, Itálie a Španělsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Travere Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Spojené státy, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Travere Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Travere Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s FSGS nebo IgAN a jejich dospělé pečovatelské partnery, stejně jako rodiče/partnery péče dětí/adolescentů s FSGS nebo IgAN, kteří splňují specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti a jejich dospělí pečovatelští partneři: Minimálně 18 let; Buď mít diagnózu FSGS nebo IgAN stanovenou lékařem (s potvrzením diagnózy renální biopsií) nebo být partnerem v péči o někoho s diagnózou FSGS nebo IgAN poskytnutou lékařem (s potvrzením diagnózy renální biopsií);
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;

  • Nachází se ve Spojených státech (USA), Spojeném království (UK), Německu, Francii, Španělsku nebo Itálii.

    *Partneři v péči (spárovaní s dospělými pacienty) (definovaní jako jednotlivci [např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, příbuzný nebo přítel] poskytující přímou podporu související s nemocí dospělému pacientovi.

    ** Budou zahrnuty všechny skupiny pacientů včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) stadia 1-5, s dialýzou nebo bez ní as transplantací ledviny nebo bez ní.

  • Pečovatelé/rodiče dětí/dospívajících: Minimálně 18 let;
  • Být partnerem v péči o děti/dospívající s diagnózou FSGS nebo IgAN stanovenou lékařem (s renální biopsií nebo genetickým potvrzením diagnózy);

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas; Nachází se v USA, Velké Británii, Německu, Francii, Španělsku nebo Itálii.

    • Pečovatelští partneři budou definováni jako rodinní příslušníci, kteří poskytují podporu související s nemocí a neplacenou péči dětským/dospívajícím pacientům

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má FSGS nebo IgAN sekundární k jinému stavu;
  • Pacient má v anamnéze jinou malignitu než adekvátně léčenou bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže;
  • Pacient má koexistující glomerulární onemocnění (např. membranózní nefropatie, lupusová nefritida);
  • Pacient se v současné době účastní klinické studie s onemocněním ledvin a potenciálně dostává aktivní léčbu jako součást studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti (ve věku alespoň 18 let) s FSGS nebo IgAN lokalizovanými v každé ze šesti zemí
Péče o dospělé pacienty-partneři dospělých pacientů
Dospělí partneři péče (spárovaní s dospělými pacienty) (nejméně 18 let) dospělých pacientů s FSGS nebo IgAN v každé ze šesti zemí
Péče o dospělé pacienty-partneři dětských/dospívajících pacientů
Dospělí rodiče/partneři v péči (spárovaní s dospělými pacienty) (ve věku alespoň 18 let) dětských/dospívajících pacientů s FSGS nebo IgAN v každé ze šesti zemí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Den 1, den zápisu

Dospělí pacienti (sami hlášeni) – věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, rodinný stav, aktuální pracovní stav, rasa/etnická příslušnost (pro pacienty v USA a ve Spojeném království), zdravotní pojištění (pro pacienty v USA), přibližná doba cesty k přijetí lékařské péče FSGS/IgAN.

Dětští/mladističtí pacienti (uvedeni rodičem/partnerem v péči) – věk, pohlaví, aktuální školní status, rasa/etnická příslušnost (pro pacienty v USA a ve Spojeném království), přibližná doba cesty k lékařské péči FSGS/IgAN.

Ošetřující partneři dospělých pacientů a rodiče/partneři péče o dětské/dospívající pacienty - věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, rodinný stav, vztah k osobě s FSGS/IgAN, aktuální pracovní stav, rasa/etnická příslušnost (pro pacienty v USA a Spojené království).
Den 1, den zápisu
Historie onemocnění.
Časové okno: Den 1, den zápisu

Dospělí pacienti (sami hlášeni) – délka doby od nástupu příznaků k diagnóze, doba od diagnózy, stav renální biopsie, komorbidity, stádium chronického onemocnění ledvin (CKD) při diagnóze, aktuální stádium chronického onemocnění ledvin (včetně dialyzačního stavu), stav transplantace ( včetně typu transplantace a výskytu rejekce nebo recidivy onemocnění), současná hladina proteinurie.

Pediatričtí/dospívající pacienti (uvedeni rodičem/partnerem v péči) – doba od nástupu příznaků k diagnóze, doba od diagnózy, stav renální biopsie, komorbidity, stadium CKD při diagnóze, aktuální stadium CKD (včetně dialyzačního stavu), stav transplantace (včetně typu transplantátu a výskytu rejekce nebo recidivy onemocnění), aktuální hladina proteinurie.
Den 1, den zápisu
Kvalita života související se zdravím dospělých pacientů.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno 36-položkovým krátkým průzkumem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36).
Den 1, den zápisu
Kvalita života související se zdravím dětského pacienta (uvedeno rodičem/partnerem v péči).
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Zpráva pro rodiče pro dospívající (ve věku 13–18 let) nebo Zpráva pro rodiče pro děti (ve věku 8–12 let).
Den 1, den zápisu
Kvalita života související se zdravím partnera péče o dospělého pacienta a rodiče/partnera péče o dětského pacienta.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12).
Den 1, den zápisu
Úzkost dospělého pacienta, partnera péče o dospělého pacienta a rodiče/partnera péče o dítě.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno dotazníkem General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Den 1, den zápisu
Dospělý pacient, partner péče o dospělého pacienta a deprese rodič/partner péče o dítě.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno modulem Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9).
Den 1, den zápisu
Poznání dospělého pacienta.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno pomocí kognitivních položek dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) Massachusetts General Hospital (MGH).
Den 1, den zápisu
Příznaky u dospělých pacientů.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno pomocí 5bodové Likertovy stupnice seřazení nejobtížnějších symptomů.
Den 1, den zápisu
Příznaky dětského pacienta (nahlášené rodičem/partnerem v péči).
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno pomocí 5bodové Likertovy stupnice seřazení nejobtížnějších symptomů.
Den 1, den zápisu
Dospělý pacient, dětský pacient (nahlášen rodiče/pečovatelský partner), dospělý pacient pečující partner a dětský pacient rodič/pečovatelský partner strach a obavy z budoucnosti.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno 5bodovou Likertovou škálou strachu a úzkosti z budoucnosti.
Den 1, den zápisu
Snížení produktivity dospělých pacientů.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno Dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP).
Den 1, den zápisu
Snížení produktivity partnera/partnera péče o dospělého pacienta a rodiče/partnera péče o dětský pacient.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno podle verze pečovatelské služby Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Den 1, den zápisu
Dopad nemoci na dospělého pacienta, partnera péče o dospělého pacienta a rodiče/partnera v péči o dětského pacienta.
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno a pětibodová Likertova škála dopad na vzdělání, kariéru, zaměstnání, vztahy, osobní finance a životní styl.
Den 1, den zápisu
Vliv onemocnění na dětského/adolescentního pacienta (nahlášeno rodičem/partnerem v péči).
Časové okno: Den 1, den zápisu
Měřeno dopadem 5bodové Likertovy škály na vzdělávání pacientů, kariéru (adolescenti), zaměstnání (dospívající), vztahy a životní styl.
Den 1, den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVTX-RE021-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit