Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanistyczne obciążenie (FSGS) ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych i IgAN (nefropatia immunoglobuliny A) (HONUS)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistyczne obciążenie rzadkich chorób nerek: zrozumienie wpływu FSGS i IgAN na badanie pacjentów i opiekunów (HONUS) — wielonarodowe, przekrojowe badanie ankietowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena obciążenia humanistycznego wśród dorosłych i dzieci/młodzieży z FSGS i IgAN, a także obciążenia i wpływu na partnerów opieki nad pacjentem w sześciu krajach (Stany Zjednoczone [USA], Wielka Brytania [UK], Francja , Niemcy, Włochy i Hiszpania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Travere Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Travere Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych pacjentów z FSGS lub IgAN i ich dorosłych opiekunów, a także rodziców/partnerów opieki nad dziećmi/nastolatkami z FSGS lub IgAN, którzy spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci i ich dorośli opiekunowie: co najmniej 18 lat; Albo mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę FSGS lub IgAN (z potwierdzeniem diagnozy biopsją nerki), albo być partnerem w opiece nad osobą z postawioną przez lekarza diagnozą FSGS lub IgAN (z potwierdzeniem diagnozy biopsją nerki);
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;

  • Znajduje się w Stanach Zjednoczonych (USA), Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Niemczech, Francji, Hiszpanii lub we Włoszech.

    *Partnerzy opieki (w parze z dorosłymi pacjentami) (zdefiniowani jako osoba [np. małżonek, rodzic, rodzeństwo, krewny lub przyjaciel] zapewniająca bezpośrednie wsparcie związane z chorobą dorosłemu pacjentowi.

    **Uwzględnione zostaną wszystkie grupy pacjentów, w tym przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 1-5, dializowani lub nie, z przeszczepem nerki lub bez.

  • Opiekunowie/rodzice dzieci/młodzieży: co najmniej 18 lat;
  • Bycie partnerem w opiece nad dziećmi/młodzieżą z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem FSGS lub IgAN (z biopsją nerki lub genetycznym potwierdzeniem rozpoznania);

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; Znajduje się w USA, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Hiszpanii lub we Włoszech.

    • Partnerzy opieki zostaną zdefiniowani jako członkowie rodziny, którzy zapewniają wsparcie związane z chorobą i bezpłatną opiekę dzieciom/młodzieży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma FSGS lub IgAN wtórne do innego schorzenia;
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę kłębuszków nerkowych (np. nefropatię błoniastą, toczniowe zapalenie nerek);
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym choroby nerek i potencjalnie otrzymuje aktywne leczenie w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z FSGS lub IgAN zlokalizowani w każdym z sześciu krajów
Opieka nad dorosłymi pacjentami – partnerami dorosłych pacjentów
Dorośli partnerzy opieki (w parze z dorosłymi pacjentami) (w wieku co najmniej 18 lat) dorosłych pacjentów z FSGS lub IgAN zlokalizowanych w każdym z sześciu krajów
Opiekunowie dorosłych pacjentów – partnerzy pacjentów pediatrycznych/młodzieżowych
Dorośli rodzice/opiekunowie (w parze z dorosłymi pacjentami) (w wieku co najmniej 18 lat) dzieci/młodzieży z FSGS lub IgAN zlokalizowanych w każdym z sześciu krajów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji

Dorośli pacjenci (samoopis) - wiek, płeć, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, stan cywilny, aktualny status pracy, rasa/pochodzenie etniczne (dla pacjentów w USA i Wielkiej Brytanii), ubezpieczenie zdrowotne (dla pacjentów w USA), przybliżony czas podróży w celu uzyskania opieki medycznej FSGS/IgAN.

Dzieci/młodzież (zgłoszone przez rodzica/opiekuna) - wiek, płeć, aktualny status szkolny, rasa/pochodzenie etniczne (dla pacjentów w USA i Wielkiej Brytanii), przybliżony czas podróży w celu uzyskania opieki medycznej FSGS/IgAN.

Opiekunowie dorosłych pacjentów oraz rodzice/opiekunowie dzieci/młodzieży – wiek, płeć, wykształcenie, dochód gospodarstwa domowego, stan cywilny, pokrewieństwo z osobą z FSGS/IgAN, aktualny status zawodowy, rasa/pochodzenie etniczne (dla pacjentów w USA i Wielkiej Brytanii).
Dzień 1, dzień rejestracji
Historia choroby.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji

Dorośli pacjenci (zgłoszenie własne) — czas od wystąpienia objawów do rozpoznania, czas od rozpoznania, stan biopsji nerki, choroby współistniejące, stadium CKD (przewlekła choroba nerek) w chwili rozpoznania, obecny etap PChN (w tym status dializ), stan przeszczepu ( w tym rodzaj przeszczepu i występowanie odrzucenia lub nawrotu choroby), aktualny poziom białkomoczu.

Pacjenci pediatryczni/młodzieżowi (zgłaszani przez rodzica/opiekuna) — czas od wystąpienia objawów do rozpoznania, czas od rozpoznania, stan biopsji nerki, choroby współistniejące, stadium CKD w chwili rozpoznania, aktualne stadium CKD (w tym status dializ), stan przeszczepu (w tym rodzaj przeszczepu i występowanie odrzucenia lub nawrotu choroby), aktualny poziom białkomoczu.
Dzień 1, dzień rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem dorosłego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36).
Dzień 1, dzień rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta pediatrycznego (zgłaszana przez rodzica/opiekuna-partnera).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona przez Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Raport rodziców dla nastolatków (w wieku 13-18 lat) lub Raport rodziców dla dzieci (w wieku 8-12 lat).
Dzień 1, dzień rejestracji
Jakość życia związana z opieką nad dorosłym pacjentem i rodzicem/partnerem w opiece nad pacjentem pediatrycznym.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Dzień 1, dzień rejestracji
Dorosły pacjent, niepokój rodzica/partnera opiekuna dorosłego pacjenta i pacjenta pediatrycznego.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Dzień 1, dzień rejestracji
Dorosły pacjent, partner opiekuna dorosłego pacjenta i depresja rodzica/partnera opiekuna pacjenta pediatrycznego.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą modułu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Dzień 1, dzień rejestracji
Poznanie dorosłego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone na podstawie elementów poznawczych kwestionariusza poznawczego i fizycznego funkcjonowania Massachusetts General Hospital (MGH) (CPFQ).
Dzień 1, dzień rejestracji
Objawy dorosłego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona 5-punktową skalą rankingu Likerta najbardziej uciążliwych objawów.
Dzień 1, dzień rejestracji
Objawy pacjenta pediatrycznego (zgłaszane przez rodzica/opiekuna-partnera).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona 5-punktową skalą rankingu Likerta najbardziej uciążliwych objawów.
Dzień 1, dzień rejestracji
Pacjent dorosły, pacjent pediatryczny (zgłoszony przez rodzica/partnera opieki), partner opiekuna pacjenta dorosłego i rodzic/partner opiekuna pacjenta pediatrycznego strach i niepokój o przyszłość.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta strach i niepokój o przyszłość.
Dzień 1, dzień rejestracji
Upośledzenie produktywności dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona Kwestionariuszem Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP).
Dzień 1, dzień rejestracji
Osłabienie produktywności partnera opieki nad dorosłym pacjentem i rodzica/partnera opieki nad pacjentem pediatrycznym.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzona wersją Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) opiekuna.
Dzień 1, dzień rejestracji
Wpływ choroby na dorosłego pacjenta, partnera w opiece nad dorosłym pacjentem i rodzica/partnera w opiece nad pacjentem pediatrycznym.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta wpływ na edukację, karierę, zatrudnienie, relacje, finanse osobiste i styl życia.
Dzień 1, dzień rejestracji
Wpływ choroby na pacjenta pediatrycznego/nastolatka (zgłoszony przez rodzica/opiekuna-partnera).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta wpływ na edukację pacjenta, karierę (młodzież), zatrudnienie (młodzież), relacje i styl życia.
Dzień 1, dzień rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVTX-RE021-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj