Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуманистическое бремя (ФСГС) очагового сегментарного гломерулосклероза и IgAN (иммуноглобулиновая нефропатия А) (HONUS)

20 февраля 2024 г. обновлено: Travere Therapeutics, Inc.

Гуманистическое бремя редких заболеваний почек: исследование влияния ФСГС и IgAN на пациентов и лиц, осуществляющих уход (HONUS) — многонациональное перекрестное обзорное исследование

Целью этого обсервационного исследования является оценка гуманистического бремени среди взрослых и детей/подростков с ФСГС и ИГАН, а также бремени и воздействия на партнеров по уходу за пациентами в шести странах (США [США], Соединенное Королевство [Великобритания], Франция). , Германии, Италии и Испании).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

487

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Villingen-Schwenningen, Германия
    - Travere Investigational Site
Испания
- - Madrid, Испания, 28002
    - Travere Investigational Site
Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Travere Investigational Site
- New Jersey
  - Belmar, New Jersey, Соединенные Штаты, 07719
    - Travere Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Travere Investigational Site
- Pennsylvania
  - King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
    - Travere Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с ФСГС или ИГАН и их взрослых партнеров по уходу, а также родителей/партнеров по уходу детей/подростков с ФСГС или ИГАН, которые соответствуют указанным критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты и их взрослые партнеры по уходу: не моложе 18 лет; Либо иметь поставленный врачом диагноз ФСГС или ИГАН (с подтверждением диагноза биопсией почки), либо быть партнером по уходу за человеком с поставленным врачом диагнозом ФСГС или ИГАН (с подтверждением диагноза биопсией почки);
Возможность дать информированное согласие;
Находится в Соединенных Штатах (США), Соединенном Королевстве (Великобритания), Германии, Франции, Испании или Италии.
* Партнеры по уходу (в паре со взрослыми пациентами) (определяемые как лица [например, супруг, родитель, брат, сестра, родственник или друг], оказывающие непосредственную поддержку взрослому пациенту в связи с заболеванием.
**Будут включены все группы пациентов, включая хроническую болезнь почек (ХБП) стадии 1-5, с диализом или без него, с трансплантацией почки или без нее.
Воспитатели/родители детей/подростков: не моложе 18 лет;
Быть партнером по уходу за детьми/подростками с установленным врачом диагнозом ФСГС или ИГАН (с биопсией почки или генетическим подтверждением диагноза);
Возможность дать информированное согласие; Находится в США, Великобритании, Германии, Франции, Испании или Италии.
- Партнеры по уходу будут определяться как члены семьи, которые обеспечивают связанную с болезнью поддержку и неоплачиваемый уход за детьми/подростками.

Критерий исключения:

У пациента ФСГС или IgAN вторично по отношению к другому заболеванию;
Пациент имеет в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
У пациента имеется сопутствующее заболевание клубочков (например, мембранозная нефропатия, волчаночный нефрит);
В настоящее время пациент участвует в клиническом исследовании заболевания почек и потенциально получает активное лечение в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты Взрослые пациенты (старше 18 лет) с ФСГС или ИГАН, находящиеся в каждой из шести стран.
Взрослые пациенты – партнеры по уходу за взрослыми пациентами Взрослые партнеры по уходу (в паре со взрослыми пациентами) (не моложе 18 лет) взрослых пациентов с ФСГС или ИГАН, находящихся в каждой из шести стран.
Партнеры по уходу за взрослыми пациентами педиатрического/подросткового возраста Взрослые родители/партнеры по уходу (в паре со взрослыми пациентами) (не моложе 18 лет) детей/подростков с ФСГС или ИГАН в каждой из шести стран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демография Временное ограничение: День 1, день зачисления	Взрослые пациенты (самооценка) - возраст, пол, уровень образования, семейный доход, семейное положение, текущий статус работы, раса/этническая принадлежность (для пациентов в США и Великобритании), медицинская страховка (для пациентов в США), приблизительное время в пути для получения медицинской помощи ФСГС/ИгАН. Дети/подростки (сообщается родителем/партнером по уходу) - возраст, пол, текущий школьный статус, раса/этническая принадлежность (для пациентов в США и Великобритании), приблизительное время в пути для получения медицинской помощи FSGS/IgAN. Партнеры по уходу за взрослыми пациентами и родители/партнеры по уходу за детьми/подростками - возраст, пол, уровень образования, доход семьи, семейное положение, родство с человеком с ФСГС/ИГАН, текущий статус работы, раса/этническая принадлежность (для пациентов в США и Великобритания).	День 1, день зачисления
История болезни. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Взрослые пациенты (самооценка) - время от появления симптомов до постановки диагноза, время с момента постановки диагноза, статус почечной биопсии, сопутствующие заболевания, стадия ХБП (хроническая болезнь почек) на момент постановки диагноза, текущая стадия ХБП (включая статус диализа), статус трансплантации ( включая тип трансплантата и возникновение отторжения или рецидива заболевания), текущий уровень протеинурии. Пациенты педиатрического/подросткового возраста (сообщается родителем/партнером по уходу) - время от появления симптомов до постановки диагноза, время с момента постановки диагноза, статус почечной биопсии, сопутствующие заболевания, стадия ХБП на момент постановки диагноза, текущая стадия ХБП (включая статус диализа), статус трансплантации (включая тип трансплантата и возникновение отторжения или рецидива заболевания), текущий уровень протеинурии.	День 1, день зачисления
Качество жизни взрослых пациентов, связанное со здоровьем. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измерено с помощью краткого опроса качества жизни при заболеваниях почек, состоящего из 36 пунктов (KDQOL-36).	День 1, день зачисления
Качество жизни педиатрического пациента, связанное со здоровьем (сообщено родителем/партнером по уходу). Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) Родительский отчет для подростков (возраст 13–18 лет) или Родительский отчет для детей (возраст 8–12 лет).	День 1, день зачисления
Качество жизни, связанное со здоровьем партнера по уходу за взрослым пациентом и родителем/партнером по уходу за педиатрическим пациентом. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измерено с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).	День 1, день зачисления
Взрослый пациент, взрослый пациент-партнер по уходу и педиатрический пациент-родитель / партнер по уходу. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется с помощью опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).	День 1, день зачисления
Депрессия взрослого пациента, партнера по уходу за взрослым пациентом и родителя/партнера по уходу за педиатрическим пациентом. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измерено модулем опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).	День 1, день зачисления
Познание взрослого пациента. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется с помощью когнитивных пунктов опросника когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (CPFQ).	День 1, день зачисления
Симптомы взрослого пациента. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта с ранжированием наиболее тягостных симптомов.	День 1, день зачисления
Симптомы педиатрического пациента (сообщенные родителем/партнером по уходу). Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта с ранжированием наиболее тягостных симптомов.	День 1, день зачисления
Взрослый пациент, педиатрический пациент (сообщается родителем/партнером по уходу), взрослый пациент-партнер по уходу и педиатрический пациент родитель/партнер по уходу опасаются и беспокоятся о будущем. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется страхом и тревогой за будущее по 5-балльной шкале Лайкерта.	День 1, день зачисления
Нарушение работоспособности взрослых пациентов. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется с помощью опросника производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP).	День 1, день зачисления
Нарушение продуктивности партнера по уходу за взрослым пациентом и родителем/партнером по уходу за педиатрическим пациентом. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется с помощью версии опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI) для лиц, осуществляющих уход.	День 1, день зачисления
Воздействие заболевания на взрослого пациента, партнера по уходу за взрослым пациентом и родителя/партнера по уходу за педиатрическим пациентом. Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта и влияет на образование, карьеру, занятость, отношения, личные финансы и образ жизни.	День 1, день зачисления
Воздействие заболевания на педиатрического/подросткового пациента (сообщено родителем/партнером по уходу). Временное ограничение: День 1, день зачисления	Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта влияние на образование пациента, карьеру (подростки), занятость (подростки), отношения и образ жизни.	День 1, день зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Travere Therapeutics, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TVTX-RE021-402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .