Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) humanistinen taakka ja IgAN (immunoglobuliini A -nefropatia) (HONUS)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Travere Therapeutics, Inc.

Harvinaisten munuaissairauksien humanistinen taakka: FSGS:n ja IgAN:n vaikutuksen ymmärtäminen potilaisiin ja hoitajiin -tutkimus (HONUS) - Monikansallinen, poikkileikkaustutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida humanistista taakkaa aikuisten ja lasten/nuorten keskuudessa FSGS:n ja IgAN:n kanssa sekä taakkaa ja vaikutuksia potilaiden hoitokumppaneille kuudessa maassa (Yhdysvallat [Yhdysvallat], Iso-Britannia [UK], Ranska). , Saksa, Italia ja Espanja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Travere Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Yhdysvallat, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Travere Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset FSGS- tai IgAN-potilaat ja heidän aikuiset hoitokumppaninsa sekä FSGS- tai IgAN-potilaiden lasten/nuorten vanhemmat/huoltokumppanit, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ja heidän aikuiset hoitokumppaninsa: Vähintään 18-vuotiaat; Sinulla on joko lääkärin ilmoittama FSGS- tai IgAN-diagnoosi (diagnoosin vahvistus munuaisbiopsialla) tai hoitokumppani henkilölle, jolla on lääkärin määräämä FSGS- tai IgAN-diagnoosi (diagnoosin munuaisbiopsian vahvistus);
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;

  • Sijaitsee Yhdysvalloissa (USA), Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Saksassa, Ranskassa, Espanjassa tai Italiassa.

    *Hoitokumppanit (parina aikuisten potilaiden kanssa) (määritelty henkilöksi [esim. puoliso, vanhempi, sisarus, sukulainen tai ystävä], joka tarjoaa suoraa sairauteen liittyvää tukea aikuiselle potilaalle.

    **Kaikki potilasryhmät, mukaan lukien kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 1-5, dialyysin kanssa tai ilman ja munuaisensiirron kanssa tai ilman.

  • Hoitokumppanit/lasten/nuorten vanhemmat: Vähintään 18-vuotiaat;
  • olla hoitokumppani lapsille/nuorille, joilla on lääkärin määräämä FSGS- tai IgAN-diagnoosi (munuaisbiopsialla tai diagnoosin geneettisellä vahvistuksella);

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; Sijaitsee Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, Ranskassa, Espanjassa tai Italiassa.

    • Hoitokumppanit määritellään perheenjäseniksi, jotka tarjoavat sairauteen liittyvää tukea ja maksutonta hoitoa lapsi-/nuoripotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on FSGS tai IgAN toissijainen toiseen sairauteen nähden;
  • Potilaalla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
  • Potilaalla on samanaikainen munuaiskerässairaus (esim. kalvonefropatia, lupus nefriitti);
  • Potilas osallistuu parhaillaan munuaissairauden kliiniseen tutkimukseen ja saa mahdollisesti aktiivista hoitoa osana tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikuiset potilaat
Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on FSGS tai IgAN jokaisessa kuudessa maassa
Aikuisten potilaiden hoitokumppanit
Aikuisten hoitokumppanit (parina aikuisten potilaiden kanssa) (vähintään 18-vuotiaat) aikuisilla potilailla, joilla on FSGS tai IgAN jokaisessa kuudessa maassa
Lapsi-/nuoripotilaiden aikuispotilaiden hoitokumppanit
FSGS- tai IgAN-potilaiden aikuiset vanhemmat/hoitokumppanit (parina aikuisten potilaiden kanssa) (vähintään 18-vuotiaat) jokaisessa kuudessa maassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä

Aikuiset potilaat (itseilmoittaneet) - ikä, sukupuoli, koulutustaso, kotitalouden tulot, siviilisääty, nykyinen työasema, rotu/etninen alkuperä (potilaat Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa), sairausvakuutus (potilaille Yhdysvalloissa), arvioitu matka-aika FSGS/IgAN-sairaanhoidon saamiseen.

Lapsi-/nuoripotilaat (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittama) - ikä, sukupuoli, nykyinen koulustatus, rotu/etninen tausta (potilaat Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa), arvioitu matka-aika FSGS/IgAN-lääketieteellisen hoidon saamiseen.

Aikuisten potilaiden hoitokumppanit ja lapsi-/nuoripotilaiden vanhemmat/huoltokumppanit - ikä, sukupuoli, koulutustaso, kotitalouden tulot, siviilisääty, suhde henkilöön, jolla on FSGS/IgAN, nykyinen työasema, rotu/etninen alkuperä (potilaille Yhdysvallat ja Iso-Britannia).
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Taudin historia.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä

Aikuiset potilaat (itseraportoitu) - aika oireiden alkamisesta diagnoosiin, aika diagnoosista, munuaisbiopsian tila, liitännäissairaudet, CKD (krooninen munuaissairaus) diagnoosivaiheessa, nykyinen CKD-vaihe (mukaan lukien dialyysitila), siirtotila ( mukaan lukien siirtotyyppi ja hylkimisreaktion esiintyminen tai taudin uusiutuminen), proteinurian nykyinen taso.

Lapsipotilaat/nuoripotilaat (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittama) - aika oireiden alkamisesta diagnoosiin, aika diagnoosista, munuaisbiopsian tila, rinnakkaissairaudet, kroonisen sairauden vaihe diagnoosin yhteydessä, tämänhetkinen CKD-vaihe (mukaan lukien dialyysitila), siirtotila (mukaan lukien siirtotyyppi ja hylkimisreaktion esiintyminen tai taudin uusiutuminen), proteinurian nykyinen taso.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu munuaistautien elämänlaatututkimuksella, 36 kohtaa lyhytmuotoisella kyselyllä (KDQOL-36).
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Lapsipotilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittama).
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -vanhempainraportilla teini-ikäisille (13–18-vuotiaille) tai vanhempien raportille lapsille (8–12-vuotiaille).
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuispotilaan hoitokumppanin ja lapsipotilaan vanhemman/hoitajakumppanin terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu 12 kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12).
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuinen potilas, aikuispotilaan hoito-kumppani ja lapsipotilaan vanhemman/hoitokumppanin ahdistus.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) -kyselylomakkeella.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuinen potilas, aikuispotilaan hoito-kumppani ja lapsipotilaan vanhempi/hoitaja-kumppani masennus.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) -moduulilla.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuisen potilaan kognitio.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu Massachusettsin yleissairaalan (MGH) kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (CPFQ) kognitiivisten kohteiden avulla.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuisen potilaan oireet.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu raskaimpien oireiden viiden pisteen Likert-asteikolla.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Lapsipotilaan oireet (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittamat).
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu raskaimpien oireiden viiden pisteen Likert-asteikolla.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuinen potilas, lapsipotilas (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittama), aikuispotilaan hoitokumppani ja lapsipotilaan vanhempi/hoitokumppani pelko ja huoli tulevaisuudesta.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla tulevaisuuden pelolla ja ahdistuksella.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuisten potilaiden tuottavuuden heikkeneminen.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP).
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Aikuispotilaan hoitokumppani ja lapsipotilaan vanhemman/hoitajakumppanin tuottavuuden heikkeneminen.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitattu Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) hoitajaversiolla.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Taudin vaikutus aikuispotilaan, aikuispotilaan hoitokumppanin ja lapsipotilaan vanhemman/hoitokumppanin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla vaikutuksilla koulutukseen, uraan, työelämään, ihmissuhteisiin, henkilökohtaiseen talouteen ja elämäntyyliin.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Sairauden vaikutus lapsipotilaisiin/nuoripotilaisiin (vanhemman/huoltokumppanin ilmoittama).
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumispäivä
Mitataan 5-pisteen Likert-asteikon vaikutuksella potilaan koulutukseen, uraan (nuoret), työllisyyteen (nuoret), ihmissuhteisiin ja elämäntyyliin.
Päivä 1, ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Travere Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVTX-RE021-402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa