(FSGS) 국소 분절 사구체 경화증 및 IgAN(면역글로불린 A 신병증)의 인본주의적 부담 (HONUS)
희귀 신장 질환의 인본주의적 부담: 환자 및 간병인 연구(HONUS)에 대한 FSGS 및 IgAN의 영향 이해 - 다국적 단면 조사 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Travere Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Travere Investigational Site
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New Jersey
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Belmar, New Jersey, 미국, 07719
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Travere Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28002
- Travere Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자 및 성인 간병인: 18세 이상 의사가 제공한 FSGS 또는 IgAN 진단(진단의 신장 생검 확인 포함)이 있거나 의사가 제공한 FSGS 또는 IgAN 진단(진단의 신장 생검 확인 포함)을 가진 사람의 간병 파트너입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
미국(US), 영국(UK), 독일, 프랑스, 스페인 또는 이탈리아에 있습니다.
*돌봄 파트너(성인 환자와 함께)(성인 환자에게 직접적인 질병 관련 지원을 제공하는 개인[예: 배우자, 부모, 형제자매, 친척 또는 친구]로 정의됨).
**투석을 받거나 받지 않고 신장 이식을 받거나 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 1-5기를 포함한 모든 환자 그룹이 포함됩니다.
- 보호자/어린이/청소년의 부모: 18세 이상
- 의사가 FSGS 또는 IgAN 진단을 내린 어린이/청소년의 간병 파트너(신장 생검 또는 진단의 유전적 확인 포함)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인 또는 이탈리아에 있습니다.
- 간병인은 아동/청소년 환자에게 질병 관련 지원 및 무급 간병을 제공하는 가족 구성원으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 상태에 속발하는 FSGS 또는 IgAN을 가집니다.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있습니다.
- 환자는 공존하는 사구체 질환(예: 막성 신병증, 루푸스 신염)을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 신장 질환 임상 시험에 참여하고 있으며 잠재적으로 시험의 일부로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 환자
6개 국가 각각에 위치한 FSGS 또는 IgAN이 있는 성인 환자(최소 18세)
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성인 환자의 성인 환자 케어 파트너
6개 국가 각각에 위치한 FSGS 또는 IgAN 성인 환자의 성인 간병 파트너(성인 환자와 짝을 이룬)(18세 이상)
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소아/청소년 환자의 성인 환자 케어 파트너
6개 국가 각각에 위치한 FSGS 또는 IgAN 소아/청소년 환자의 성인 부모/간호 파트너(성인 환자와 짝을 이룬)(최소 18세)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 1일차, 등록일
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성인 환자(자기 보고) - 연령, 성별, 교육 수준, 가구 소득, 결혼 여부, 현재 근무 상태, 인종/민족(미국 및 영국 환자의 경우), 건강 보험(미국 환자의 경우), FSGS/IgAN 치료를 받기 위한 대략적인 이동 시간. 어린이/청소년 환자(부모/돌봄 파트너가 보고함) - 연령, 성별, 현재 학교 상태, 인종/민족(미국 및 영국 환자의 경우), FSGS/IgAN 의료 서비스를 받기 위한 대략적인 이동 시간. 성인 환자의 케어 파트너 및 아동/청소년 환자의 부모/케어 파트너 - 연령, 성별, 교육 수준, 가계 소득, 결혼 여부, FSGS/IgAN 환자와의 관계, 현재 작업 상태, 인종/민족 미국과 영국). |
1일차, 등록일
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질병의 역사.
기간: 1일차, 등록일
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성인 환자(자기 보고) - 증상 발현부터 진단까지의 기간, 진단 이후 경과 시간, 신장 생검 상태, 동반 질환, 진단 시 CKD(만성 신장 질환) 병기, 현재 CKD 병기(투석 상태 포함), 이식 상태( 이식 유형 및 거부 또는 질병 재발의 발생 포함), 현재 단백뇨 수준. 소아/청소년 환자(부모/간병인이 보고) - 증상 발현부터 진단까지의 기간, 진단 이후 경과 시간, 신장 생검 상태, 동반 질환, 진단 시 CKD 병기, 현재 CKD 병기(투석 상태 포함), 이식 상태 (이식 유형 및 질병 거부 또는 재발의 발생 포함), 현재 단백뇨 수준. |
1일차, 등록일
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성인 환자의 건강과 관련된 삶의 질.
기간: 1일차, 등록일
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신장 질환 삶의 질 36개 항목 약식 조사(KDQOL-36)로 측정.
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1일차, 등록일
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소아 환자 건강 관련 삶의 질(부모/돌봄 파트너가 보고).
기간: 1일차, 등록일
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 십대(13-18세)의 부모 보고서 또는 어린이(8-12세)의 부모 보고서로 측정됩니다.
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1일차, 등록일
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성인 환자 케어 파트너 및 소아 환자 부모/케어 파트너 건강 관련 삶의 질.
기간: 1일차, 등록일
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12항목 약식 건강 조사(SF-12)로 측정.
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1일차, 등록일
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성인 환자, 성인 환자 간병인 및 소아 환자 부모/간병인의 불안.
기간: 1일차, 등록일
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일반 불안 장애 7(GAD-7) 설문지로 측정.
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1일차, 등록일
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성인 환자, 성인 환자 케어 파트너 및 소아 환자 부모/케어 파트너 우울증.
기간: 1일차, 등록일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9) 모듈로 측정했습니다.
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1일차, 등록일
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성인 환자 인지.
기간: 1일차, 등록일
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MGH(Massachusetts General Hospital) CPFQ(Cognitive and Physical Functioning Questionnaire)의 인지 항목으로 측정되었습니다.
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1일차, 등록일
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성인 환자의 증상.
기간: 1일차, 등록일
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가장 부담스러운 증상을 5점 리커트 척도 순위로 측정.
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1일차, 등록일
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소아 환자 증상(부모/간병인이 보고함).
기간: 1일차, 등록일
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가장 부담스러운 증상을 5점 리커트 척도 순위로 측정.
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1일차, 등록일
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성인 환자, 소아 환자(부모/돌봄 파트너가 보고함), 성인 환자 돌봄 파트너 및 소아 환자 부모/돌봄 파트너 미래에 대한 두려움과 불안.
기간: 1일차, 등록일
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미래에 대한 두려움과 불안을 5점 리커트 척도로 측정하였다.
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1일차, 등록일
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성인 환자의 생산성 저하.
기간: 1일차, 등록일
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지로 측정: 특정 건강 문제(WPAI:SHP).
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1일차, 등록일
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성인 환자 간호 파트너 및 소아 환자 부모/간호 파트너 생산성 저하.
기간: 1일차, 등록일
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WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) 간병인 버전으로 측정됩니다.
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1일차, 등록일
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성인 환자, 성인 환자 케어 파트너 및 소아 환자 부모/케어 파트너가 질병에 미치는 영향.
기간: 1일차, 등록일
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교육, 경력, 고용, 관계, 개인 재정 및 라이프스타일에 미치는 영향을 5점 리커트 척도로 측정했습니다.
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1일차, 등록일
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질병의 소아/청소년 환자 영향(부모/보호 파트너가 보고).
기간: 1일차, 등록일
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환자 교육, 경력(청소년), 고용(청소년), 관계 및 라이프스타일에 미치는 영향을 5점 리커트 척도로 측정했습니다.
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1일차, 등록일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVTX-RE021-402
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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