Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humanistische last van (FSGS) focale segmentale glomerulosclerose en IgAN (immunoglobuline A-nefropathie) (HONUS)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistische last van zeldzame nierziekten: inzicht in de impact van FSGS en IgAN op patiënten- en zorgverlenersonderzoek (HONUS) - een multinationaal, transversaal onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om de humanistische belasting van volwassenen en kinderen/adolescenten met FSGS en IgAN te beoordelen, evenals de belasting en impact voor patiëntenzorgpartners in zes landen (Verenigde Staten [VS], Verenigd Koninkrijk [VK], Frankrijk , Duitsland, Italië en Spanje).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

487

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Travere Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Verenigde Staten, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Travere Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met FSGS of IgAN en hun volwassen zorgpartners, evenals ouders/zorgpartners van kinderen/adolescenten met FSGS of IgAN, die voldoen aan gespecificeerde inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten en hun volwassen zorgpartners: Minstens 18 jaar oud; Ofwel een door een arts verstrekte diagnose van FSGS of IgAN hebben (met bevestiging van de diagnose door een nierbiopsie) of een zorgpartner zijn voor iemand met een door een arts verstrekte diagnose van FSGS of IgAN (met bevestiging van de diagnose door een nierbiopsie);
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;

  • Gelegen in de Verenigde Staten (VS), het Verenigd Koninkrijk (VK), Duitsland, Frankrijk, Spanje of Italië.

    *Zorgpartners (in combinatie met volwassen patiënten) (gedefinieerd als het individu [bijv. partner, ouder, broer of zus, familielid of vriend] die directe ziektegerelateerde ondersteuning biedt aan de volwassen patiënt.

    **Alle patiëntengroepen inclusief chronische nierziekte (CKD) stadium 1-5, met of zonder dialyse, en met of zonder niertransplantatie worden opgenomen.

  • Zorgpartners/ouders van kinderen/jongeren: minimaal 18 jaar;
  • Zorgpartner zijn van kinderen/adolescenten met een door een arts verstrekte diagnose van FSGS of IgAN (met nierbiopsie of genetische bevestiging van de diagnose);

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven; Gevestigd in de VS, het VK, Duitsland, Frankrijk, Spanje of Italië.

    • Zorgpartners worden gedefinieerd als gezinsleden die ziektegerelateerde ondersteuning en onbetaalde zorg bieden aan kind-/adolescentpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft FSGS of IgAN secundair aan een andere aandoening;
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker;
  • Patiënt heeft een gelijktijdig bestaande glomerulaire ziekte (bijv. vliezige nefropathie, lupus-nefritis);
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar nierziekte en krijgt mogelijk een actieve behandeling als onderdeel van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud) met FSGS of IgAN in elk van de zes landen
Volwassen patiënten zorgpartners van volwassen patiënten
Volwassen zorgpartners (gepaard met volwassen patiënten) (minstens 18 jaar oud) van volwassen patiënten met FSGS of IgAN in elk van de zes landen
Volwassen patiëntenzorgpartners van pediatrische/adolescente patiënten
Volwassen ouders/zorgpartners (gepaard met volwassen patiënten) (minstens 18 jaar oud) van pediatrische/adolescente patiënten met FSGS of IgAN in elk van de zes landen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving

Volwassen patiënten (zelfgerapporteerd) - leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen, burgerlijke staat, huidige werkstatus, ras/etniciteit (voor patiënten in de VS en in het VK), ziektekostenverzekering (voor patiënten in de VS), geschatte reistijd om FSGS/IgAN medische zorg te ontvangen.

Kind/adolescente patiënten (gerapporteerd door ouder/zorgpartner) - leeftijd, geslacht, huidige schoolstatus, ras/etniciteit (voor patiënten in de VS en in het VK), geschatte reistijd om medische zorg van FSGS/IgAN te ontvangen.

Zorgpartners van volwassen patiënten en ouders/zorgpartners van kind-/adolescente patiënten - leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen, burgerlijke staat, relatie tot persoon met FSGS/IgAN, huidige werkstatus, ras/etniciteit (voor patiënten in de VS en het VK).
Dag 1, dag van inschrijving
Ziekte geschiedenis.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving

Volwassen patiënten (zelfgerapporteerd) - tijdsduur vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose, tijd sinds de diagnose, nierbiopsiestatus, comorbiditeit, CKD-stadium (chronische nierziekte) bij diagnose, huidig ​​CKD-stadium (inclusief dialysestatus), transplantatiestatus ( inclusief het type transplantatie en het optreden van afstoting of terugkeer van de ziekte), huidig ​​niveau van proteïnurie.

Pediatrische/adolescente patiënten (gerapporteerd door ouder/zorgpartner) - tijdsduur vanaf het begin van de symptomen tot aan de diagnose, tijd sinds de diagnose, nierbiopsiestatus, comorbiditeit, CKD-stadium bij diagnose, huidig ​​CKD-stadium (inclusief dialysestatus), transplantatiestatus (inclusief type transplantatie en optreden van afstoting of recidief van ziekte), huidig ​​niveau van proteïnurie.
Dag 1, dag van inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van nierziekte Kwaliteit van leven 36-item Short Form Survey (KDQOL-36).
Dag 1, dag van inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de pediatrische patiënt (gerapporteerd door ouder/zorgpartner).
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten door Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Ouderrapport voor tieners (leeftijd 13-18) of ouderrapport voor kinderen (leeftijd 8-12).
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten door 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt, volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner angst.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van een algemene angststoornis 7 (GAD-7) vragenlijst.
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt, volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner depressie.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten door module Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Dag 1, dag van inschrijving
Cognitie van volwassen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van cognitie-items van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) van het Massachusetts General Hospital (MGH).
Dag 1, dag van inschrijving
Symptomen van volwassen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van een 5-punts Likertschaalrangschikking van de meest belastende symptomen.
Dag 1, dag van inschrijving
Symptomen pediatrische patiënt (gerapporteerd door ouder/zorgpartner).
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van een 5-punts Likertschaalrangschikking van de meest belastende symptomen.
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt, pediatrische patiënt (gemeld door ouder/zorgpartner), volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner angst en angst voor de toekomst.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten op een 5-punts Likertschaal angst en angst voor de toekomst.
Dag 1, dag van inschrijving
Verminderde productiviteit van volwassen patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP).
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner productiviteitsverlies.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) versie voor zorgverleners.
Dag 1, dag van inschrijving
Volwassen patiënt, volwassen patiënt zorgpartner en pediatrische patiënt ouder/zorgpartner impact van ziekte.
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten met een 5-punts Likertschaal impact op onderwijs, carrière, werk, relaties, persoonlijke financiën en levensstijl.
Dag 1, dag van inschrijving
Pediatrische/adolescente patiëntimpact van ziekte (gerapporteerd door ouder/zorgpartner).
Tijdsspanne: Dag 1, dag van inschrijving
Gemeten aan de hand van een 5-punts Likertschaal, impact op opleiding van patiënten, carrière (adolescenten), werk (adolescenten), relaties en levensstijl.
Dag 1, dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVTX-RE021-402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren