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Fardeau humaniste de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et IgAN (néphropathie à immunoglobuline A) (HONUS)

20 février 2024 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistic Burden of Rare Kidney Diseases: Understanding the Impact of FSGS and IgAN on Patients and Caregivers Study (HONUS) - Une étude d'enquête multinationale et transversale

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le fardeau humaniste chez les adultes et les enfants/adolescents avec FSGS et IgAN ainsi que le fardeau et l'impact pour les patients partenaires de soins dans six pays (États-Unis [US], Royaume-Uni [UK], France , Allemagne, Italie et Espagne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

487

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Villingen-Schwenningen, Allemagne
    - Travere Investigational Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28002
    - Travere Investigational Site
États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Travere Investigational Site
- New Jersey
  - Belmar, New Jersey, États-Unis, 07719
    - Travere Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Travere Investigational Site
- Pennsylvania
  - King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
    - Travere Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes atteints de FSGS ou d'IgAN et leurs partenaires de soins adultes, ainsi que des parents/partenaires de soins d'enfants/adolescents atteints de FSGS ou d'IgAN, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes et leurs partenaires de soins adultes : âgés d'au moins 18 ans ; Avoir un diagnostic de FSGS ou d'IgAN fourni par un médecin (avec confirmation par biopsie rénale du diagnostic) ou être un partenaire de soins pour quelqu'un avec un diagnostic de FSGS ou d'IgAN fourni par un médecin (avec confirmation par biopsie rénale du diagnostic) ;
Capable de fournir un consentement éclairé ;
Situé aux États-Unis (US), au Royaume-Uni (UK), en Allemagne, en France, en Espagne ou en Italie.
*Partenaires de soins (jumelés à des patients adultes) (définis comme la personne [par exemple, conjoint, parent, frère, sœur, parent ou ami] fournissant un soutien direct lié à la maladie au patient adulte.
**Tous les groupes de patients, y compris les stades 1 à 5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC), avec ou sans dialyse, et avec ou sans greffe de rein, seront inclus.
Partenaires de soins/parents d'enfants/adolescents : âgés d'au moins 18 ans ;
Être un partenaire de soins d'enfants/adolescents avec un diagnostic de FSGS ou d'IgAN fourni par un médecin (avec biopsie rénale ou confirmation génétique du diagnostic) ;
Capable de fournir un consentement éclairé ; Situé aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Espagne ou en Italie.
- Les partenaires de soins seront définis comme des membres de la famille qui fournissent un soutien lié à la maladie et des soins non rémunérés aux patients enfants/adolescents

Critère d'exclusion:

Le patient a un FSGS ou un IgAN secondaire à une autre affection ;
Le patient a des antécédents de malignité autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ;
Le patient a une maladie glomérulaire coexistante (par exemple, néphropathie membraneuse, néphrite lupique) ;
Le patient participe actuellement à un essai clinique sur les maladies rénales et reçoit potentiellement un traitement actif dans le cadre de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes Patients adultes (âgés d'au moins 18 ans) avec FSGS ou IgAN situés dans chacun des six pays
Patients adultes partenaires de soins de patients adultes Partenaires de soins adultes (jumelés à des patients adultes) (âgés d'au moins 18 ans) de patients adultes atteints de FSGS ou d'IgAN situés dans chacun des six pays
Patients adultes partenaires de soins de patients pédiatriques/adolescents Parents/partenaires de soins adultes (jumelés avec des patients adultes) (âgés d'au moins 18 ans) de patients pédiatriques/adolescents atteints de FSGS ou d'IgAN situés dans chacun des six pays

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Démographie Délai: Jour 1, jour d'inscription	Patients adultes (autodéclarés) - âge, sexe, niveau d'éducation, revenu du ménage, état civil, statut professionnel actuel, race/origine ethnique (pour les patients aux États-Unis et au Royaume-Uni), assurance maladie (pour les patients aux États-Unis), temps de trajet approximatif pour recevoir des soins médicaux FSGS/IgAN. Patients enfants/adolescents (rapportés par le parent/partenaire de soins) - âge, sexe, statut scolaire actuel, race/origine ethnique (pour les patients aux États-Unis et au Royaume-Uni), temps de trajet approximatif pour recevoir des soins médicaux FSGS/IgAN. Partenaires de soins de patients adultes et parents/partenaires de soins de patients enfants/adolescents - âge, sexe, niveau d'éducation, revenu du ménage, état matrimonial, relation avec la personne atteinte de FSGS/IgAN, statut professionnel actuel, race/origine ethnique (pour les patients en les États-Unis et le Royaume-Uni).	Jour 1, jour d'inscription
Antécédents de la maladie. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Patients adultes (autodéclarés) - durée entre l'apparition des symptômes et le diagnostic, temps écoulé depuis le diagnostic, état de la biopsie rénale, comorbidités, stade de l'IRC (maladie rénale chronique) au moment du diagnostic, stade actuel de l'IRC (y compris l'état de la dialyse), état de la greffe ( y compris le type de greffe et la survenue d'un rejet ou d'une récidive de la maladie), le niveau actuel de protéinurie. Patients pédiatriques/adolescents (rapportés par le parent/partenaire de soins) - durée entre l'apparition des symptômes et le diagnostic, temps écoulé depuis le diagnostic, état de la biopsie rénale, comorbidités, stade de l'IRC au moment du diagnostic, stade actuel de l'IRC (y compris l'état de la dialyse), état de la greffe (y compris le type de greffe et la survenue d'un rejet ou d'une récidive de la maladie), niveau actuel de protéinurie.	Jour 1, jour d'inscription
Qualité de vie liée à la santé des patients adultes. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesurée par l'enquête sur la qualité de vie des maladies rénales en 36 questions (KDQOL-36).	Jour 1, jour d'inscription
Qualité de vie liée à la santé des patients pédiatriques (déclarée par le parent/partenaire de soins). Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Rapport parental pour les adolescents (13-18 ans) ou Rapport parental pour les enfants (8-12 ans).	Jour 1, jour d'inscription
Qualité de vie liée à la santé du patient adulte partenaire de soins et du patient pédiatrique parent/partenaire de soins. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).	Jour 1, jour d'inscription
Anxiété des patients adultes, des partenaires de soins des patients adultes et des parents/partenaires de soins des patients pédiatriques. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par le questionnaire General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).	Jour 1, jour d'inscription
Dépression des patients adultes, des partenaires de soins des patients adultes et des parents/partenaires de soins des patients pédiatriques. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par le module Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).	Jour 1, jour d'inscription
Cognition du patient adulte. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par les items cognitifs du Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ).	Jour 1, jour d'inscription
Symptômes du patient adulte. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par le classement sur l'échelle de Likert en 5 points des symptômes les plus pénibles.	Jour 1, jour d'inscription
Symptômes du patient pédiatrique (rapportés par le parent/partenaire de soins). Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par le classement sur l'échelle de Likert en 5 points des symptômes les plus pénibles.	Jour 1, jour d'inscription
Patient adulte, patient pédiatrique (rapporté par le parent/partenaire de soins), patient adulte partenaire de soins et patient pédiatrique parent/partenaire de soins peur et anxiété face à l'avenir. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par la peur et l'anxiété de l'échelle de Likert à 5 points pour l'avenir.	Jour 1, jour d'inscription
Altération de la productivité des patients adultes. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par le Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : Problème de santé spécifique (WPAI : SHP).	Jour 1, jour d'inscription
Altération de la productivité du partenaire de soins des patients adultes et des parents/partenaires de soins des patients pédiatriques. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par la version de l'aidant du Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI).	Jour 1, jour d'inscription
Impact de la maladie sur le patient adulte, le partenaire de soins du patient adulte et le parent/partenaire de soins du patient pédiatrique. Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par l'impact de l'échelle de Likert en 5 points sur l'éducation, la carrière, l'emploi, les relations, les finances personnelles et le mode de vie.	Jour 1, jour d'inscription
Impact de la maladie sur les patients pédiatriques/adolescents (rapporté par le parent/partenaire de soins). Délai: Jour 1, jour d'inscription	Mesuré par l'impact de l'échelle de Likert en 5 points sur l'éducation du patient, sa carrière (adolescents), son emploi (adolescents), ses relations et son mode de vie.	Jour 1, jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Travere Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TVTX-RE021-402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .