Carico umanistico di (FSGS) glomerulosclerosi focale segmentale e IgAN (nefropatia da immunoglobulina A) (HONUS)
Humanistic Burden of Rare Kidney Diseases: Understanding the Impact of FSGS and IgAN on Patients and Caregivers Study (HONUS) - Uno studio di indagine multinazionale e trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villingen-Schwenningen, Germania
- Travere Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28002
- Travere Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Travere Investigational Site
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New Jersey
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Belmar, New Jersey, Stati Uniti, 07719
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Travere Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e loro accompagnatori adulti: Almeno 18 anni; O avere una diagnosi fornita dal medico di FSGS o IgAN (con conferma della diagnosi mediante biopsia renale) o essere un partner di assistenza per qualcuno con una diagnosi fornita dal medico di FSGS o IgAN (con conferma della diagnosi mediante biopsia renale);
- In grado di fornire il consenso informato;
Situato negli Stati Uniti (US), Regno Unito (UK), Germania, Francia, Spagna o Italia.
* Partner di cura (accoppiati con pazienti adulti) (definiti come l'individuo [ad esempio, coniuge, genitore, fratello, parente o amico] che fornisce supporto diretto correlato alla malattia al paziente adulto.
**Saranno inclusi tutti i gruppi di pazienti inclusa la malattia renale cronica (CKD) stadio 1-5, con o senza dialisi e con o senza trapianto di rene.
- Accompagnatori/genitori di bambini/adolescenti: Almeno 18 anni;
- Essere un partner di cura di bambini/adolescenti con diagnosi fornita dal medico di FSGS o IgAN (con biopsia renale o conferma genetica della diagnosi);
In grado di fornire il consenso informato; Situato negli Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Francia, Spagna o Italia.
- I partner di cura saranno definiti come membri della famiglia che forniscono supporto correlato alla malattia e assistenza non retribuita ai pazienti bambini/adolescenti
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha FSGS o IgAN secondari a un'altra condizione;
- - Il paziente ha una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato;
- Il paziente ha una malattia glomerulare coesistente (ad es. nefropatia membranosa, nefrite lupica);
- Il paziente sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica sulla malattia renale e potenzialmente sta ricevendo un trattamento attivo come parte della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti
Pazienti adulti (di almeno 18 anni) con FSGS o IgAN situati in ciascuno dei sei paesi
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Partner di cura del paziente adulto di pazienti adulti
Partner di cura adulti (accoppiati con pazienti adulti) (almeno 18 anni) di pazienti adulti con FSGS o IgAN situati in ciascuno dei sei paesi
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Accompagnatori di pazienti adulti di pazienti pediatrici/adolescenti
Genitori/accompagnatori adulti (in coppia con pazienti adulti) (almeno 18 anni) di pazienti pediatrici/adolescenti con FSGS o IgAN localizzati in ciascuno dei sei paesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Pazienti adulti (autodichiarati): età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato civile, stato lavorativo attuale, razza/etnia (per i pazienti negli Stati Uniti e nel Regno Unito), assicurazione sanitaria (per i pazienti negli Stati Uniti), tempo di viaggio approssimativo per ricevere assistenza medica FSGS/IgAN. Pazienti bambini/adolescenti (segnalati da genitore/partner di cura) - età, sesso, stato scolastico attuale, razza/etnia (per i pazienti negli Stati Uniti e nel Regno Unito), tempo di viaggio approssimativo per ricevere assistenza medica FSGS/IgAN. Accompagnatori di pazienti adulti e genitori/accompagnatori di pazienti bambini/adolescenti - età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato civile, rapporto con la persona con FSGS/IgAN, stato lavorativo attuale, razza/etnia (per i pazienti in Stati Uniti e Regno Unito). |
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Storia della malattia.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Pazienti adulti (autodichiarati) - periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi, tempo dalla diagnosi, stato della biopsia renale, comorbilità, stadio della malattia renale cronica alla diagnosi, stadio attuale della malattia renale cronica (incluso lo stato della dialisi), stato del trapianto ( compreso il tipo di trapianto e la comparsa di rigetto o recidiva della malattia), livello attuale di proteinuria. Pazienti pediatrici/adolescenti (segnalati dal genitore/partner di cura) - periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi, tempo dalla diagnosi, stato della biopsia renale, comorbilità, stadio della malattia renale cronica alla diagnosi, stadio attuale della malattia renale cronica (incluso lo stato della dialisi), stato del trapianto (compreso il tipo di trapianto e l'occorrenza di rigetto o recidiva della malattia), livello attuale di proteinuria. |
Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente adulto.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dal sondaggio in forma breve di 36 voci sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente pediatrico (riportata dal genitore/partner di cura).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato da Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Parent report per adolescenti (età 13-18) o Parent report per bambini (età 8-12).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute del partner di cura del paziente adulto e del genitore/partner di cura del paziente pediatrico.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato da 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Paziente adulto, partner di cura del paziente adulto e ansia del genitore/partner di cura del paziente pediatrico.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dal questionario sul Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Paziente adulto, partner di cura del paziente adulto e depressione del genitore/partner di cura del paziente pediatrico.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dal modulo Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Cognizione del paziente adulto.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dagli elementi cognitivi del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) del Massachusetts General Hospital (MGH).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Sintomi del paziente adulto.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dalla classifica della scala Likert a 5 punti dei sintomi più gravosi.
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Sintomi del paziente pediatrico (riportati dal genitore/partner di cura).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dalla classifica della scala Likert a 5 punti dei sintomi più gravosi.
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Paziente adulto, paziente pediatrico (segnalato dal genitore/accompagnatore), paziente adulto accompagnatore e paziente pediatrico genitore/accompagnatore paura e ansia per il futuro.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dalla paura e dall'ansia per il futuro su una scala Likert a 5 punti.
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Compromissione della produttività del paziente adulto.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI:SHP).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Compromissione della produttività del genitore/partner di cura del paziente adulto e del genitore del paziente pediatrico.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dalla versione del caregiver del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Impatto della malattia del paziente adulto, del partner di cura del paziente adulto e del genitore/partner di cura del paziente pediatrico.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato in base all'impatto della scala Likert a 5 punti su istruzione, carriera, occupazione, relazioni, finanze personali e stile di vita.
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Impatto della malattia nei pazienti pediatrici/adolescenti (segnalato dal genitore/partner di cura).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Misurato dall'impatto della scala Likert a 5 punti sull'educazione del paziente, la carriera (adolescenti), l'occupazione (adolescenti), le relazioni e lo stile di vita.
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Giorno 1, giorno dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Glomerulosclerosi, segmentale focale
- Glomerulonefrite, IGA
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVTX-RE021-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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