Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humanistisk börda av (FSGS) fokal segmentell glomeruloskleros och IgAN (immunoglobulin A nefropati) (HONUS)

20 februari 2024 uppdaterad av: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistisk börda av sällsynta njursjukdomar: Förstå effekten av FSGS och IgAN på patienter och vårdgivare (HONUS) - En multinationell, tvärsnittsundersökning

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma humanistisk börda bland vuxna och barn/ungdomar med FSGS och IgAN samt bördan och påverkan för patientvårdspartners i sex länder (USA [USA], Storbritannien [UK], Frankrike , Tyskland, Italien och Spanien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

487

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Förenta staterna, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Travere Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter med FSGS eller IgAN och deras vuxna vårdpartners, samt föräldrar/vårdpartners till barn/ungdomar med FSGS eller IgAN, som uppfyller specificerade inklusions-/exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter och deras vuxna vårdpartner: Minst 18 år; Antingen har en läkare tillhandahållen diagnos av FSGS eller IgAN (med njurbiopsi bekräftelse på diagnosen) eller vara en vårdpartner för någon med en läkare tillhandahållen diagnos av FSGS eller IgAN (med njurbiopsi bekräftelse på diagnosen);
  • Kunna ge informerat samtycke;

  • Beläget i USA (USA), Storbritannien (Storbritannien), Tyskland, Frankrike, Spanien eller Italien.

    *Vårdpartners (parade med vuxna patienter) (definieras som individen [t.ex. make, förälder, syskon, släkting eller vän] som ger direkt sjukdomsrelaterat stöd till den vuxna patienten.

    **Alla patientgrupper inklusive kronisk njursjukdom (CKD) steg 1-5, med eller utan dialys, och med eller utan njurtransplantation kommer att inkluderas.

  • Vårdpartners/föräldrar till barn/ungdomar: Minst 18 år;
  • Att vara vårdpartner till barn/ungdomar med diagnosen FSGS eller IgAN från läkare (med njurbiopsi eller genetisk bekräftelse av diagnosen);

  • Kunna ge informerat samtycke; Beläget i USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien eller Italien.

    • Vårdpartners kommer att definieras som familjemedlemmar som ger sjukdomsrelaterat stöd och obetald vård till barn/ungdomspatienter

Exklusions kriterier:

  • Patienten har FSGS eller IgAN sekundärt till ett annat tillstånd;
  • Patienten har en annan malignitet i anamnesen än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer;
  • Patienten har en samexisterande glomerulär sjukdom (t.ex. membranös nefropati, lupusnefrit);
  • Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning av njursjukdom och får potentiellt aktiv behandling som en del av prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna patienter
Vuxna patienter (minst 18 år) med FSGS eller IgAN i vart och ett av de sex länderna
Vuxna patienters vårdpartners till vuxna patienter
Vuxna vårdpartners (tillsammans med vuxna patienter) (minst 18 år) till vuxna patienter med FSGS eller IgAN i vart och ett av de sex länderna
Vuxna patientvårdspartners till pediatriska/ungdomspatienter
Vuxna föräldrar/vårdpartners (tillsammans med vuxna patienter) (minst 18 år) till pediatriska/ungdomspatienter med FSGS eller IgAN i vart och ett av de sex länderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag

Vuxna patienter (självrapporterade) - ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, civilstånd, nuvarande arbetsstatus, ras/etnicitet (för patienter i USA och i Storbritannien), sjukförsäkring (för patienter i USA), ungefärlig restid för att få FSGS/IgAN-sjukvård.

Barn/ungdomspatienter (rapporterade av förälder/vårdpartner) - ålder, kön, aktuell skolstatus, ras/etnicitet (för patienter i USA och Storbritannien), ungefärlig restid för att få FSGS/IgAN-sjukvård.

Vårdpartners till vuxna patienter och föräldrar/vårdpartners till barn/ungdomspatienter - ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, civilstånd, relation till person med FSGS/IgAN, nuvarande arbetsstatus, ras/etnicitet (för patienter i USA och Storbritannien).
Dag 1, anmälningsdag
Sjukdomshistoria.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag

Vuxna patienter (självrapporterade) - lång tid från början av symtom till diagnos, tid sedan diagnos, njurbiopsistatus, samsjukligheter, CKD (kronisk njursjukdom) stadium vid diagnos, aktuellt CKD-stadium (inklusive dialysstatus), transplantationsstatus ( inklusive typ av transplantation och förekomst av avstötning eller återfall av sjukdom), nuvarande nivå av proteinuri.

Pediatriska/ungdomspatienter (rapporterade av förälder/vårdpartner) - lång tid från debut av symtom till diagnos, tid sedan diagnos, njurbiopsistatus, komorbiditeter, CKD-stadium vid diagnos, aktuellt CKD-stadium (inklusive dialysstatus), transplantationsstatus (inklusive typ av transplantation och förekomst av avstötning eller återfall av sjukdom), aktuell nivå av proteinuri.
Dag 1, anmälningsdag
Vuxna patienters hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mäts med njursjukdoms livskvalitet 36-post Short Form Survey (KDQOL-36).
Dag 1, anmälningsdag
Pediatrisk patient hälsorelaterad livskvalitet (rapporterad av förälder/vårdpartner).
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mäts med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Föräldrarapport för tonåringar (13-18 år) eller Förälderrapport för barn (8-12 år).
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patientvård-partner och pediatrisk patientförälder/vårdpartner hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12).
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patient, vuxen patient vård-partner och pediatrisk patient förälder/vård-partner ångest.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med frågeformuläret General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patient, vuxen patient vård-partner och pediatrisk patient förälder/vård-partner depression.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mäts av modulen Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patientens kognition.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med kognitionsobjekt från Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ).
Dag 1, anmälningsdag
Vuxna patientsymptom.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med 5-punkts Likert-skala rangordning av de mest betungande symptomen.
Dag 1, anmälningsdag
Pediatriska patientsymptom (rapporteras av förälder/vårdpartner).
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med 5-punkts Likert-skala rangordning av de mest betungande symptomen.
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patient, pediatrisk patient (rapporterad av förälder/vårdpartner), vuxen patient vårdpartner och pediatrisk patient förälder/vårdpartner rädsla och oro inför framtiden.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med 5-gradig Likert-skala rädsla och oro inför framtiden.
Dag 1, anmälningsdag
Försämring av produktiviteten hos vuxna patienter.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP).
Dag 1, anmälningsdag
Vårdpartner för vuxen patient och pediatrisk patientförälder/vårdpartners produktivitetsnedsättning.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt enligt Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) version för vårdgivare.
Dag 1, anmälningsdag
Vuxen patient, vuxen patient vård-partner och pediatrisk patient förälder/vård-partner påverkan av sjukdom.
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med och 5-punkts Likert-skalans inverkan på utbildning, karriär, sysselsättning, relationer, personlig ekonomi och livsstil.
Dag 1, anmälningsdag
Pediatrisk/ungdomspatients påverkan av sjukdom (rapporterad av förälder/vårdpartner).
Tidsram: Dag 1, anmälningsdag
Mätt med 5-gradig Likert-skalans påverkan på patientutbildning, karriär (ungdomar), sysselsättning (ungdomar), relationer och livsstil.
Dag 1, anmälningsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVTX-RE021-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera