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Humanistische Belastung durch (FSGS) fokale segmentale Glomerulosklerose und IgAN (Immunoglobulin-A-Nephropathie) (HONUS)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Humanistische Belastung durch seltene Nierenerkrankungen: Studie zum Verständnis der Auswirkungen von FSGS und IgAN auf Patienten und Pflegekräfte (HONUS) – eine multinationale Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die humanistische Belastung bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen mit FSGS und IgAN sowie die Belastung und Auswirkung für Pflegepartner in sechs Ländern (Vereinigte Staaten [US], Vereinigtes Königreich [UK], Frankreich) zu bewerten , Deutschland, Italien und Spanien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Travere Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit FSGS oder IgAN und ihre erwachsenen Pflegepartner sowie Eltern/Pflegepartner von Kindern/Jugendlichen mit FSGS oder IgAN, die bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten und ihre erwachsenen Bezugspersonen: Mindestens 18 Jahre alt; Entweder eine vom Arzt gestellte Diagnose von FSGS oder IgAN haben (mit Bestätigung der Diagnose durch eine Nierenbiopsie) oder Pflegepartner für jemanden mit einer vom Arzt gestellten Diagnose von FSGS oder IgAN sein (mit Bestätigung der Diagnose durch eine Nierenbiopsie);
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;

  • Befindet sich in den Vereinigten Staaten (US), Großbritannien (UK), Deutschland, Frankreich, Spanien oder Italien.

    *Pflegepartner (gepaart mit erwachsenen Patienten) (definiert als die Person [z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Verwandter oder Freund], die dem erwachsenen Patienten direkte krankheitsbezogene Unterstützung leistet.

    **Alle Patientengruppen einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1-5, mit oder ohne Dialyse und mit oder ohne Nierentransplantation werden eingeschlossen.

  • Bezugspersonen/Eltern von Kindern/Jugendlichen: Mindestens 18 Jahre alt;
  • Pflegepartner von Kindern/Jugendlichen mit ärztlich gestellter Diagnose von FSGS oder IgAN (mit Nierenbiopsie oder genetischer Bestätigung der Diagnose);

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Befindet sich in den USA, Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Spanien oder Italien.

    • Pflegepartner werden als Familienmitglieder definiert, die krankheitsbezogene Unterstützung und unbezahlte Pflege für kindliche/jugendliche Patienten leisten

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat FSGS oder IgAN sekundär zu einer anderen Erkrankung;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Malignität, die kein angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs ist;
  • Patient hat eine gleichzeitig bestehende glomeruläre Erkrankung (z. B. membranöse Nephropathie, Lupusnephritis);
  • Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einer Nierenerkrankung teil und erhält im Rahmen der Studie möglicherweise eine aktive Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt) mit FSGS oder IgAN in jedem der sechs Länder
Erwachsene Patientenversorgungspartner von erwachsenen Patienten
Erwachsene Pflegepartner (gepaart mit erwachsenen Patienten) (mindestens 18 Jahre alt) von erwachsenen Patienten mit FSGS oder IgAN in jedem der sechs Länder
Erwachsene Patientenpflegepartner von pädiatrischen/jugendlichen Patienten
Erwachsene Eltern/Pflegepartner (gepaart mit erwachsenen Patienten) (mindestens 18 Jahre alt) von pädiatrischen/jugendlichen Patienten mit FSGS oder IgAN in jedem der sechs Länder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung

Erwachsene Patienten (Selbstangaben) – Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Familienstand, aktueller Arbeitsstatus, Rasse/ethnische Zugehörigkeit (für Patienten in den USA und im Vereinigten Königreich), Krankenversicherung (für Patienten in den USA), ungefähre Reisezeit, um medizinische Versorgung von FSGS/IgAN zu erhalten.

Kinder/Jugendliche (vom Elternteil/Betreuungspartner gemeldet) – Alter, Geschlecht, aktueller Schulstatus, Rasse/ethnische Zugehörigkeit (für Patienten in den USA und im Vereinigten Königreich), ungefähre Reisezeit, um FSGS/IgAN-medizinische Versorgung zu erhalten.

Pflegepartner von erwachsenen Patienten und Eltern/Pflegepartner von kindlichen/jugendlichen Patienten – Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Familienstand, Beziehung zu Person mit FSGS/IgAN, aktueller Arbeitsstatus, Rasse/Ethnie (für Patienten in USA und Großbritannien).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Krankheitsgeschichte.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung

Erwachsene Patienten (selbstberichtet) – Dauer vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose, Zeit seit der Diagnose, Status der Nierenbiopsie, Komorbiditäten, CNE-Stadium (chronische Nierenerkrankung) zum Zeitpunkt der Diagnose, aktuelles CNE-Stadium (einschließlich Dialysestatus), Transplantationsstatus ( einschließlich Art der Transplantation und Auftreten von Abstoßungsreaktionen oder Wiederauftreten der Krankheit), aktueller Grad der Proteinurie.

Pädiatrische/jugendliche Patienten (vom Elternteil/Pflegepartner gemeldet) – Dauer vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose, Zeit seit der Diagnose, Status der Nierenbiopsie, Komorbiditäten, CNE-Stadium bei Diagnose, aktuelles CNE-Stadium (einschließlich Dialysestatus), Transplantationsstatus (einschließlich Art der Transplantation und Auftreten von Abstoßungsreaktionen oder Wiederauftreten der Krankheit), aktueller Grad der Proteinurie.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen durch Kidney Disease Quality of Life 36-item Short Form Survey (KDQOL-36).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des pädiatrischen Patienten (vom Elternteil/Betreuungspartner angegeben).
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Elternbericht für Teenager (13–18 Jahre) oder Elternbericht für Kinder (8–12 Jahre).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patientenpflegepartnern und pädiatrischen Patienteneltern/Pflegepartnern.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen durch 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Angst vor erwachsenen Patienten, erwachsenen Pflegepartnern und pädiatrischen Eltern/Pflegepartnern.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand des Fragebogens zur allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Erwachsener Patient, erwachsener Pflegepartner und pädiatrischer Patient, Elternteil/Pflegepartner Depression.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen mit dem Modul Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Kognition des erwachsenen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand von Kognitionselementen des Massachusetts General Hospital (MGH) Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Symptome eines erwachsenen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala der am stärksten belastenden Symptome.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Pädiatrische Patientensymptome (vom Elternteil/Betreuungspartner gemeldet).
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala der am stärksten belastenden Symptome.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Erwachsener Patient, pädiatrischer Patient (vom Elternteil/Pflegepartner gemeldet), erwachsener Patient, Pflegepartner und pädiatrischer Patient, Elternteil/Pflegepartner Angst und Angst vor der Zukunft.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen an der 5-Punkte-Likert-Skala Angst und Angst vor der Zukunft.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Beeinträchtigung der Produktivität erwachsener Patienten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP).
Tag 1, Tag der Einschreibung
Leistungsbeeinträchtigung der erwachsenen Patientenpflegepartner und pädiatrischen Patienteneltern/Pflegepartner.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand der Version des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) für Pflegekräfte.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Einfluss der Krankheit auf erwachsene Patienten, erwachsene Pflegepartner und pädiatrische Eltern/Pflegepartner.
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala Auswirkung auf Bildung, Karriere, Beschäftigung, Beziehungen, persönliche Finanzen und Lebensstil.
Tag 1, Tag der Einschreibung
Auswirkungen der Krankheit auf pädiatrische/jugendliche Patienten (von Eltern/Betreuungspartnern gemeldet).
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Einschreibung
Gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala Auswirkungen auf Patientenaufklärung, Karriere (Jugendliche), Beschäftigung (Jugendliche), Beziehungen und Lebensstil.
Tag 1, Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVTX-RE021-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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