Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokális szegmentális glomeruloszklerózis és az IgAN (Immunglobulin A nephropathia) humanista terhe (FSGS) (HONUS)

2024. február 20. frissítette: Travere Therapeutics, Inc.

A ritka vesebetegségek humanisztikus terhe: Az FSGS és az IgAN betegekre és gondozókra gyakorolt ​​hatásának megértése (HONUS) – többnemzeti, keresztmetszeti felmérés

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az FSGS-ben és IgAN-ban szenvedő felnőttek és gyermekek/serdülők humanista terheit, valamint a betegellátó partnerekre nehezedő terhet és hatást hat országban (Egyesült Államok [USA], Egyesült Királyság [UK], Franciaország). , Németország, Olaszország és Spanyolország).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

487

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Belmar, New Jersey, Egyesült Államok, 07719
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
        • Travere Investigational Site
  • Németország
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Travere Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Travere Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció FSGS-ben vagy IgAN-ban szenvedő felnőtt betegeket és felnőtt gondozó partnereiket, valamint FSGS-ben vagy IgAN-ban szenvedő gyermekek/serdülők szüleit/gondozópartnereit foglalja magában, akik megfelelnek a meghatározott befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek és felnőtt gondozópartnereik: Legalább 18 éves; Vagy FSGS vagy IgAN orvos által felállított diagnózisa (a diagnózis vesebiopsziás megerősítésével), vagy gondozási partnere valakinek, akinek orvos által FSGS vagy IgAN diagnózisa van (a diagnózis vesebiopsziás megerősítésével);
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;

  • Az Egyesült Államokban (USA), az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), Németországban, Franciaországban, Spanyolországban vagy Olaszországban található.

    *Gondoskodó partnerek (felnőtt betegekkel párosítva) (az egyén [például házastárs, szülő, testvér, rokon vagy barát], aki a betegséggel kapcsolatos közvetlen támogatást nyújt a felnőtt betegnek.

    **Minden betegcsoport, beleértve a krónikus vesebetegség (CKD) 1-5. stádiumát, dialízissel vagy anélkül, valamint veseátültetéssel vagy anélkül.

  • Nevelőtársak/gyermekek/serdülők szülei: Legalább 18 évesek;
  • Az orvos által FSGS vagy IgAN diagnózisával (vesebiopsziával vagy a diagnózis genetikai megerősítésével) rendelkező gyermekek/serdülők gondozópartnere;

  • Képes tájékozott beleegyezést adni; Az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Németországban, Franciaországban, Spanyolországban vagy Olaszországban található.

    • A gondozópartnerek családtagok, akik betegséggel összefüggő támogatást és fizetés nélküli ellátást nyújtanak gyermek/serdülő betegeknek.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg FSGS vagy IgAN másodlagos betegségben szenved;
  • a betegnek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák;
  • a páciens egyidejűleg fennálló glomeruláris betegségben szenved (pl. membranosus nephropathia, lupus nephritis);
  • A páciens jelenleg egy vesebetegség klinikai vizsgálatában vesz részt, és potenciálisan aktív kezelésben részesül a vizsgálat részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felnőtt betegek
Felnőtt (legalább 18 éves) FSGS-ben vagy IgAN-ban szenvedő betegek mind a hat országban találhatók
Felnőtt betegek gondozó partnerei
FSGS-ben vagy IgAN-ban szenvedő felnőtt betegek felnőtt gondozópartnerei (felnőtt betegekkel párosítva) (legalább 18 évesek) mind a hat országban
Gyermek/serdülő betegek felnőtt betegellátó partnerei
FSGS-ben vagy IgAN-ban szenvedő gyermek/serdülő betegek felnőtt szülei/gondozópartnerei (felnőtt betegekkel párban) (legalább 18 évesek) mind a hat országban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja

Felnőtt betegek (saját bevallásuk szerint) - életkor, nem, iskolai végzettség, háztartási jövedelem, családi állapot, jelenlegi munkahelyi állapot, faj/etnikai hovatartozás (az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban élő betegek esetében), egészségbiztosítás (az Egyesült Államokban élő betegek esetében), hozzávetőleges utazási idő az FSGS/IgAN orvosi ellátás igénybevételéhez.

Gyermek-/serdülőkorú betegek (a szülő/gondozó partner által jelentve) – életkor, nem, jelenlegi iskolai státusz, rassz/etnikai hovatartozás (az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban élő betegek esetében), az FSGS/IgAN orvosi ellátáshoz szükséges hozzávetőleges utazási idő.

Felnőtt betegek gondozópartnerei és gyermek/serdülő betegek szülei/gondozópartnerei - életkor, nem, iskolai végzettség, háztartási jövedelem, családi állapot, FSGS/IgAN-ban szenvedő személyhez való viszony, jelenlegi munkahelyi státusz, rassz/etnikai hovatartozás az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban).
1. nap, a beiratkozás napja
Betegségtörténet.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja

Felnőtt betegek (önállóan bejelentett) - a tünetek megjelenésétől a diagnózisig eltelt idő, a diagnózis óta eltelt idő, vesebiopsziás állapot, társbetegségek, CKD (krónikus vesebetegség) diagnosztizálási stádiuma, jelenlegi CKD-stádium (beleértve a dialízis állapotát), transzplantációs állapot ( beleértve a transzplantáció típusát és a kilökődés vagy a betegség kiújulásának előfordulását), a proteinuria jelenlegi szintje.

Gyermek-/serdülőkorú betegek (a szülő/gondozó partner jelentése szerint) – a tünetek megjelenésétől a diagnózisig eltelt idő, a diagnózis óta eltelt idő, vesebiopsziás állapot, társbetegségek, CKD diagnóziskori stádium, aktuális CKD stádium (beleértve a dialízis állapotát), transzplantációs állapot (beleértve a transzplantáció típusát és a kilökődés vagy a betegség kiújulásának előfordulását), a proteinuria jelenlegi szintje.
1. nap, a beiratkozás napja
A felnőtt betegek egészségével összefüggő életminőség.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A vesebetegség életminőségének 36 elemes rövid formájú felmérésével (KDQOL-36) mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
A gyermekbeteg egészséggel összefüggő életminősége (szülő/gondozó partner jelentése).
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) alapján mérve: Szülői jelentés tinikről (13-18 éves korig) vagy Szülői jelentés gyermekekről (8-12 éves korig).
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg gondozó-partner és gyermekbeteg szülő/gondozótárs egészséggel összefüggő életminőség.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) alapján mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg, felnőtt beteg gondozó-partner és gyermekbeteg szülő/gondozó-partner szorongás.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
Általános szorongásos zavar 7 (GAD-7) kérdőívvel mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg, felnőtt beteg gondozó-partner és gyermekbeteg szülő/gondozó partner depresszió.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) modul által mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt betegek megismerése.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A Massachusetts General Hospital (MGH) Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ) kognitív elemei alapján mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt betegek tünetei.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A legterhelőbb tünetek 5 pontos Likert-skála szerinti rangsorával mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Gyermekbeteg tünetek (szülő/gondozó partner jelentette).
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A legterhelőbb tünetek 5 pontos Likert-skála szerinti rangsorával mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg, gyermekbeteg (szülő/gondozó partner jelentése), felnőtt beteg gondozópartnere és gyermekbeteg szülő/gondozó partner félelme és szorongása a jövő miatt.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
Az 5 pontos Likert-skála által mért félelem és szorongás a jövő miatt.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt betegek produktivitásának csökkenése.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőívvel mérve: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP).
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg gondozó partnere és gyermekbeteg szülő/gondozó partner produktivitási károsodása.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gondozói verziójával mérve.
1. nap, a beiratkozás napja
Felnőtt beteg, felnőtt beteg gondozó partnere és gyermekbeteg szülő/gondozó partner hatása a betegségre.
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
Az 5 pontos Likert-skála által mért hatás az oktatásra, karrierre, foglalkoztatásra, kapcsolatokra, személyes pénzügyekre és életmódra.
1. nap, a beiratkozás napja
A betegség gyermek-/serdülőkorú betegekre gyakorolt ​​hatása (a szülő/gondozó partner jelentése).
Időkeret: 1. nap, a beiratkozás napja
5 fokozatú Likert-skála által mért hatás a betegképzésre, a karrierre (serdülők), a foglalkoztatásra (serdülők), a kapcsolatokra és az életmódra.
1. nap, a beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leah Conley, MBA, Travere Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVTX-RE021-402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel