骨盤の健康電気誘発記録 (PEER) 2 研究 (PEER 2)
2026年3月2日 更新者：MedtronicNeuro
治療評価期間中にいくつかの時点で生理学的信号を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この適用外の臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法のセクション 402(j)(4)(A) および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されたものであり、セクション 402( j) (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Peterson
- 電話番号：414-704-4065
- メール：katherine.r.peterson@medtronic.com
研究場所
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Methodist Research Institute
-
主任研究者：
- Charles Powell
-
コンタクト：
- Andi Nowakowski
- 電話番号：317-278-6752
- メール：amnowako@iu.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Colin Goudelocke
-
コンタクト：
- Samantha Ahrens
- 電話番号：504-842-2455
- メール：samantha.ahrens@ochsner.org
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 引きこもった
- LSUHSC Department of Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
-
主任研究者：
- Brian Linder
-
コンタクト：
- Stacy Wroblewski
- 電話番号：507-422-3984
- メール：wroblewski.stacy@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- David Sheyn
-
副調査官：
- Adonis Hijaz
-
副調査官：
- Joseph Henderson
-
副調査官：
- Anne Sammarco
-
コンタクト：
- Hachem Ziadeh
- 電話番号：440-470-8830
- メール：Hachem.ziadeh@uhhospitals.org
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026-2050
- 募集
- OhioHealth Physician's Group Urology
-
主任研究者：
- Ketul Shah
-
コンタクト：
- Diamond Rapp
- 電話番号：740-375-2490
- メール：Diamond.Rapp@ohiohealth.com
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 完了
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
過活動膀胱基準 包含基準
- 18歳以上
- -高度な評価が必要なラベル付き適応症*のMedtronic InterStimリードインプラントの候補または進行中
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -日記、アンケートに独立して正確に記入し、訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意欲と能力
- -ベースライン日誌から治療評価の終了まで、OAB薬の現在のレジメン（投与量と頻度）を維持する意思がある
- -尿意切迫性失禁のある被験者の場合、排尿日誌に示されているように、最初の72時間で最低3回の切迫性尿失禁のエピソードがあることにより、OABと診断されています排尿日誌のこの基準)。
- 頻尿の被験者の場合、排尿日誌の最初の72時間以内に1日あたり8回以上の切迫性エピソードを持つ排尿日誌で示されるように、OABと診断されています。
注*: 表示された適応症の Medtronic InterStim リードインプラントの候補または受けているということは、医師と患者の間で、対象の状態を治療するために Medtronic InterStim リードインプラントを受けるという臨床的決定が既になされていることを意味します。 この決定は、研究に登録するかどうかについて患者と話し合う前に行う必要があります。
非閉塞性尿閉の包含基準
- 18歳以上
- -高度な評価が必要なラベル付き適応症*のMedtronic InterStimリードインプラントの候補または進行中
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -日記、アンケートに独立して正確に記入し、訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意欲と能力
- -ベースライン日誌から治療評価の終了まで、NOUR薬の現在のレジメン（投与量と頻度）を維持する意思がある
- -7日間で最低5回の清潔な間欠的自己導尿を伴う尿排尿日誌によって示されるように、非閉塞性尿閉の診断を受けている;排尿後残尿量（PVR）の上昇を伴う慢性の非閉塞性尿閉で、少なくとも 6 か月間持続し、2 回以上記録されています。
注*: 表示された適応症の Medtronic InterStim リードインプラントの候補または受けているということは、医師と患者の間で、対象の状態を治療するために Medtronic InterStim リードインプラントを受けるという臨床的決定が既になされていることを意味します。 この決定は、研究に登録するかどうかについて患者と話し合う前に行う必要があります。
便失禁の包含基準
- 18歳以上
- -Medtronic InterStimリードインプラントの適応症*の候補者または進行中 高度な評価が必要
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -日記、アンケートに独立して正確に記入し、訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意欲と能力
- -ベースライン日誌から治療評価の終了まで、FI薬の現在のレジメン（投与量と頻度）を維持する意思がある
- -腸の日記によって示されるように、週に2回以上の染色（すなわち、軽度、中程度、または重度の汚れ）の失禁エピソードとして示されるように、便失禁の診断を受けている
注*: 表示された適応症の Medtronic InterStim リードインプラントの候補または受けているということは、医師と患者の間で、対象の状態を治療するために Medtronic InterStim リードインプラントを受けるという臨床的決定が既になされていることを意味します。 この決定は、研究に登録するかどうかについて患者と話し合う前に行う必要があります。
除外基準:
過活動膀胱基準 除外基準
- -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認がメドトロニック研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
- 神経刺激装置、ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている
- 外科的介入または損傷による骨盤底筋の機能不全
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- -糖尿病が食事および/または投薬によって十分に管理されていない限り、糖尿病の病歴
- 症候性尿路感染症（UTI）がある
- 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、腹圧成分が衝動成分よりも優先する
- -過去9か月間のボツリヌス毒素による排尿行動の治療、または研究中にボツリヌス毒素治療を受ける計画
- -過去3か月間の脛骨神経調節療法による症状の治療
- -研究の治療評価部分中に計画された磁気共鳴画像法（MRI）の知識を持っている
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療的ジアテルミーの知識がある
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴
非閉塞性尿閉除外基準
- -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認がメドトロニック研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
- 神経刺激装置、ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている
- 外科的介入または損傷による骨盤底筋の機能不全
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- -糖尿病が食事および/または投薬によって十分に管理されていない限り、糖尿病の病歴
- 症候性尿路感染症（UTI）がある
- -過去3か月間の脛骨神経調節療法による症状の治療
- -研究の治療評価部分中に計画された磁気共鳴画像法（MRI）の知識を持っている
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療的ジアテルミーの知識がある
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴
便失禁の除外基準
- -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認がメドトロニック研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
- 神経刺激装置、ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている
- 外科的介入または損傷による骨盤底筋の機能不全
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- 未矯正の高度な内直腸脱がある
- -過去3か月間の脛骨神経調節療法による症状の治療
- -研究の治療評価部分中に計画された磁気共鳴画像法（MRI）の知識を持っている
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療的ジアテルミーの知識がある
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨盤の健康電気誘発記録 (PEER) 2 研究
生理信号を集める
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仙骨ニューロモデュレーションは、仙骨神経に電気刺激を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点で生理信号が収集された被験者の数
時間枠：1日～7ヶ月
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評価可能なシグナルを持つ被験者の割合は、各時点で要約されます
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1日～7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katherine Peterson、Medtronic Pelvic Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2026年12月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。