골반 건강 전기 유발 기록(PEER) 2 연구 (PEER 2)

포함 기준:

과민성 방광 기준 포함 기준

1. 18세 이상
2. 고급 평가가 필요한 라벨 표시*를 위한 Medtronic InterStim 리드 임플란트에 대한 후보 또는 진행 중
3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
4. 독립적이고 정확하게 일기, 설문지를 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
5. 베이스라인 다이어리부터 치료 평가가 끝날 때까지 모든 OAB 약물의 현재 요법(용량 및 빈도)을 유지할 의향이 있음
6. 절박 요실금이 있는 피험자의 경우, 첫 72시간 동안 최소 3회의 절박 요실금 에피소드가 발생하여 배뇨 일기에 입증된 바와 같이 OAB 진단을 받아야 합니다(에피소드는 경증, 중등도 또는 중증의 절박 정도를 충족해야 함) 이 기준) 배뇨 일기의.
7. 빈뇨가 있는 피험자의 경우, 배뇨일지의 처음 72시간 이내에 하루에 8회 이상의 절박 빈뇨 에피소드가 있는 배뇨일지에서 OAB로 진단되었습니다.

참고*: 라벨 표시를 위한 Medtronic InterStim 납 이식을 위한 후보 또는 시술을 받는 것은 환자의 상태를 치료하기 위해 Medtronic Interstim 납 이식을 받기로 의사와 환자 사이에 이미 임상적 결정이 내려졌음을 의미합니다. 이 결정은 연구에 등록할지 여부를 환자와 논의하기 전에 내려야 합니다.

비폐쇄성 요폐 포함 기준

1. 18세 이상
2. 고급 평가가 필요한 라벨 표시*를 위한 Medtronic InterStim 리드 임플란트에 대한 후보 또는 진행 중
3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
4. 독립적이고 정확하게 일기, 설문지를 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
5. 베이스라인 다이어리부터 치료 평가 종료까지 모든 NOUR 약물의 현재 요법(용량 및 빈도)을 기꺼이 유지하려는 자
6. 7일 동안 최소 5회 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 통해 배뇨 일지에서 입증된 비폐색성 요폐 진단을 받아야 합니다. 및 최소 6개월 동안 지속되고 2회 이상의 개별 사례에서 문서화된 배뇨 후 잔류(PVR) 상승을 동반한 만성 비폐색성 요폐.

참고*: 라벨 표시를 위한 Medtronic InterStim 납 이식을 위한 후보 또는 시술을 받는 것은 환자의 상태를 치료하기 위해 Medtronic Interstim 납 이식을 받기로 의사와 환자 사이에 이미 임상적 결정이 내려졌음을 의미합니다. 이 결정은 연구에 등록할지 여부를 환자와 논의하기 전에 내려야 합니다.

변실금 포함 기준

1. 18세 이상
2. 고급 평가가 필요한 Medtronic InterStim 납 이식 라벨 표시* 대상자 또는 진행 중
3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
4. 독립적이고 정확하게 일기, 설문지를 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
5. 베이스라인 다이어리부터 치료 평가가 끝날 때까지 모든 FI 약물의 현재 요법(용량 및 빈도)을 기꺼이 유지합니다.
6. 변실금 진단을 받은 사람은 장 일기에서 일주일에 2회 이상의 염색(즉, 경증, 중등도 또는 중증) 이상의 요실금 에피소드로 입증됩니다.

참고*: 라벨 표시를 위한 Medtronic InterStim 납 이식을 위한 후보 또는 시술을 받는 것은 환자의 상태를 치료하기 위해 Medtronic Interstim 납 이식을 받기로 의사와 환자 사이에 이미 임상적 결정이 내려졌음을 의미합니다. 이 결정은 연구에 등록할지 여부를 환자와 논의하기 전에 내려야 합니다.

제외 기준:

과민성 방광 기준 제외 기준

1. 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다(중재 연구의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자 또는 피지명자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됨).
2. 신경자극기, 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 경우
3. 외과 개입 또는 부상으로 인한 골반저 근육 기능 장애
4. 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
5. 당뇨병이 식이요법 및/또는 약물을 통해 잘 조절되지 않는 경우 당뇨병 병력
6. 증상이 있는 요로 감염(UTI)이 있는 경우
7. 스트레스 성분이 절박 성분을 압도하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
8. 지난 9개월 동안 보툴리눔 독소로 배뇨 행동을 치료했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 자
9. 지난 3개월 동안 경골 신경조절 요법으로 증상 치료
10. 연구의 치료 평가 부분 동안 계획된 자기 공명 영상(MRI)에 대한 지식이 있어야 합니다.
11. 계획된 단파 투열 요법, 마이크로파 투열 요법 또는 치료 투열 요법에 대한 지식이 있습니다.
12. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
13. 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
14. 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성

비폐색성 요저류 제외 기준

1. 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다(중재 연구의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자 또는 피지명자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됨).
2. 신경자극기, 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 경우
3. 외과 개입 또는 부상으로 인한 골반저 근육 기능 장애
4. 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
5. 당뇨병이 식이요법 및/또는 약물을 통해 잘 조절되지 않는 경우 당뇨병 병력
6. 증상이 있는 요로 감염(UTI)이 있는 경우
7. 지난 3개월 동안 경골 신경조절 요법으로 증상 치료
8. 연구의 치료 평가 부분 동안 계획된 자기 공명 영상(MRI)에 대한 지식이 있어야 합니다.
9. 계획된 단파 투열 요법, 마이크로파 투열 요법 또는 치료 투열 요법에 대한 지식이 있습니다.
10. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
11. 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
12. 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성

변실금 배제 기준

1. 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다(중재 연구의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자 또는 피지명자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됨).
2. 신경자극기, 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 경우
3. 외과 개입 또는 부상으로 인한 골반저 근육 기능 장애
4. 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
5. 교정되지 않은 높은 등급의 내부 직장 탈출증이 있는 경우
6. 지난 3개월 동안 경골 신경조절 요법으로 증상 치료
7. 연구의 치료 평가 부분 동안 계획된 자기 공명 영상(MRI)에 대한 지식이 있어야 합니다.
8. 계획된 단파 투열 요법, 마이크로파 투열 요법 또는 치료 투열 요법에 대한 지식이 있습니다.
9. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
10. 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성