Pelvic Health Electrically Evok Recording (PEER) 2 Studie (PEER 2)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für überaktive Blase

1. 18 Jahre oder älter
2. Kandidat für eine Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation für eine gekennzeichnete Indikation*, die einer fortgeschrittenen Bewertung bedarf
3. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
4. Bereit und in der Lage, Tagebücher und Fragebögen unabhängig und genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
5. Bereit, das aktuelle Regime (Dosierung und Häufigkeit) aller OAB-Medikamente vom Baseline-Tagebuch bis zum Ende der Therapiebewertung beizubehalten
6. Bei Patienten mit Dranginkontinenz muss eine Diagnose von OAB vorliegen, die in einem Miktionstagebuch nachgewiesen wird, indem in den ersten 72 Stunden mindestens 3 Episoden von Dranginkontinenz aufgetreten sind (Die Episoden müssen einen leichten, mittelschweren oder schweren Grad an Dringlichkeit haben, um erfüllt zu werden dieses Kriterium) des Miktionstagebuchs.
7. Bei Probanden mit häufigem Wasserlassen muss eine OAB-Diagnose vorliegen, wie in einem Miktionstagebuch mit mehr als oder gleich 8 Episoden mit Dringlichkeitshäufigkeit pro Tag innerhalb der ersten 72 Stunden des Miktionstagebuchs gezeigt.

Hinweis*: Kandidat für oder sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation für gekennzeichnete Indikation unterzogen bedeutet, dass zwischen einem Arzt und dem Patienten bereits eine klinische Entscheidung getroffen wurde, sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation zu unterziehen, um den Zustand des Probanden zu behandeln. Diese Entscheidung muss getroffen werden, bevor mit dem Patienten besprochen wird, ob er an der Studie teilnehmen soll.

Einschlusskriterien für nicht-obstruktiven Harnverhalt

1. 18 Jahre oder älter
2. Kandidat für eine Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation für eine gekennzeichnete Indikation*, die einer fortgeschrittenen Bewertung bedarf
3. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
4. Bereit und in der Lage, Tagebücher und Fragebögen unabhängig und genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
5. Bereit, das aktuelle Regime (Dosierung und Häufigkeit) aller NOUR-Medikamente vom Baseline-Tagebuch bis zum Ende der Therapiebewertung beizubehalten
6. Eine Diagnose einer nicht obstruktiven Harnretention haben, wie durch ein Harnentleerungstagebuch mit mindestens 5 sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierungen in einem Zeitraum von 7 Tagen belegt; und chronischer nicht-obstruktiver Harnverhalt mit erhöhtem Postvoid Residual (PVR), der mindestens sechs Monate andauert und bei zwei oder mehr separaten Gelegenheiten dokumentiert wird.

Hinweis*: Kandidat für oder sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation für gekennzeichnete Indikation unterzogen bedeutet, dass zwischen einem Arzt und dem Patienten bereits eine klinische Entscheidung getroffen wurde, sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation zu unterziehen, um den Zustand des Probanden zu behandeln. Diese Entscheidung muss getroffen werden, bevor mit dem Patienten besprochen wird, ob er an der Studie teilnehmen soll.

Einschlusskriterien für Stuhlinkontinenz

1. 18 Jahre oder älter
2. Kandidat für oder in Medtronic InterStim-Elektrodenimplantat gekennzeichnete Indikation*, die eine erweiterte Bewertung erfordert
3. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
4. Bereit und in der Lage, Tagebücher und Fragebögen unabhängig und genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
5. Bereit, das aktuelle Regime (Dosierung und Häufigkeit) aller FI-Medikamente vom Baseline-Tagebuch bis zum Ende der Therapiebewertung beizubehalten
6. Haben Sie eine Diagnose von Stuhlinkontinenz, wie durch ein Darmtagebuch nachgewiesen, als größer oder gleich 2 Inkontinenzepisoden mit mehr als Färbung (d. h. entweder leichte, mäßige oder schwere Verschmutzung) pro Woche

Hinweis*: Kandidat für oder sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation für gekennzeichnete Indikation unterzogen bedeutet, dass zwischen einem Arzt und dem Patienten bereits eine klinische Entscheidung getroffen wurde, sich einer Medtronic InterStim-Elektrodenimplantation zu unterziehen, um den Zustand des Probanden zu behandeln. Diese Entscheidung muss getroffen werden, bevor mit dem Patienten besprochen wird, ob er an der Studie teilnehmen soll.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für überaktive Blase

1. Derzeit eingeschrieben oder geplant, sich für eine interventionelle klinische Studie anzumelden, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte (die gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter oder Beauftragten von Medtronic eingeholt wird)
2. Implantiert mit einem Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
3. Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung
4. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
5. Vorgeschichte von Diabetes, es sei denn, der Diabetes ist durch Ernährung und/oder Medikamente gut kontrolliert
6. Haben Sie eine symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
7. Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
8. Behandlung des Miktionsverhaltens mit Botulinumtoxin in den letzten 9 Monaten oder Plan einer Botulinumtoxinbehandlung während der Studie
9. Behandlung der Symptome mit tibialer Neuromodulationstherapie in den letzten 3 Monaten
10. Kenntnisse über geplante Magnetresonanztomographie (MRTs) während des Therapiebewertungsteils der Studie haben
11. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben
12. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
13. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
14. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält

Ausschlusskriterien für nicht-obstruktiven Harnverhalt

1. Derzeit eingeschrieben oder geplant, sich für eine interventionelle klinische Studie anzumelden, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte (die gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter oder Beauftragten von Medtronic eingeholt wird)
2. Implantiert mit einem Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
3. Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung
4. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
5. Vorgeschichte von Diabetes, es sei denn, der Diabetes ist durch Ernährung und/oder Medikamente gut kontrolliert
6. Haben Sie eine symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
7. Behandlung der Symptome mit tibialer Neuromodulationstherapie in den letzten 3 Monaten
8. Kenntnisse über geplante Magnetresonanztomographie (MRTs) während des Therapiebewertungsteils der Studie haben
9. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben
10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
11. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
12. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält

Ausschlusskriterien für Stuhlinkontinenz

1. Derzeit eingeschrieben oder geplant, sich für eine interventionelle klinische Studie anzumelden, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte (die gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter oder Beauftragten von Medtronic eingeholt wird)
2. Implantiert mit einem Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
3. Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung
4. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
5. einen unkorrigierten hochgradigen inneren Rektumprolaps haben
6. Behandlung der Symptome mit tibialer Neuromodulationstherapie in den letzten 3 Monaten
7. Kenntnisse über geplante Magnetresonanztomographie (MRTs) während des Therapiebewertungsteils der Studie haben
8. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben
9. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
10. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält