Elektricky vyvolaný záznam zdraví pánve (PEER) 2 Studie (PEER 2)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria hyperaktivního močového měchýře Kritéria zahrnutí

1. 18 let nebo starší
2. Kandidát nebo podstupující implantaci elektrody Medtronic InterStim pro označenou indikaci* vyžadující pokročilé hodnocení
3. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
4. Ochota a schopnost samostatně a přesně vyplňovat deníky, dotazníky, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie
5. Ochota zachovat současný režim (dávkování a frekvence) jakéhokoli léku na OAB od výchozího deníku až do hodnocení konce terapie
6. U subjektů s urgentní močovou inkontinencí musí být diagnóza OAB prokázána v mikčním deníku tím, že mají minimálně 3 epizody urgentní inkontinence moči během prvních 72 hodin (Epizody musí mít mírný, střední nebo závažný stupeň naléhavosti toto kritérium) vyprazdňovacího deníku.
7. U subjektů s frekvencí močení mít diagnózu OAB, jak je demonstrováno na mikčním deníku s více než nebo rovnými 8 epizodami frekvence urgence za den během prvních 72 hodin mikčního deníku.

Poznámka*: Kandidát na nebo podstupující implantaci elektrody Medtronic InterStim pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit implantaci elektrody Medtronic Interstim k léčbě stavu subjektu. Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie.

Kritéria zahrnutí neobstrukční retence moči

1. 18 let nebo starší
2. Kandidát nebo podstupující implantaci elektrody Medtronic InterStim pro označenou indikaci* vyžadující pokročilé hodnocení
3. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
4. Ochota a schopnost samostatně a přesně vyplňovat deníky, dotazníky, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie
5. Ochota dodržovat současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli NOUR medikace od výchozího deníku až po vyhodnocení konce terapie
6. mít diagnózu neobstrukční retence moči, kterou prokáže močový deník s minimálně 5 čistými intermitentními autokatetrizacemi během 7 dnů; a chronická neobstrukční retence moči se zvýšeným postvoidním reziduem (PVR), která přetrvává po dobu nejméně šesti měsíců a je dokumentována při dvou nebo více různých příležitostech.

Poznámka*: Kandidát na nebo podstupující implantaci elektrody Medtronic InterStim pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit implantaci elektrody Medtronic Interstim k léčbě stavu subjektu. Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie.

Kritéria inkluze fekální inkontinence

1. 18 let nebo starší
2. Kandidát nebo podstupující indikaci implantátu elektrody Medtronic InterStim* vyžadující pokročilé hodnocení
3. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
4. Ochota a schopnost samostatně a přesně vyplňovat deníky, dotazníky, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie
5. Ochota udržovat současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli medikace FI od výchozího deníku až do vyhodnocení na konci terapie
6. mít diagnózu fekální inkontinence prokázanou střevním deníkem jako větší nebo rovnou 2 inkontinentním epizodám více než špinění (tj. buď mírné, střední nebo silné znečištění) za týden

Poznámka*: Kandidát na nebo podstupující implantaci elektrody Medtronic InterStim pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit implantaci elektrody Medtronic Interstim k léčbě stavu subjektu. Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení hyperaktivního močového měchýře

1. V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo pověřené osoby společnosti Medtronic)
2. Implantuje se neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
3. Dysfunkce svalů pánevního dna v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění
4. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
5. Diabetes v anamnéze, pokud není diabetes dobře kontrolován dietou a/nebo léky
6. Máte symptomatickou infekci močových cest (UTI)
7. Máte primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
8. Léčba mikčního chování botulotoxinem za posledních 9 měsíců nebo jakýkoli plán na léčbu botulotoxinem během studie
9. Léčba symptomů tibiální neuromodulační terapií v posledních 3 měsících
10. Mít znalosti o plánovaném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během části studie s hodnocením terapie
11. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii
12. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
13. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
14. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie

Kritéria vyloučení neobstrukční retence moči

1. V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo pověřené osoby společnosti Medtronic)
2. Implantuje se neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
3. Dysfunkce svalů pánevního dna v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění
4. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
5. Diabetes v anamnéze, pokud není diabetes dobře kontrolován dietou a/nebo léky
6. Máte symptomatickou infekci močových cest (UTI)
7. Léčba symptomů tibiální neuromodulační terapií v posledních 3 měsících
8. Mít znalosti o plánovaném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během části studie s hodnocením terapie
9. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii
10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
11. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
12. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie

Kritéria vyloučení fekální inkontinence

1. V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo pověřené osoby společnosti Medtronic)
2. Implantuje se neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
3. Dysfunkce svalů pánevního dna v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění
4. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
5. Mají nekorigovaný vysoce kvalitní vnitřní rektální prolaps
6. Léčba symptomů tibiální neuromodulační terapií v posledních 3 měsících
7. Mít znalosti o plánovaném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během části studie s hodnocením terapie
8. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii
9. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
10. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie