Bäckenhälsa Elektriskt framkallad inspelning (PEER) 2 Studie (PEER 2)

Inklusionskriterier:

Kriterier för överaktiv urinblåsa Inklusionskriterier

1. 18 år eller äldre
2. Kandidat för eller genomgår Medtronic InterStim blyimplantat för märkt indikation* som kräver en avancerad utvärdering
3. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
4. Vill och kan självständigt och exakt fylla i dagböcker, frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet
5. Villig att upprätthålla nuvarande regim (dosering och frekvens) av alla OAB-läkemedel från baslinjedagbok till slutet av terapiutvärderingen
6. För försökspersoner med urinträngsinkontinens, ha diagnosen OAB som visas i en tömningsdagbok genom att ha minst 3 episoder av urinträngsinkontinens under de första 72 timmarna (avsnitt måste ha en mild, måttlig eller allvarlig grad av brådska för att uppfyllas detta kriterium) i tömningsdagboken.
7. För försökspersoner med urinträngningsfrekvens, ha diagnosen OAB enligt en tömningsdagbok med mer än eller lika med 8 akuta episoder per dag inom de första 72 timmarna av tömningsdagboken.

Obs*: Kandidat för eller genomgår ett Medtronic InterStim elektrodimplantat för märkt indikation betyder att ett kliniskt beslut redan har tagits mellan en läkare och patienten att genomgå Medtronic Interstim elektrodimplantat för att behandla patientens tillstånd. Detta beslut ska fattas innan man diskuterar med patienten om man ska anmäla sig till studien.

Inklusionskriterier för icke-obstruktiv urinretention

1. 18 år eller äldre
2. Kandidat för eller genomgår Medtronic InterStim blyimplantat för märkt indikation* som kräver en avancerad utvärdering
3. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
4. Vill och kan självständigt och exakt fylla i dagböcker, frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet
5. Villig att upprätthålla nuvarande regim (dosering och frekvens) av alla NOUR-läkemedel från baslinjedagbok till slutet av terapiutvärderingen
6. Ha en diagnos av icke-obstruktiv urinretention, vilket framgår av en urintömningsdagbok med minst 5 rena intermittenta självkateteriseringar under en 7-dagarsperiod; och kronisk icke-obstruktiv urinretention med en förhöjd postvoid residual (PVR) som har pågått i minst sex månader och dokumenterats vid två eller flera separata tillfällen.

Obs*: Kandidat för eller genomgår ett Medtronic InterStim elektrodimplantat för märkt indikation betyder att ett kliniskt beslut redan har tagits mellan en läkare och patienten att genomgå Medtronic Interstim elektrodimplantat för att behandla patientens tillstånd. Detta beslut ska fattas innan man diskuterar med patienten om man ska anmäla sig till studien.

Inklusionskriterier för fekal inkontinens

1. 18 år eller äldre
2. Kandidat för eller genomgår Medtronic InterStim blyimplantat märkt indikation* som kräver en avancerad utvärdering
3. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
4. Vill och kan självständigt och exakt fylla i dagböcker, frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet
5. Villig att upprätthålla nuvarande regim (dosering och frekvens) av alla FI-läkemedel från baslinjedagbok till slutet av terapiutvärderingen
6. Har en diagnos av fekal inkontinens som visas i en tarmdagbok som är större än eller lika med 2 inkontinenta episoder med mer än färgning (dvs. antingen lätt, måttlig eller kraftig nedsmutsning) per vecka

Obs*: Kandidat för eller genomgår ett Medtronic InterStim elektrodimplantat för märkt indikation betyder att ett kliniskt beslut redan har tagits mellan en läkare och patienten att genomgå Medtronic Interstim elektrodimplantat för att behandla patientens tillstånd. Detta beslut ska fattas innan man diskuterar med patienten om man ska anmäla sig till studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för överaktiv urinblåsa

1. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic-studieledaren eller utsedda)
2. Implanterad med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
3. Bäckenbottenmuskeldysfunktion på grund av kirurgiskt ingrepp eller skada
4. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
5. Historik av diabetes om inte diabetes är välkontrollerad genom diet och/eller mediciner
6. Har symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
7. Har primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter trängningskomponenten
8. Behandling av tömningsbeteende med botulinumtoxin under de senaste 9 månaderna eller någon plan för botulinumtoxinbehandling under studien
9. Behandling av symtom med tibial neuromodulationsterapi under de senaste 3 månaderna
10. Ha kunskap om planerad magnetisk resonanstomografi (MRI) under terapiutvärderingsdelen av studien
11. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi
12. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
13. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
14. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollets krav

Uteslutningskriterier för icke-obstruktiv urinretention

1. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic-studieledaren eller utsedda)
2. Implanterad med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
3. Bäckenbottenmuskeldysfunktion på grund av kirurgiskt ingrepp eller skada
4. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
5. Historik av diabetes om inte diabetes är välkontrollerad genom diet och/eller mediciner
6. Har symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
7. Behandling av symtom med tibial neuromodulationsterapi under de senaste 3 månaderna
8. Ha kunskap om planerad magnetisk resonanstomografi (MRI) under terapiutvärderingsdelen av studien
9. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi
10. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
11. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
12. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollets krav

Uteslutningskriterier för fekal inkontinens

1. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic-studieledaren eller utsedda)
2. Implanterad med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
3. Bäckenbottenmuskeldysfunktion på grund av kirurgiskt ingrepp eller skada
4. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
5. Har okorrigerat höggradigt inre rektalframfall
6. Behandling av symtom med tibial neuromodulationsterapi under de senaste 3 månaderna
7. Ha kunskap om planerad magnetisk resonanstomografi (MRI) under terapiutvärderingsdelen av studien
8. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi
9. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
10. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollets krav