Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenhelse Elektrisk fremkalt opptak (PEER) 2 Studie (PEER 2)

2. mars 2026 oppdatert av: MedtronicNeuro
Å samle fysiologiske signaler på flere tidspunkter i løpet av terapievalueringsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne ikke-anvendelige kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402( j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Powell
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Goudelocke
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tilbaketrukket
        • LSUHSC Department of Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Linder
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Sheyn
        • Underetterforsker:
          • Adonis Hijaz
        • Underetterforsker:
          • Joseph Henderson
        • Underetterforsker:
          • Anne Sammarco
        • Ta kontakt med:
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026-2050
        • Rekruttering
        • OhioHealth Physician's Group Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Ketul Shah
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Fullført
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for overaktiv blære

  1. 18 år eller eldre
  2. Kandidat for eller gjennomgår Medtronic InterStim blyimplantat for merket indikasjon* som krever en avansert evaluering
  3. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  4. Villig og i stand til selvstendig og nøyaktig å fylle ut dagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk og overholde studieprotokollen
  5. Villig til å opprettholde gjeldende diett (dosering og frekvens) av alle OAB-medisiner fra baseline-dagbok til slutten av terapievalueringen
  6. For personer med urintranginkontinens, ha en diagnose OAB som vist i en tømmedagbok ved å ha minimum 3 episoder med urintranginkontinens i løpet av de første 72 timene (episoder må ha en mild, moderat eller alvorlig grad av trang for å møtes dette kriteriet) i annulleringsdagboken.
  7. For personer med urinfrekvens, ha diagnosen OAB som vist på en tømmedagbok med større enn eller lik 8 urgency frekvensepisoder per dag innen de første 72 timene av tømmedagboken.

Merk*: Kandidat for eller gjennomgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for å behandle pasientens tilstand. Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien.

Inklusjonskriterier for ikke-obstruktiv urinretensjon

  1. 18 år eller eldre
  2. Kandidat for eller gjennomgår Medtronic InterStim blyimplantat for merket indikasjon* som krever en avansert evaluering
  3. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  4. Villig og i stand til selvstendig og nøyaktig å fylle ut dagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk og overholde studieprotokollen
  5. Villig til å opprettholde gjeldende kur (dosering og frekvens) av alle NOUR-medisiner fra baseline-dagbok til slutten av terapievalueringen
  6. Ha en diagnose av ikke-obstruktiv urinretensjon som vist ved en urintømningsdagbok med minimum 5 rene intermitterende selvkateteriseringer i løpet av en 7-dagers periode; og kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon med forhøyet postvoid residual (PVR) som har vedvart i minst seks måneder og er dokumentert ved to eller flere separate anledninger.

Merk*: Kandidat for eller gjennomgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for å behandle pasientens tilstand. Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien.

Fekal inkontinens inkluderingskriterier

  1. 18 år eller eldre
  2. Kandidat for eller gjennomgår Medtronic InterStim blyimplantat merket indikasjon* som krever en avansert evaluering
  3. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  4. Villig og i stand til selvstendig og nøyaktig å fylle ut dagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk og overholde studieprotokollen
  5. Villig til å opprettholde gjeldende diett (dosering og frekvens) av enhver FI-medisin fra baseline-dagbok til slutten av terapievalueringen
  6. Ha en diagnose av fekal inkontinens som påvist av en tarmdagbok som større enn eller lik 2 inkontinente episoder med mer enn farging (dvs. enten lett, moderat eller alvorlig tilsmussing) per uke

Merk*: Kandidat for eller gjennomgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for å behandle pasientens tilstand. Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for overaktiv blære

  1. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
  2. Implantert med en nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunksjon i bekkenbunnsmuskelen på grunn av kirurgisk inngrep eller skade
  4. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Historie med diabetes med mindre diabetesen er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner
  6. Har symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  7. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  8. Behandling av tømmeatferd med botulinumtoksin de siste 9 månedene eller plan om botulinumtoksinbehandling under studien
  9. Behandling av symptomer med tibial nevromodulasjonsterapi de siste 3 månedene
  10. Ha kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI) under terapievalueringsdelen av studien
  11. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  12. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  13. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  14. Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig overholdelse av studieprotokollkravene

Eksklusjonskriterier for ikke-obstruktiv urinretensjon

  1. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
  2. Implantert med en nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunksjon i bekkenbunnsmuskelen på grunn av kirurgisk inngrep eller skade
  4. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Historie med diabetes med mindre diabetesen er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner
  6. Har symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  7. Behandling av symptomer med tibial nevromodulasjonsterapi de siste 3 månedene
  8. Ha kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI) under terapievalueringsdelen av studien
  9. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  10. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  11. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  12. Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig overholdelse av studieprotokollkravene

Eksklusjonskriterier for fekal inkontinens

  1. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
  2. Implantert med en nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunksjon i bekkenbunnsmuskelen på grunn av kirurgisk inngrep eller skade
  4. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Har ukorrigert høygradig intern rektalprolaps
  6. Behandling av symptomer med tibial nevromodulasjonsterapi de siste 3 månedene
  7. Ha kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI) under terapievalueringsdelen av studien
  8. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  9. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  10. Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig overholdelse av studieprotokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenhelse Elektrisk fremkalt opptak (PEER) 2 Studie
Samle fysiologiske signaler
Enhet: Sakral nevromodulasjon
Sakral nevromodulering gir elektrisk stimulering til en sakral nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med fysiologiske signaler samlet på hvert tidspunkt
Tidsramme: 1 dag til 7 måneder
Andelen av emner med evaluerbare signaler vil bli oppsummert på hvert tidspunkt
1 dag til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Peterson, Medtronic Pelvic Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere