Pelvic Health Electrically Evoked Recording (PEER) 2 Studie (PEER 2)

Inclusiecriteria:

Criteria voor overactieve blaas Inclusiecriteria

1. 18 jaar of ouder
2. Kandidaat voor of ondergaat Medtronic InterStim-leadimplantatie voor gelabelde indicatie* waarvoor een geavanceerde evaluatie vereist is
3. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
4. Bereid en in staat om zelfstandig en nauwkeurig dagboeken en vragenlijsten in te vullen, bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
5. Bereid om het huidige regime (dosering en frequentie) van alle OAB-medicatie te behouden vanaf het basisdagboek tot het einde van de therapie-evaluatie
6. Voor proefpersonen met aandrang-incontinentie: de diagnose OAB hebben, zoals aangetoond op een mictiedagboek, door minimaal 3 episodes van aandrang-incontinentie te hebben in de eerste 72 uur (afleveringen moeten een lichte, matige of ernstige mate van aandrang hebben om te voldoen aan dit criterium) van het plasdagboek.
7. Voor proefpersonen met urinefrequentie: een diagnose van OAB hebben zoals aangetoond op een mictiedagboek met meer dan of gelijk aan 8 urgentiefrequentie-episodes per dag binnen de eerste 72 uur van het mictiedagboek.

Opmerking*: Kandidaat voor of een Medtronic InterStim-leadimplantatie ondergaan voor gelabelde indicatie betekent dat er al een klinische beslissing is genomen tussen een arts en de patiënt om een ​​Medtronic InterStim-leadimplantatie te ondergaan om de aandoening van de patiënt te behandelen. Deze beslissing moet worden genomen voordat met de patiënt wordt besproken of hij al dan niet deelneemt aan het onderzoek.

Criteria voor niet-obstructieve urineretentie

1. 18 jaar of ouder
2. Kandidaat voor of ondergaat Medtronic InterStim-leadimplantatie voor gelabelde indicatie* waarvoor een geavanceerde evaluatie vereist is
3. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
4. Bereid en in staat om zelfstandig en nauwkeurig dagboeken en vragenlijsten in te vullen, bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
5. Bereid om het huidige regime (dosering en frequentie) van elke NOUR-medicatie te handhaven vanaf het basislijndagboek tot het einde van de therapie-evaluatie
6. Een diagnose van niet-obstructieve urineretentie hebben, zoals aangetoond door een urinelozingsdagboek met minimaal 5 schone intermitterende zelfkatheterisaties in een periode van 7 dagen; en chronische niet-obstructieve urineretentie met een verhoogd postvoid residu (PVR) dat ten minste zes maanden aanhoudt en bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden is gedocumenteerd.

Opmerking*: Kandidaat voor of een Medtronic InterStim-leadimplantatie ondergaan voor gelabelde indicatie betekent dat er al een klinische beslissing is genomen tussen een arts en de patiënt om een ​​Medtronic InterStim-leadimplantatie te ondergaan om de aandoening van de patiënt te behandelen. Deze beslissing moet worden genomen voordat met de patiënt wordt besproken of hij al dan niet deelneemt aan het onderzoek.

Criteria voor opname van fecale incontinentie

1. 18 jaar of ouder
2. Kandidaat voor of ondergaat Medtronic InterStim lead implantaat gelabelde indicatie* die een geavanceerde evaluatie vereist
3. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
4. Bereid en in staat om zelfstandig en nauwkeurig dagboeken en vragenlijsten in te vullen, bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
5. Bereid om het huidige regime (dosering en frequentie) van elke FI-medicatie te handhaven vanaf het basisdagboek tot aan het einde van de therapie-evaluatie
6. Een diagnose van fecale incontinentie hebben, zoals aangetoond door een darmdagboek, als meer dan of gelijk aan 2 incontinentie-episodes met meer dan kleuring (d.w.z. lichte, matige of ernstige vervuiling) per week

Opmerking*: Kandidaat voor of een Medtronic InterStim-leadimplantatie ondergaan voor gelabelde indicatie betekent dat er al een klinische beslissing is genomen tussen een arts en de patiënt om een ​​Medtronic InterStim-leadimplantatie te ondergaan om de aandoening van de patiënt te behandelen. Deze beslissing moet worden genomen voordat met de patiënt wordt besproken of hij al dan niet deelneemt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor overactieve blaas Uitsluitingscriteria

1. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (mede-inschrijving in een interventioneel onderzoek is alleen toegestaan ​​wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon van Medtronic)
2. Geïmplanteerd met een neurostimulator, pacemaker of defibrillator
3. Disfunctie van de bekkenbodemspieren als gevolg van een chirurgische ingreep of letsel
4. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
5. Voorgeschiedenis van diabetes tenzij de diabetes goed onder controle is door middel van een dieet en/of medicijnen
6. Heb symptomatische urineweginfectie (UTI)
7. Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
8. Behandeling van plasgedrag met botulinetoxine in de afgelopen 9 maanden of een plan om tijdens het onderzoek met botulinetoxine te worden behandeld
9. Behandeling van symptomen met tibiale neuromodulatietherapie in de afgelopen 3 maanden
10. Kennis hebben van geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) tijdens het therapie-evaluatiegedeelte van het onderzoek
11. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie
12. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
13. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
14. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft

Uitsluitingscriteria voor niet-obstructieve urineretentie

1. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (mede-inschrijving in een interventioneel onderzoek is alleen toegestaan ​​wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon van Medtronic)
2. Geïmplanteerd met een neurostimulator, pacemaker of defibrillator
3. Disfunctie van de bekkenbodemspieren als gevolg van een chirurgische ingreep of letsel
4. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
5. Voorgeschiedenis van diabetes tenzij de diabetes goed onder controle is door middel van een dieet en/of medicijnen
6. Heb symptomatische urineweginfectie (UTI)
7. Behandeling van symptomen met tibiale neuromodulatietherapie in de afgelopen 3 maanden
8. Kennis hebben van geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) tijdens het therapie-evaluatiegedeelte van het onderzoek
9. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie
10. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
11. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
12. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft

Criteria voor uitsluiting van fecale incontinentie

1. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (mede-inschrijving in een interventioneel onderzoek is alleen toegestaan ​​wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon van Medtronic)
2. Geïmplanteerd met een neurostimulator, pacemaker of defibrillator
3. Disfunctie van de bekkenbodemspieren als gevolg van een chirurgische ingreep of letsel
4. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
5. Een niet-gecorrigeerde interne rectale verzakking van hoge graad hebben
6. Behandeling van symptomen met tibiale neuromodulatietherapie in de afgelopen 3 maanden
7. Kennis hebben van geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) tijdens het therapie-evaluatiegedeelte van het onderzoek
8. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie
9. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
10. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft