Электрически вызванная запись здоровья таза (PEER) 2 Исследование (PEER 2)

Критерии включения:

Критерии гиперактивного мочевого пузыря Критерии включения

1. 18 лет и старше
2. Кандидат на имплантацию свинца Medtronic InterStim или подвергающийся имплантации свинца по помеченным показаниям*, требующим расширенной оценки
3. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
4. Желание и способность самостоятельно и точно заполнять дневники, анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования
5. Готовность поддерживать текущую схему (дозировку и частоту) любого препарата для лечения ГАМП с исходного уровня в дневнике до окончания оценки терапии
6. Для субъектов с императивным недержанием мочи иметь диагноз ГАМП, подтвержденный в дневнике мочеиспускания, наличием минимум 3 эпизодов императивного недержания мочи в течение первых 72 часов (эпизоды должны иметь легкую, умеренную или тяжелую степень императивных позывов, чтобы соответствовать этот критерий) дневника мочеиспускания.
7. Для субъектов с учащенным мочеиспусканием, иметь диагноз ГАМП, как указано в дневнике мочеиспускания, с более чем или равным 8 эпизодам частоты императивных позывов в день в течение первых 72 часов дневника мочеиспускания.

Примечание*: Кандидат на установку свинцового имплантата Medtronic InterStim для маркированных показаний означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о введении свинцового имплантата Medtronic Interstim для лечения состояния субъекта. Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности включения в исследование.

Критерии включения необструктивной задержки мочи

1. 18 лет и старше
2. Кандидат на имплантацию свинца Medtronic InterStim или подвергающийся имплантации свинца по помеченным показаниям*, требующим расширенной оценки
3. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
4. Желание и способность самостоятельно и точно заполнять дневники, анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования
5. Готовность поддерживать текущую схему (дозировку и частоту) любого препарата NOUR, начиная с исходного дневника и заканчивая оценкой терапии.
6. Иметь диагноз необструктивной задержки мочи, подтвержденный дневником мочеиспускания с минимум 5 чистыми прерывистыми самостоятельными катетеризациями за 7-дневный период; и хроническая необструктивная задержка мочи с повышенным остаточным мочеиспусканием (PVR), которая сохраняется не менее шести месяцев и документируется в двух или более отдельных случаях.

Примечание*: Кандидат на установку свинцового имплантата Medtronic InterStim для маркированных показаний означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о введении свинцового имплантата Medtronic Interstim для лечения состояния субъекта. Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности включения в исследование.

Критерии включения недержания кала

1. 18 лет и старше
2. Кандидат на установку свинцового имплантата Medtronic InterStim с пометкой*, требующей расширенной оценки
3. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
4. Желание и способность самостоятельно и точно заполнять дневники, анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования
5. Готовность поддерживать текущую схему (дозировку и частоту) любого препарата от FI с исходного дневника до окончания оценки терапии
6. Иметь диагноз недержания кала, подтвержденный дневником стула, который превышает или равен 2 эпизодам недержания более чем окрашивания (т. е. незначительное, умеренное или сильное загрязнение) в неделю.

Примечание*: Кандидат на установку свинцового имплантата Medtronic InterStim для маркированных показаний означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о введении свинцового имплантата Medtronic Interstim для лечения состояния субъекта. Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности включения в исследование.

Критерий исключения:

Критерии гиперактивного мочевого пузыря Критерии исключения

1. В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic или уполномоченного лица)
2. Имплантация нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
3. Дисфункция мышц тазового дна вследствие хирургического вмешательства или травмы
4. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
5. Диабет в анамнезе, если только диабет не контролируется диетой и/или лекарствами.
6. Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
7. Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
8. Лечение нарушений мочеиспускания с помощью ботулотоксина за последние 9 месяцев или любой план лечения ботулотоксином во время исследования
9. Лечение симптомов большеберцовой нейромодуляционной терапией за последние 3 месяца
10. Иметь знания о запланированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время части исследования, посвященной оценке терапии.
11. Иметь знания о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии
12. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
13. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
14. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.

Критерии исключения необструктивной задержки мочи

1. В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic или уполномоченного лица)
2. Имплантация нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
3. Дисфункция мышц тазового дна вследствие хирургического вмешательства или травмы
4. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
5. Диабет в анамнезе, если только диабет не контролируется диетой и/или лекарствами.
6. Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
7. Лечение симптомов большеберцовой нейромодуляционной терапией за последние 3 месяца
8. Иметь знания о запланированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время части исследования, посвященной оценке терапии.
9. Иметь знания о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии
10. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
11. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
12. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.

Критерии исключения недержания кала

1. В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic или уполномоченного лица)
2. Имплантация нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
3. Дисфункция мышц тазового дна вследствие хирургического вмешательства или травмы
4. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
5. Имеют нескорректированный внутренний ректальный пролапс высокой степени
6. Лечение симптомов большеберцовой нейромодуляционной терапией за последние 3 месяца
7. Иметь знания о запланированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время части исследования, посвященной оценке терапии.
8. Иметь знания о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии
9. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
10. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.