Étude sur l'enregistrement électriquement évoqué (PEER) 2 sur la santé pelvienne (PEER 2)

Critère d'intégration:

Critères d'hyperactivité vésicale Critères d'inclusion

1. 18 ans ou plus
2. Candidat à ou en cours d'implantation de sonde Medtronic InterStim pour une indication étiquetée* nécessitant une évaluation avancée
3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
4. Volonté et capable de remplir de manière indépendante et précise des journaux, des questionnaires, d'assister à des visites et de se conformer au protocole d'étude
5. Disposé à maintenir le régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament OAB depuis le journal de référence jusqu'à la fin de l'évaluation du traitement
6. Pour les sujets souffrant d'incontinence urinaire par impériosité, avoir un diagnostic d'hyperactivité vésicale tel que démontré sur un journal mictionnel en ayant au moins 3 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité au cours des 72 premières heures (les épisodes doivent avoir un degré d'urgence léger, modéré ou grave pour répondre ce critère) du journal mictionnel.
7. Pour les sujets ayant une fréquence urinaire, avoir un diagnostic d'hyperactivité vésicale tel que démontré sur un journal de miction avec supérieur ou égal à 8 épisodes de fréquence d'urgence par jour dans les 72 premières heures du journal de miction.

Remarque* : Candidat à ou subissant un implant de sonde Medtronic InterStim pour indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un implant de sonde Medtronic Interstim pour traiter l'état du sujet. Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de son inscription à l'étude.

Critères d'inclusion de la rétention urinaire non obstructive

1. 18 ans ou plus
2. Candidat à ou en cours d'implantation de sonde Medtronic InterStim pour une indication étiquetée* nécessitant une évaluation avancée
3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
4. Volonté et capable de remplir de manière indépendante et précise des journaux, des questionnaires, d'assister à des visites et de se conformer au protocole d'étude
5. Disposé à maintenir le régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament NOUR depuis le journal de référence jusqu'à la fin de l'évaluation du traitement
6. Avoir un diagnostic de rétention urinaire non obstructive démontré par un journal des mictions urinaires avec un minimum de 5 autosondages intermittents propres sur une période de 7 jours ; et rétention urinaire chronique non obstructive avec un résidu post-mictionnel élevé qui a persisté pendant au moins six mois et qui est documentée à deux ou plusieurs occasions distinctes.

Remarque* : Candidat à ou subissant un implant de sonde Medtronic InterStim pour indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un implant de sonde Medtronic Interstim pour traiter l'état du sujet. Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de son inscription à l'étude.

Critères d'inclusion de l'incontinence fécale

1. 18 ans ou plus
2. Candidat ou subissant une indication étiquetée d'implant de sonde Medtronic InterStim* nécessitant une évaluation avancée
3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
4. Volonté et capable de remplir de manière indépendante et précise des journaux, des questionnaires, d'assister à des visites et de se conformer au protocole d'étude
5. Disposé à maintenir le régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament IF depuis le journal de référence jusqu'à la fin de l'évaluation du traitement
6. Avoir un diagnostic d'incontinence fécale tel que démontré par un journal intestinal comme supérieur ou égal à 2 épisodes d'incontinence de plus de coloration (c'est-à-dire une souillure légère, modérée ou sévère) par semaine

Remarque* : Candidat à ou subissant un implant de sonde Medtronic InterStim pour indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un implant de sonde Medtronic Interstim pour traiter l'état du sujet. Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de son inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'hyperactivité vésicale Critères d'exclusion

1. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable ou de la personne désignée de l'étude Medtronic)
2. Implanté avec un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
3. Dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien dû à une intervention chirurgicale ou à une blessure
4. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
5. Antécédents de diabète à moins que le diabète ne soit bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
6. Avoir une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
7. Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
8. Traitement du comportement mictionnel avec de la toxine botulique au cours des 9 derniers mois ou tout plan de traitement à la toxine botulique pendant l'étude
9. Traitement des symptômes par thérapie de neuromodulation tibiale au cours des 3 derniers mois
10. Avoir une connaissance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée pendant la partie d'évaluation de la thérapie de l'étude
11. Avoir des connaissances sur la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique
12. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
13. Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
14. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude

Critères d'exclusion de la rétention urinaire non obstructive

1. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable ou de la personne désignée de l'étude Medtronic)
2. Implanté avec un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
3. Dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien dû à une intervention chirurgicale ou à une blessure
4. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
5. Antécédents de diabète à moins que le diabète ne soit bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
6. Avoir une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
7. Traitement des symptômes par thérapie de neuromodulation tibiale au cours des 3 derniers mois
8. Avoir une connaissance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée pendant la partie d'évaluation de la thérapie de l'étude
9. Avoir des connaissances sur la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique
10. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
11. Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
12. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude

Critères d'exclusion de l'incontinence fécale

1. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable ou de la personne désignée de l'étude Medtronic)
2. Implanté avec un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
3. Dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien dû à une intervention chirurgicale ou à une blessure
4. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
5. Avoir un prolapsus rectal interne de haut grade non corrigé
6. Traitement des symptômes par thérapie de neuromodulation tibiale au cours des 3 derniers mois
7. Avoir une connaissance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée pendant la partie d'évaluation de la thérapie de l'étude
8. Avoir des connaissances sur la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique
9. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
10. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude