Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion terveyden sähköisesti herätetty tallennus (PEER) 2 -tutkimus (PEER 2)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro
Kerää fysiologisia signaaleja useissa aikapisteissä hoidon arviointijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Toisin sanoen kliinisen tutkimuksen tiedot tälle ei-sovellettavalle kliiniselle tutkimukselle toimitettiin Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402( Public Health Service Actin j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Courtney Dhondt
          • Puhelinnumero: (317) 274-1791
          • Sähköposti: cgerler@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Charles Powell
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Goudelocke
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Peruutettu
        • LSUHSC Department of Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Linder
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Sheyn
        • Alatutkija:
          • Adonis Hijaz
        • Alatutkija:
          • Joseph Henderson
        • Alatutkija:
          • Anne Sammarco
        • Alatutkija:
          • Daisy Hassani
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026-2050
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Physician's Group Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ketul Shah
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Ruiz
        • Alatutkija:
          • Gustavo Villegas
        • Alatutkija:
          • Adrienne Casciato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yliaktiivisen virtsarakon sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Ehdokas Medtronic InterStim -lyijy-implantaattiin tai jota ollaan suorittamassa merkittyyn indikaatioon*, joka vaatii edistyneen arvioinnin
  3. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Haluaa ja kykenee itsenäisesti ja tarkasti täyttämään päiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  5. halukas ylläpitämään nykyistä hoito-ohjelmaa (annos ja tiheys) minkä tahansa OAB-lääkityksen perusteella lähtöpäiväkirjasta hoidon arvioinnin loppuun asti
  6. Jos koehenkilöllä on pakkoinkontinenssi, hänellä on OAB-diagnoosi, joka on osoitettu virtsaamispäiväkirjassa siten, että heillä on vähintään 3 pakkoinkontinenssijaksoa ensimmäisten 72 tunnin aikana (jaksoilla on oltava lievä, keskivaikea tai vakava kiireellisyyden aste. tämä kriteeri) tyhjennyspäiväkirjassa.
  7. Potilailla, joilla on tiheä virtsaamista, on virtsaamispäiväkirjassa osoitettu OAB-diagnoosi, jossa on vähintään 8 kiireellistä virtsaamisjaksoa päivässä virtsaamispäiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Huomautus*: Medtronic InterStim -lyijy-implanttien hakeminen merkittyä indikaatiota varten tarkoittaa, että lääkärin ja potilaan välillä on jo tehty kliininen päätös Medtronic Interstim -lyijy-implanttien suorittamisesta potilaan tilan hoitamiseksi. Tämä päätös on tehtävä ennen kuin keskustellaan potilaan kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Ei-obstruktiivisen virtsan pidättymisen sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Ehdokas Medtronic InterStim -lyijy-implantaattiin tai jota ollaan suorittamassa merkittyyn indikaatioon*, joka vaatii edistyneen arvioinnin
  3. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Haluaa ja kykenee itsenäisesti ja tarkasti täyttämään päiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  5. Halukas ylläpitämään nykyistä hoito-ohjelmaa (annos ja taajuus) minkä tahansa NOUR-lääkityksen kanssa lähtötilanteen päiväkirjasta hoidon arvioinnin loppuun asti
  6. Sinulla on diagnosoitu ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, mikä on osoitettu virtsan tyhjennyspäiväkirjalla ja vähintään 5 puhdasta ajoittaista itsekatetrointia 7 päivän aikana; ja krooninen ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, johon liittyy kohonnut postvoid residuaali (PVR), joka on jatkunut vähintään kuusi kuukautta ja joka on dokumentoitu kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa.

Huomautus*: Medtronic InterStim -lyijy-implanttien hakeminen merkittyä indikaatiota varten tarkoittaa, että lääkärin ja potilaan välillä on jo tehty kliininen päätös Medtronic Interstim -lyijy-implanttien suorittamisesta potilaan tilan hoitamiseksi. Tämä päätös on tehtävä ennen kuin keskustellaan potilaan kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Ulosteen inkontinenssin sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Ehdokas Medtronic InterStim -lyijy-implantaattiin merkitty käyttöaihe*, joka vaatii edistyneen arvioinnin
  3. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Haluaa ja kykenee itsenäisesti ja tarkasti täyttämään päiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  5. halukas ylläpitämään nykyistä hoito-ohjelmaa (annostus ja taajuus) minkä tahansa FI-lääkityksen perusteella lähtöpäiväkirjasta hoidon arvioinnin loppuun asti
  6. Sinulla on ulosteen pidätyskyvyttömyysdiagnoosi, jonka suolipäiväkirja osoittaa, että vähintään 2 inkontinenssijaksoa, joissa on enemmän kuin värjäytyminen (eli joko lievä, kohtalainen tai vakava likaisuus) viikossa

Huomautus*: Medtronic InterStim -lyijy-implanttien hakeminen merkittyä indikaatiota varten tarkoittaa, että lääkärin ja potilaan välillä on jo tehty kliininen päätös Medtronic Interstim -lyijy-implanttien suorittamisesta potilaan tilan hoitamiseksi. Tämä päätös on tehtävä ennen kuin keskustellaan potilaan kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Yliaktiivisen virtsarakon poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  2. Istutettu neurostimulaattorilla, sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
  3. Lantionpohjan lihasten toimintahäiriö leikkauksen tai vamman vuoksi
  4. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  5. Diabeteshistoria, ellei diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
  6. Sinulla on oireinen virtsatietulehdus (UTI)
  7. Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
  8. Virtsauskäyttäytymisen hoito botuliinitoksiinilla viimeisten 9 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma botuliinitoksiinihoidosta tutkimuksen aikana
  9. Oireiden hoito sääriluun neuromodulaatiohoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista (MRI) tutkimuksen hoidon arviointiosuuden aikana
  11. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  13. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  14. Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkittava voi noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia

Ei-obstruktiivisen virtsan kertymisen poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  2. Istutettu neurostimulaattorilla, sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
  3. Lantionpohjan lihasten toimintahäiriö leikkauksen tai vamman vuoksi
  4. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  5. Diabeteshistoria, ellei diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
  6. Sinulla on oireinen virtsatietulehdus (UTI)
  7. Oireiden hoito sääriluun neuromodulaatiohoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista (MRI) tutkimuksen hoidon arviointiosuuden aikana
  9. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  11. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  12. Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkittava voi noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia

Ulosteen pidätyskyvyttömyyden poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  2. Istutettu neurostimulaattorilla, sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
  3. Lantionpohjan lihasten toimintahäiriö leikkauksen tai vamman vuoksi
  4. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  5. Sinulla on korjaamaton korkealaatuinen sisäinen peräsuolen esiinluiskahdus
  6. Oireiden hoito sääriluun neuromodulaatiohoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista (MRI) tutkimuksen hoidon arviointiosuuden aikana
  8. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  10. Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkittava voi noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantion terveys Sähköisesti herätetty tallennus (PEER) 2 -tutkimus
Kerää fysiologisia signaaleja
Laite: Sakraaalinen neuromodulaatio
Sakraalinen neuromodulaatio tuottaa sähköistä stimulaatiota sakraaliseen hermoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kerätty fysiologisia signaaleja kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 1 päivästä 7 kuukauteen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on arvioitavissa olevia signaaleja, lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
1 päivästä 7 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nichole Carlson, Medtronic Pelvic Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sakraaalinen neuromodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa