Estudio de grabación evocada eléctricamente (PEER) 2 de salud pélvica (PEER 2)

Criterios de inclusión:

Criterios de vejiga hiperactiva Criterios de inclusión

1. 18 años de edad o más
2. Candidato para o en proceso de implante de cable Medtronic InterStim para indicación etiquetada* que requiere una evaluación avanzada
3. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
4. Dispuesto y capaz de completar diarios, cuestionarios, asistir a visitas y cumplir con el protocolo del estudio de forma independiente y precisa.
5. Dispuesto a mantener el régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento para la OAB desde el diario inicial hasta el final de la evaluación de la terapia
6. Para sujetos con incontinencia urinaria de urgencia, tener un diagnóstico de OAB como se demuestra en un diario miccional al tener un mínimo de 3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia en las primeras 72 horas (los episodios deben tener un grado de urgencia leve, moderado o grave para satisfacer este criterio) del diario miccional.
7. Para sujetos con polaquiuria, tener un diagnóstico de OAB como se demuestra en un diario miccional con más o igual a 8 episodios de frecuencia de urgencia por día dentro de las primeras 72 horas del diario miccional.

Nota*: Candidato o sometido a un implante de cable Medtronic InterStim para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a un implante de cable Medtronic InterStim para tratar la afección del sujeto. Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si debe inscribirse en el estudio.

Criterios de inclusión de retención urinaria no obstructiva

1. 18 años de edad o más
2. Candidato para o en proceso de implante de cable Medtronic InterStim para indicación etiquetada* que requiere una evaluación avanzada
3. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
4. Dispuesto y capaz de completar diarios, cuestionarios, asistir a visitas y cumplir con el protocolo del estudio de forma independiente y precisa.
5. Dispuesto a mantener el régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento NOUR desde el diario inicial hasta el final de la evaluación de la terapia
6. Tener un diagnóstico de retención urinaria no obstructiva como lo demuestra un diario de evacuación urinaria con un mínimo de 5 autosondajes intermitentes limpios en un período de 7 días; y retención urinaria crónica no obstructiva con un residuo posmiccional elevado (PVR) que ha persistido durante al menos seis meses y se documenta en dos o más ocasiones separadas.

Nota*: Candidato o sometido a un implante de cable Medtronic InterStim para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a un implante de cable Medtronic InterStim para tratar la afección del sujeto. Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si debe inscribirse en el estudio.

Criterios de inclusión de la incontinencia fecal

1. 18 años de edad o más
2. Candidato para o sometido a indicación etiquetada de implante de cable Medtronic InterStim* que requiere una evaluación avanzada
3. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
4. Dispuesto y capaz de completar diarios, cuestionarios, asistir a visitas y cumplir con el protocolo del estudio de forma independiente y precisa.
5. Dispuesto a mantener el régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento FI desde el diario inicial hasta el final de la evaluación de la terapia
6. Tener un diagnóstico de incontinencia fecal según lo demostrado por un diario intestinal como mayor o igual a 2 episodios de incontinencia de más de manchas (es decir, suciedad ligera, moderada o severa) por semana

Nota*: Candidato o sometido a un implante de cable Medtronic InterStim para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a un implante de cable Medtronic InterStim para tratar la afección del sujeto. Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si debe inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de vejiga hiperactiva Criterios de exclusión

1. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
2. Implantado con un neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador
3. Disfunción muscular del suelo pélvico por intervención quirúrgica o lesión
4. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
5. Historial de diabetes a menos que la diabetes esté bien controlada a través de dieta y/o medicamentos
6. Tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática
7. Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
8. Tratamiento de la conducta miccional con toxina botulínica en los últimos 9 meses o cualquier plan para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el estudio
9. Tratamiento de los síntomas con terapia de neuromodulación tibial en los últimos 3 meses
10. Tener conocimiento de imágenes de resonancia magnética (IRM) planificadas durante la parte de evaluación de la terapia del estudio
11. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica
12. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
13. Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
14. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente de los requisitos del protocolo del estudio

Criterios de exclusión de retención urinaria no obstructiva

1. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
2. Implantado con un neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador
3. Disfunción muscular del suelo pélvico por intervención quirúrgica o lesión
4. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
5. Historial de diabetes a menos que la diabetes esté bien controlada a través de dieta y/o medicamentos
6. Tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática
7. Tratamiento de los síntomas con terapia de neuromodulación tibial en los últimos 3 meses
8. Tener conocimiento de imágenes de resonancia magnética (IRM) planificadas durante la parte de evaluación de la terapia del estudio
9. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica
10. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
11. Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
12. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente de los requisitos del protocolo del estudio

Criterios de exclusión de incontinencia fecal

1. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
2. Implantado con un neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador
3. Disfunción muscular del suelo pélvico por intervención quirúrgica o lesión
4. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
5. Tiene prolapso rectal interno de alto grado no corregido
6. Tratamiento de los síntomas con terapia de neuromodulación tibial en los últimos 3 meses
7. Tener conocimiento de imágenes de resonancia magnética (IRM) planificadas durante la parte de evaluación de la terapia del estudio
8. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica
9. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
10. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente de los requisitos del protocolo del estudio