Pelvic Health Electrically Evoked Recording (PEER) 2 Studio (PEER 2)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei criteri della vescica iperattiva

1. 18 anni o più
2. Candidato o sottoposto a impianto di elettrocatetere Medtronic InterStim per indicazione etichettata* che richiede una valutazione avanzata
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
4. Disponibilità e capacità di completare in modo indipendente e accurato diari, questionari, partecipare a visite e rispettare il protocollo di studio
5. Disponibilità a mantenere il regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco OAB dal diario basale fino alla fine della valutazione della terapia
6. Per i soggetti con incontinenza da urgenza urinaria, avere una diagnosi di OAB come dimostrato su un diario minzionale con un minimo di 3 episodi di incontinenza da urgenza urinaria nelle prime 72 ore (gli episodi devono avere un grado di urgenza lieve, moderato o grave per soddisfare questo criterio) del diario minzionale.
7. Per i soggetti con frequenza urinaria, avere una diagnosi di OAB come dimostrato su un diario minzionale con maggiore o uguale a 8 episodi di frequenza di urgenza al giorno entro le prime 72 ore del diario minzionale.

Nota*: Candidato o sottoposto a impianto di elettrocatetere Medtronic InterStim per indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi a impianto di elettrocatetere Medtronic Interstim per trattare la condizione del soggetto. Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio.

Criteri di inclusione della ritenzione urinaria non ostruttiva

1. 18 anni o più
2. Candidato o sottoposto a impianto di elettrocatetere Medtronic InterStim per indicazione etichettata* che richiede una valutazione avanzata
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
4. Disponibilità e capacità di completare in modo indipendente e accurato diari, questionari, partecipare a visite e rispettare il protocollo di studio
5. Disponibilità a mantenere il regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco NOUR dal diario basale fino alla fine della valutazione della terapia
6. Avere una diagnosi di ritenzione urinaria non ostruttiva come dimostrato da un diario delle minzioni urinarie con un minimo di 5 autocateterizzazioni intermittenti pulite in un periodo di 7 giorni; e ritenzione urinaria cronica non ostruttiva con un residuo postminzionale (PVR) elevato che persiste da almeno sei mesi ed è documentato in due o più occasioni separate.

Nota*: Candidato o sottoposto a impianto di elettrocatetere Medtronic InterStim per indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi a impianto di elettrocatetere Medtronic Interstim per trattare la condizione del soggetto. Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio.

Criteri di inclusione dell'incontinenza fecale

1. 18 anni o più
2. Candidato o sottoposto a indicazione dell'impianto dell'elettrocatetere Medtronic InterStim* che richiede una valutazione avanzata
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
4. Disponibilità e capacità di completare in modo indipendente e accurato diari, questionari, partecipare a visite e rispettare il protocollo di studio
5. Disponibilità a mantenere il regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco FI dal diario basale fino alla fine della valutazione della terapia
6. Avere una diagnosi di incontinenza fecale, come dimostrato da un diario intestinale, maggiore o uguale a 2 episodi di incontinenza di più di colorazione (cioè, sporco leggero, moderato o grave) a settimana

Nota*: Candidato o sottoposto a impianto di elettrocatetere Medtronic InterStim per indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi a impianto di elettrocatetere Medtronic Interstim per trattare la condizione del soggetto. Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri della vescica iperattiva Criteri di esclusione

1. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
2. Impiantato con un neurostimolatore, pacemaker o defibrillatore
3. Disfunzione muscolare del pavimento pelvico dovuta a intervento chirurgico o lesioni
4. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
5. Storia di diabete a meno che il diabete non sia ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
6. Avere un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
7. Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
8. Trattamento del comportamento minzionale con tossina botulinica negli ultimi 9 mesi o qualsiasi piano per sottoporsi a trattamento con tossina botulinica durante lo studio
9. Trattamento dei sintomi con terapia di neuromodulazione tibiale negli ultimi 3 mesi
10. Avere conoscenza della risonanza magnetica (MRI) pianificata durante la parte di valutazione della terapia dello studio
11. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica
12. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
13. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
14. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione della ritenzione urinaria non ostruttiva

1. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
2. Impiantato con un neurostimolatore, pacemaker o defibrillatore
3. Disfunzione muscolare del pavimento pelvico dovuta a intervento chirurgico o lesioni
4. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
5. Storia di diabete a meno che il diabete non sia ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
6. Avere un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
7. Trattamento dei sintomi con terapia di neuromodulazione tibiale negli ultimi 3 mesi
8. Avere conoscenza della risonanza magnetica (MRI) pianificata durante la parte di valutazione della terapia dello studio
9. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica
10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
11. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
12. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione dell'incontinenza fecale

1. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
2. Impiantato con un neurostimolatore, pacemaker o defibrillatore
3. Disfunzione muscolare del pavimento pelvico dovuta a intervento chirurgico o lesioni
4. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
5. Avere un prolasso rettale interno di alto grado non corretto
6. Trattamento dei sintomi con terapia di neuromodulazione tibiale negli ultimi 3 mesi
7. Avere conoscenza della risonanza magnetica (MRI) pianificata durante la parte di valutazione della terapia dello studio
8. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica
9. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
10. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio