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Saúde Pélvica Registro Evocado Eletricamente (PEER) 2 Estudo (PEER 2)

2 de março de 2026 atualizado por: MedtronicNeuro
Para coletar sinais fisiológicos em vários pontos de tempo durante o período de avaliação da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico não aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402( j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Charles Powell
        • Contato:
          • Andi Nowakowski
          • Número de telefone: 317-278-6752
          • E-mail: amnowako@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Colin Goudelocke
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Retirado
        • LSUHSC Department of Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
        • Investigador principal:
          • Brian Linder
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Sheyn
        • Subinvestigador:
          • Adonis Hijaz
        • Subinvestigador:
          • Joseph Henderson
        • Subinvestigador:
          • Anne Sammarco
        • Contato:
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026-2050
        • Recrutamento
        • OhioHealth Physician's Group Urology
        • Investigador principal:
          • Ketul Shah
        • Contato:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Concluído
        • DHR Health Institute for Research and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de critérios de bexiga hiperativa

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Candidato ou submetido a implante de eletrodo Medtronic InterStim para indicação rotulada* que requer uma avaliação avançada
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  4. Disposto e capaz de preencher diários, questionários de forma independente e precisa, participar de visitas e cumprir o protocolo do estudo
  5. Disposto a manter o regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento para BH desde o início do diário até o final da avaliação da terapia
  6. Para indivíduos com incontinência urinária de urgência, ter um diagnóstico de bexiga hiperativa conforme demonstrado em um diário miccional por ter um mínimo de 3 episódios de incontinência urinária de urgência nas primeiras 72 horas (os episódios devem ter um grau leve, moderado ou grave de urgência para atender este critério) do diário miccional.
  7. Para indivíduos com frequência urinária, ter um diagnóstico de bexiga hiperativa conforme demonstrado em um diário miccional com maior ou igual a 8 episódios de frequência de urgência por dia nas primeiras 72 horas do diário miccional.

Nota*: Candidato ou submetido a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para tratar a condição do paciente. Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se ele deve se inscrever no estudo.

Critérios de Inclusão de Retenção Urinária Não Obstrutiva

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Candidato ou submetido a implante de eletrodo Medtronic InterStim para indicação rotulada* que requer uma avaliação avançada
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  4. Disposto e capaz de preencher diários, questionários de forma independente e precisa, participar de visitas e cumprir o protocolo do estudo
  5. Disposto a manter o regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento NOUR desde o início do diário até o final da avaliação da terapia
  6. Ter um diagnóstico de retenção urinária não obstrutiva demonstrado por um diário miccional com um mínimo de 5 autocateterismos intermitentes limpos em um período de 7 dias; e retenção urinária crônica não obstrutiva com resíduo pós-miccional elevado (RVP) que persiste por pelo menos seis meses e é documentado em duas ou mais ocasiões separadas.

Nota*: Candidato ou submetido a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para tratar a condição do paciente. Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se ele deve se inscrever no estudo.

Critérios de inclusão de incontinência fecal

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Candidato a ou submetido a indicação marcada* de implante de eletrodo Medtronic InterStim que requer uma avaliação avançada
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  4. Disposto e capaz de preencher diários, questionários de forma independente e precisa, participar de visitas e cumprir o protocolo do estudo
  5. Disposto a manter o regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento para FI desde o início do diário até o final da avaliação da terapia
  6. Ter um diagnóstico de incontinência fecal demonstrado por um diário intestinal maior ou igual a 2 episódios de incontinência de mais de coloração (ou seja, sujidade leve, moderada ou grave) por semana

Nota*: Candidato ou submetido a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter a um implante de eletrodo Medtronic InterStim para tratar a condição do paciente. Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se ele deve se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de bexiga hiperativa

  1. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo ou pessoa designada da Medtronic)
  2. Implantado com um neuroestimulador, marca-passo ou desfibrilador
  3. Disfunção muscular do assoalho pélvico devido a intervenção cirúrgica ou lesão
  4. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  5. Histórico de diabetes, a menos que o diabetes esteja bem controlado por meio de dieta e/ou medicamentos
  6. Tiver infecção sintomática do trato urinário (ITU)
  7. Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
  8. Tratamento do comportamento miccional com toxina botulínica nos últimos 9 meses ou qualquer plano de tratamento com toxina botulínica durante o estudo
  9. Tratamento dos sintomas com terapia de neuromodulação tibial nos últimos 3 meses
  10. Ter conhecimento de imagens de ressonância magnética (MRIs) planejadas durante a parte de avaliação da terapia do estudo
  11. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica
  12. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  13. Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  14. Características que indicam um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indicam que o sujeito pode não cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critérios de Exclusão de Retenção Urinária Não Obstrutiva

  1. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo ou pessoa designada da Medtronic)
  2. Implantado com um neuroestimulador, marca-passo ou desfibrilador
  3. Disfunção muscular do assoalho pélvico devido a intervenção cirúrgica ou lesão
  4. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  5. Histórico de diabetes, a menos que o diabetes esteja bem controlado por meio de dieta e/ou medicamentos
  6. Tiver infecção sintomática do trato urinário (ITU)
  7. Tratamento dos sintomas com terapia de neuromodulação tibial nos últimos 3 meses
  8. Ter conhecimento de imagens de ressonância magnética (MRIs) planejadas durante a parte de avaliação da terapia do estudo
  9. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica
  10. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  11. Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  12. Características que indicam um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indicam que o sujeito pode não cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critérios de Exclusão de Incontinência Fecal

  1. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo ou pessoa designada da Medtronic)
  2. Implantado com um neuroestimulador, marca-passo ou desfibrilador
  3. Disfunção muscular do assoalho pélvico devido a intervenção cirúrgica ou lesão
  4. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  5. Tem prolapso retal interno de alto grau não corrigido
  6. Tratamento dos sintomas com terapia de neuromodulação tibial nos últimos 3 meses
  7. Ter conhecimento de imagens de ressonância magnética (MRIs) planejadas durante a parte de avaliação da terapia do estudo
  8. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica
  9. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  10. Características que indicam um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indicam que o sujeito pode não cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde pélvica Registro Evocado Eletricamente (PEER) 2 Estudo
Coletar sinais fisiológicos
Dispositivo: Neuromodulação sacral
A neuromodulação sacral fornece estimulação elétrica a um nervo sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sinais fisiológicos coletados em cada ponto de tempo
Prazo: 1 dia a 7 meses
A proporção de indivíduos com sinais avaliáveis ​​será resumida em cada ponto de tempo
1 dia a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katherine Peterson, Medtronic Pelvic Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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