Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu miednicy wywołane elektrycznie (PEER) 2 (PEER 2)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Aby zebrać sygnały fizjologiczne w kilku punktach czasowych podczas okresu oceny terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dotyczącym tego badania klinicznego, którego nie można zastosować, zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402( j)(2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Courtney Dhondt
          • Numer telefonu: (317) 274-1791
          • E-mail: cgerler@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Charles Powell
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Wycofane
        • LSUHSC Department of Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Linder
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sheyn
        • Pod-śledczy:
          • Adonis Hijaz
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Henderson
        • Pod-śledczy:
          • Anne Sammarco
        • Pod-śledczy:
          • Daisy Hassani
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026-2050
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Ruiz
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo Villegas
        • Pod-śledczy:
          • Adrienne Casciato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria pęcherza nadreaktywnego Kryteria włączenia

  1. 18 lat lub więcej
  2. Kandydat do implantacji elektrody Medtronic InterStim lub będący w trakcie jej stosowania ze wskazaniem oznaczonym na etykiecie* wymagającym zaawansowanej oceny
  3. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  4. Chętny i zdolny do samodzielnego i dokładnego wypełniania dzienników, kwestionariuszy, uczęszczania na wizyty i przestrzegania protokołu badania
  5. Chęć utrzymania obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakiegokolwiek leku OAB od początkowego dzienniczka do końca oceny terapii
  6. W przypadku osób z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego należy mieć rozpoznanie OAB potwierdzone w dzienniczku mikcji przez co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu z parcia na mocz w ciągu pierwszych 72 godzin (epizody muszą charakteryzować się łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem parcia na mocz, aby spełnić to kryterium) dzienniczka mikcji.
  7. W przypadku pacjentów z częstym oddawaniem moczu należy zdiagnozować OAB, jak wykazano w dzienniczku mikcji, z co najmniej 8 epizodami częstości parć naglących dziennie w ciągu pierwszych 72 godzin od dzienniczka mikcji.

Uwaga*: Kandydat do wszczepienia elektrody Medtronic InterStim lub osoba poddawana zabiegowi wszczepienia elektrody Medtronic Interstim ze wskazań na etykiecie oznacza, że ​​między lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o wszczepieniu elektrody Medtronic Interstim w celu leczenia stanu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć przed omówieniem z pacjentem, czy włączyć się do badania.

Kryteria włączenia do nieobturacyjnego zatrzymania moczu

  1. 18 lat lub więcej
  2. Kandydat do implantacji elektrody Medtronic InterStim lub będący w trakcie jej stosowania ze wskazaniem oznaczonym na etykiecie* wymagającym zaawansowanej oceny
  3. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  4. Chętny i zdolny do samodzielnego i dokładnego wypełniania dzienników, kwestionariuszy, uczęszczania na wizyty i przestrzegania protokołu badania
  5. Chęć utrzymania obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakiegokolwiek leku NOUR od początkowego dzienniczka do końca oceny terapii
  6. Mieć zdiagnozowane zatrzymanie moczu bez obturacji, co potwierdza dzienniczek mikcji z co najmniej 5 czystymi przerywanymi samocewnikowaniami w okresie 7 dni; oraz przewlekłe nieobturacyjne zatrzymanie moczu z podwyższoną pozostałością po mikcji (PVR), która utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy i jest udokumentowana w dwóch lub więcej oddzielnych przypadkach.

Uwaga*: Kandydat do wszczepienia elektrody Medtronic InterStim lub osoba poddawana zabiegowi wszczepienia elektrody Medtronic Interstim ze wskazań na etykiecie oznacza, że ​​między lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o wszczepieniu elektrody Medtronic Interstim w celu leczenia stanu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć przed omówieniem z pacjentem, czy włączyć się do badania.

Kryteria włączenia dotyczące nietrzymania stolca

  1. 18 lat lub więcej
  2. Kandydat do lub w trakcie wskazania oznaczonego implantem elektrody Medtronic InterStim*, wymagające zaawansowanej oceny
  3. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  4. Chętny i zdolny do samodzielnego i dokładnego wypełniania dzienników, kwestionariuszy, uczęszczania na wizyty i przestrzegania protokołu badania
  5. Gotowość do utrzymania obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakiegokolwiek leku FI od początkowego dzienniczka do końca oceny terapii
  6. Mieć zdiagnozowane nietrzymanie stolca potwierdzone w dzienniczku stolca jako większe lub równe 2 epizodom nietrzymania moczu przekraczającym zabarwienie (tj. lekkie, umiarkowane lub silne zabrudzenie) tygodniowo

Uwaga*: Kandydat do wszczepienia elektrody Medtronic InterStim lub osoba poddawana zabiegowi wszczepienia elektrody Medtronic Interstim ze wskazań na etykiecie oznacza, że ​​między lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o wszczepieniu elektrody Medtronic Interstim w celu leczenia stanu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć przed omówieniem z pacjentem, czy włączyć się do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pęcherza nadreaktywnego

  1. Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
  2. Wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  3. Dysfunkcja mięśni dna miednicy spowodowana interwencją chirurgiczną lub urazem
  4. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  5. Cukrzyca w wywiadzie, chyba że cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków
  6. Masz objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI)
  7. Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
  8. Leczenie oddawania moczu toksyną botulinową w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub plan leczenia toksyną botulinową podczas badania
  9. Leczenie objawów za pomocą neuromodulacji kości piszczelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Mieć wiedzę na temat planowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas części badania dotyczącej oceny terapii
  11. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej
  12. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  13. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  14. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania

Kryteria wykluczenia nieobturacyjnego zatrzymania moczu

  1. Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
  2. Wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  3. Dysfunkcja mięśni dna miednicy spowodowana interwencją chirurgiczną lub urazem
  4. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  5. Cukrzyca w wywiadzie, chyba że cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków
  6. Masz objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI)
  7. Leczenie objawów za pomocą neuromodulacji kości piszczelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Mieć wiedzę na temat planowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas części badania dotyczącej oceny terapii
  9. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  11. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  12. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania

Kryteria wykluczenia nietrzymania stolca

  1. Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
  2. Wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  3. Dysfunkcja mięśni dna miednicy spowodowana interwencją chirurgiczną lub urazem
  4. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  5. Mają nieskorygowane wewnętrzne wypadanie odbytnicy wysokiego stopnia
  6. Leczenie objawów za pomocą neuromodulacji kości piszczelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Mieć wiedzę na temat planowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas części badania dotyczącej oceny terapii
  8. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej
  9. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  10. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie zdrowia miednicy wywołane elektrycznie (PEER) 2
Zbieraj sygnały fizjologiczne
Urządzenie: Sakralna neuromodulacja
Sakralna neuromodulacja zapewnia stymulację elektryczną nerwu krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z sygnałami fizjologicznymi zebranymi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 1 dzień do 7 miesięcy
Odsetek osobników z możliwymi do oceny sygnałami zostanie podsumowany w każdym punkcie czasowym
1 dzień do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nichole Carlson, Medtronic Pelvic Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakralna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj