Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkensundhed Elektrisk fremkaldt optagelse (PEER) 2 Undersøgelse (PEER 2)

2. marts 2026 opdateret af: MedtronicNeuro
At indsamle fysiologiske signaler på flere tidspunkter i terapievalueringsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette ikke-anvendelige kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402( j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Powell
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Goudelocke
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Trukket tilbage
        • LSUHSC Department of Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Urology/Urogynecology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Linder
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Sheyn
        • Underforsker:
          • Adonis Hijaz
        • Underforsker:
          • Joseph Henderson
        • Underforsker:
          • Anne Sammarco
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026-2050
        • Rekruttering
        • OhioHealth Physician's Group Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Ketul Shah
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Afsluttet
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for overaktiv blære Inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre
  2. Kandidat til eller gennemgår Medtronic InterStim blyimplantat til mærket indikation*, der kræver en avanceret evaluering
  3. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  4. Villig og i stand til selvstændigt og nøjagtigt at udfylde dagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Villig til at opretholde det nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver OAB-medicin fra baseline-dagbogen til slutningen af ​​terapievalueringen
  6. For forsøgspersoner med urintranginkontinens, have en diagnose OAB som vist i en tømningsdagbog ved at have mindst 3 episoder med urintranginkontinens i løbet af de første 72 timer (episoder skal have en mild, moderat eller svær grad af trang for at opfylde dette kriterium) i annulleringsdagbogen.
  7. For forsøgspersoner med hyppig vandladning, have en diagnose af OAB som vist på en tømningsdagbog med mere end eller lig med 8 episoder med akut frekvens om dagen inden for de første 72 timer af tømningsdagbogen.

Bemærk*: Kandidat til eller gennemgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat til mærket indikation betyder, at der allerede er truffet en klinisk beslutning mellem en læge og patienten om at gennemgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for at behandle patientens tilstand. Denne beslutning skal træffes, før man diskuterer med patienten, om man skal tilmelde sig undersøgelsen.

Inklusionskriterier for ikke-obstruktiv urinretention

  1. 18 år eller ældre
  2. Kandidat til eller gennemgår Medtronic InterStim blyimplantat til mærket indikation*, der kræver en avanceret evaluering
  3. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  4. Villig og i stand til selvstændigt og nøjagtigt at udfylde dagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Villig til at opretholde det nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver NOUR-medicin fra baseline-dagbogen til slutningen af ​​terapievalueringen
  6. Har en diagnose af ikke-obstruktiv urinretention som vist ved en urintømningsdagbog med minimum 5 rene intermitterende selvkateteriseringer i en 7-dages periode; og kronisk ikke-obstruktiv urinretention med en forhøjet postvoid residual (PVR), der har varet ved i mindst seks måneder og er dokumenteret ved to eller flere separate lejligheder.

Bemærk*: Kandidat til eller gennemgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat til mærket indikation betyder, at der allerede er truffet en klinisk beslutning mellem en læge og patienten om at gennemgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for at behandle patientens tilstand. Denne beslutning skal træffes, før man diskuterer med patienten, om man skal tilmelde sig undersøgelsen.

Inklusionskriterier for fækal inkontinens

  1. 18 år eller ældre
  2. Kandidat til eller gennemgår Medtronic InterStim blyimplantatmærket indikation*, der kræver en avanceret evaluering
  3. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  4. Villig og i stand til selvstændigt og nøjagtigt at udfylde dagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Villig til at opretholde det nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver FI-medicin fra baseline-dagbogen til slutningen af ​​terapievalueringen
  6. Har en diagnose af fækal inkontinens som påvist af en tarmdagbog som større end eller lig med 2 inkontinente episoder med mere end farvning (dvs. enten let, moderat eller alvorlig tilsmudsning) om ugen

Bemærk*: Kandidat til eller gennemgår et Medtronic InterStim ledningsimplantat til mærket indikation betyder, at der allerede er truffet en klinisk beslutning mellem en læge og patienten om at gennemgå Medtronic Interstim ledningsimplantat for at behandle patientens tilstand. Denne beslutning skal træffes, før man diskuterer med patienten, om man skal tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for overaktiv blære

  1. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen eller den udpegede person)
  2. Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunktion af bækkenbundsmuskel på grund af kirurgisk indgreb eller skade
  4. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Anamnese med diabetes, medmindre diabetes er velkontrolleret gennem kost og/eller medicin
  6. Har symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  7. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
  8. Behandling af tømningsadfærd med botulinumtoksin inden for de seneste 9 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
  9. Behandling af symptomer med tibial neuromodulationsterapi i de sidste 3 måneder
  10. Har kendskab til planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) under terapievalueringsdelen af ​​undersøgelsen
  11. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  12. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  13. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  14. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokolkravene

Udelukkelseskriterier for ikke-obstruktiv urinretention

  1. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen eller den udpegede person)
  2. Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunktion af bækkenbundsmuskel på grund af kirurgisk indgreb eller skade
  4. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Anamnese med diabetes, medmindre diabetes er velkontrolleret gennem kost og/eller medicin
  6. Har symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  7. Behandling af symptomer med tibial neuromodulationsterapi i de sidste 3 måneder
  8. Har kendskab til planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) under terapievalueringsdelen af ​​undersøgelsen
  9. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  11. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  12. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokolkravene

Eksklusionskriterier for fækal inkontinens

  1. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen eller den udpegede person)
  2. Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  3. Dysfunktion af bækkenbundsmuskel på grund af kirurgisk indgreb eller skade
  4. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  5. Har ukorrigeret højgradig intern rektal prolaps
  6. Behandling af symptomer med tibial neuromodulationsterapi i de sidste 3 måneder
  7. Har kendskab til planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) under terapievalueringsdelen af ​​undersøgelsen
  8. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  9. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  10. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkensundhed Elektrisk fremkaldt optagelse (PEER) 2 Undersøgelse
Saml fysiologiske signaler
Enhed: Sakral neuromodulation
Sakral neuromodulation leverer elektrisk stimulation til en sakral nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fysiologiske signaler indsamlet på hvert tidspunkt
Tidsramme: 1 dag til 7 måneder
Andelen af ​​emner med evaluerbare signaler vil blive opsummeret på hvert tidspunkt
1 dag til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Peterson, Medtronic Pelvic Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner