化合物 Nanxing Zhitong 軟膏の前向きコホート研究
2022年1月15日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
慢性筋骨格痛の治療における化合物 Nanxing Zhitong 軟膏の前向きコホート研究
この研究の目的は、筋骨格系の慢性疼痛の治療における化合物 Nanxing 鎮痛クリームの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
特に筋骨格系の慢性疼痛は、世界中で蔓延しています。
多くの研究は、それらが課す負担を示しています: 痛み、障害、生活の質 (QoL) の低下、仕事や社会活動への参加の著しい障害、および多額の経済的費用. この研究の目的は、化合物の安全性と有効性を評価することです.筋骨格系の慢性疼痛の治療における南星鎮痛クリーム。
慢性筋骨格痛の安全で効果的な治療を提供すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chen weiheng, M.D.
- 電話番号：13511013261 13511013261
- メール：drchenweiheng@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：kang pengdr, M.D.
- 電話番号：18980601953 18980601953
- メール：kangpd@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 筋骨格系に局在し、首、肩、腰および四肢に発生する慢性疼痛の ICD-11 分類を満たす痛み。
- 漢方の「かぜ」に該当し、かぜで慢性の痛みが増悪する方。
- 3 か月以上の持続的/断続的な痛みがあり、手術の適応がない。
説明
包含基準:
- 整形外科、リウマチ、ペインクリニックへの出席。
除外基準:
- 手術の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の総合疼痛評価尺度スコアの変化 12 週目の総合疼痛評価尺度スコア。
時間枠：12 週目のベースライン GPS からの変化。
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グローバルペインスケール、GPSを用いた評価。治療開始から終了までの痛み評価スケールのスコアの変化が治療の有効性を示します。 GPS は、患者の主観的および客観的な認識に基づいており、患者の全体的な痛みの認識を測定するために使用されます。 スコアは 0 から 10 までに分けられ、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は最も痛いことを表し、スコアを要約して集計しました。 スコアが高いほど、痛みの影響がより深刻であることを示します。 |
12 週目のベースライン GPS からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クオリティ オブ ライフ ショート フォーム12、SF-12
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週の合計スコアを両群で評価しました。
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SF-12 7 つの次元の生のスコアは個別に計算されました。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、0 が最低、100 が最高です。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週の合計スコアを両群で評価しました。
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痛みの解消時間
時間枠：VAS は、治療前 1 時間以内と治療後 1 時間以内に評価されます。スコアの変化は、治療効果を示します。
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痛みの度合いを測るにはビジュアルアナログスケール（VAS）を使います。
痛みの VAS スコアが 2 以下を 24 時間以上維持するのにかかる時間。
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VAS は、治療前 1 時間以内と治療後 1 時間以内に評価されます。スコアの変化は、治療効果を示します。
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1 か月あたりの無痛日数
時間枠：記録は一日の終わりまでに毎日取られます。記録は、12週間の治療の終わりに評価されます。
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患部に痛みがない月の日数を記録します。
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記録は一日の終わりまでに毎日取られます。記録は、12週間の治療の終わりに評価されます。
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漢方エビデンススコア
時間枠：TCM エビデンス スコアは、治療後 1 時間以内に評価されました。 12 週目のベースラインと比較した TCM エビデンス スコアの変化。
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スケールは、一次条件と二次条件の 2 つの主な側面に分けられます。
プライマリ条件のエントリは 2 つあります。
二次条件には 8 つのエントリがあります。
エントリは、症状の重症度に応じて「0」、「2」、「4」、および「6」としてスコア付けされます。
合計点は36点です。
点数が高いほど症状が重い。
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TCM エビデンス スコアは、治療後 1 時間以内に評価されました。 12 週目のベースラインと比較した TCM エビデンス スコアの変化。
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安全性評価
時間枠：治療の 12 週間後、副作用を評価し、記録を作成します。
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安全性評価は4段階あります。レベル1は「安全で、副作用がなく」、レベル2は「より安全で、副作用があってもそのまま治療を続けられる」、レベル3は「安全性に問題がある、中等度の副作用がある」という意味です。副作用、および治療後に治療を継続する」.
レベル4は「副作用による中止試験」を意味します。
有害事象および副作用の発生率。
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治療の 12 週間後、副作用を評価し、記録を作成します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：chen weiheng, M.D.、Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月15日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。