Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af sammensat Nanxing Zhitong-salve

15. januar 2022 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En prospektiv kohorteundersøgelse af sammensat Nanxing Zhitong-salve til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sammensatte Nanxing smertestillende creme til behandling af kroniske smerter i bevægeapparatet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter, især i bevægeapparatet, er udbredt over hele verden. Mange undersøgelser viser de byrder, de pålægger: smerter, handicap, nedsat livskvalitet (QoL), markant svækkelse af deltagelse i arbejde og sociale aktiviteter og store økonomiske omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stoffet Nanxing smertestillende creme til behandling af kroniske smerter i bevægeapparatet. At give en sikker og effektiv behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: kang pengdr, M.D.
  • Telefonnummer: 18980601953 18980601953
  • E-mail: kangpd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. smerter, der opfylder ICD-11 klassifikationen af ​​kroniske smerter, der er lokaliseret til bevægeapparatet og opstår i nakke, skulder, lænd og ekstremiteter.
  2. Dem, der opfylder kriterierne for "kulde" i kinesisk medicin, og hvis kroniske smerter forværres af kulde.
  3. Vedvarende/intermitterende smerter i mere end 3 måneder og ingen indikation for operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremmøde på ortopædiske, reumatologiske og smerteklinikker vedr.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet smertevurderingsskala-score i uge 12 overordnet smertevurderings-score i uge 12.
Tidsramme: Skift fra baseline GPS i uge 12.

Evaluering ved hjælp af Global smerteskala, GPS。Ændringen af ​​smertevurderingsskalaen fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen indikerer effektiviteten af ​​behandlingen.

GPS'en er baseret på patienters subjektive og objektive opfattelser, og bruges til at måle patienters overordnede opfattelse af smerte. Scoringerne blev fordelt fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen smerter overhovedet og 10 repræsenterede de mest smertefulde, og scorerne blev opsummeret og talt op. Højere score indikerer mere alvorlige smertevirkninger.
Skift fra baseline GPS i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Kort Form12,SF-12
Tidsramme: Totalscore ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 blev evalueret i begge grupper.
SF-12 De rå scorer for de 7 dimensioner blev beregnet separat. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste.
Totalscore ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 blev evalueret i begge grupper.
Smerteløsningstid
Tidsramme: VAS vurderes inden for 1 time før behandlingen og inden for 1 time efter behandlingen. Ændringen af ​​score angiver behandlingens effektivitet.
Visuel analog skala (VAS) bruges til at teste den smertefulde grad. Den tid, det tager for en smerte VAS-score på ≤2 at opretholdes i 24 timer eller mere.
VAS vurderes inden for 1 time før behandlingen og inden for 1 time efter behandlingen. Ændringen af ​​score angiver behandlingens effektivitet.
Antal smertefrie dage om måneden
Tidsramme: Optegnelser tages hver dag ved udgangen af ​​dagen. Optegnelser vurderes efter 12 ugers behandling.
Registrer antallet af dage om måneden, hvor patienten er smertefri i det berørte område.
Optegnelser tages hver dag ved udgangen af ​​dagen. Optegnelser vurderes efter 12 ugers behandling.
Bevisscore for kinesisk medicin
Tidsramme: TCM-bevisscoren blev vurderet inden for 1 time efter behandling. Ændringer i TCM-bevisscore sammenlignet med baseline i uge 12.
Skalaen er opdelt i 2 hovedaspekter, primære og sekundære forhold. Der er 2 poster for den primære betingelse. Den sekundære betingelse har 8 poster. Indtastningerne scores som "0", "2", "4" og "6" afhængigt af symptomernes sværhedsgrad. Den samlede score er 36. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
TCM-bevisscoren blev vurderet inden for 1 time efter behandling. Ændringer i TCM-bevisscore sammenlignet med baseline i uge 12.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling skal du evaluere bivirkninger og lave en registrering.
Sikkerhedsvurderingen omfatter 4 niveauer.Niveau 1 betyder "Sikker, uden nogen bivirkninger". Niveau 2 betyder "Sikker, hvis der er en bivirkning, kan du fortsætte behandlingen uden nogen behandling". Niveau 3 betyder "Har sikkerhedsproblemer, har moderate bivirkninger, og fortsæt behandlingen efter behandlingen." Niveau 4 betyder "Suspensionstest på grund af bivirkninger". Forekomst af uønskede hændelser og uønskede lægemiddelreaktioner.
Efter 12 ugers behandling skal du evaluere bivirkninger og lave en registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-FFNX-20211019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner