Проспективное когортное исследование составной мази Nanxing Zhitong
15 января 2022 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Проспективное когортное исследование составной мази Наньсин Чжитун при лечении хронической скелетно-мышечной боли
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности составного обезболивающего крема Наньсин при лечении хронической боли в опорно-двигательном аппарате.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая боль, особенно в опорно-двигательном аппарате, распространена во всем мире.
Многие исследования показывают бремя, которое они налагают: боль, инвалидность, снижение качества жизни (КЖ), выраженное ухудшение участия в работе и общественной деятельности, а также большие финансовые затраты. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности соединений. Наньсинский обезболивающий крем при лечении хронических болей в опорно-двигательном аппарате.
Обеспечить безопасное и эффективное лечение хронической скелетно-мышечной боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chen weiheng, M.D.
- Номер телефона: 13511013261 13511013261
- Электронная почта: drchenweiheng@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kang pengdr, M.D.
- Номер телефона: 18980601953 18980601953
- Электронная почта: kangpd@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- боль, которая соответствует классификации хронической боли МКБ-11, которая локализуется в опорно-двигательном аппарате и возникает в шее, плече, нижней части спины и конечностях.
- Те, кто соответствует критериям «простуды» в китайской медицине и чьи хронические боли усугубляются простудой.
- Постоянная/периодическая боль в течение более 3 месяцев и отсутствие показаний к операции.
Описание
Критерии включения:
- Посещение ортопедических, ревматологических и обезболивающих клиник.
Критерий исключения:
- Показания к хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки боли на 12-й неделе общего балла по шкале оценки боли на 12-й неделе.
Временное ограничение: Изменение базовой GPS на 12-й неделе.
|
Оценка с использованием Глобальной шкалы боли, GPS. Изменение балла по шкале оценки боли от начального периода лечения к концу указывает на эффективность лечения. GPS основана на субъективном и объективном восприятии пациентов и используется для измерения общего восприятия боли пациентами. Баллы распределялись от 0 до 10, где 0 означало полное отсутствие боли, а 10 — наибольшую болезненность, а баллы суммировались и подсчитывались. Более высокие баллы указывают на более сильные болевые эффекты. |
Изменение базовой GPS на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма качества жизни12, SF-12
Временное ограничение: Общие баллы на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе оценивались в обеих группах.
|
SF-12 Необработанные баллы по 7 измерениям рассчитывались отдельно.
Оценки варьировались от 0 до 100, где 0 — худшее, а 100 — лучшее.
|
Общие баллы на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе оценивались в обеих группах.
|
|
Время разрешения боли
Временное ограничение: ВАШ оценивают в течение 1 часа до лечения и в течение 1 часа после лечения. Изменение балла свидетельствует об эффективности лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для проверки степени болезненности.
Время, необходимое для того, чтобы оценка боли по ВАШ ≤2 сохранялась в течение 24 часов или более.
|
ВАШ оценивают в течение 1 часа до лечения и в течение 1 часа после лечения. Изменение балла свидетельствует об эффективности лечения.
|
|
Количество дней без боли в месяц
Временное ограничение: Записи принимаются каждый день до конца дня. Записи оцениваются в конце 12 недель лечения.
|
Запишите количество дней в месяц, в течение которых пациент не испытывает боли в пораженной области.
|
Записи принимаются каждый день до конца дня. Записи оцениваются в конце 12 недель лечения.
|
|
Оценка доказательств китайской медицины
Временное ограничение: Шкала доказательств ТКМ оценивалась в течение 1 часа после лечения. Изменения показателей ТКМ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Шкала разделена на 2 основных аспекта, первичные и вторичные условия.
Есть 2 записи для основного условия.
Вторичное условие имеет 8 записей.
Записи оцениваются как «0», «2», «4» и «6» в зависимости от тяжести симптомов.
Общий балл 36.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Шкала доказательств ТКМ оценивалась в течение 1 часа после лечения. Изменения показателей ТКМ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 12 недель лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.
|
Рейтинг безопасности включает 4 уровня. Уровень 1 означает «Безопасно, без каких-либо побочных реакций». Уровень 2 означает «Безопаснее, при наличии побочных реакций можно продолжать лечение без какого-либо лечения». Уровень 3 означает «Есть проблемы с безопасностью, имеют умеренные побочных реакциях и продолжать лечение после лечения».
Уровень 4 означает «Приостановление теста из-за побочных реакций».
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные препараты.
|
Через 12 недель лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-FFNX-20211019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .