복합 Nanxing Zhitong 연고의 전향적 코호트 연구
2022년 1월 15일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
만성 근골격계 통증 치료에서 복합 Nanxing Zhitong 연고의 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 근골격계의 만성 통증 치료에서 복합 Nanxing 통증 완화 크림의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
특히 근골격계의 만성 통증은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다.
많은 연구에서 고통, 장애, 삶의 질(QoL) 감소, 업무 및 사회 활동 참여의 현저한 손상, 막대한 재정적 비용 등의 부담을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 화합물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 근골격계의 만성 통증 치료에 난싱 진통 크림.
만성 근골격계 통증의 안전하고 효과적인 치료를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chen weiheng, M.D.
- 전화번호: 13511013261 13511013261
- 이메일: drchenweiheng@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: kang pengdr, M.D.
- 전화번호: 18980601953 18980601953
- 이메일: kangpd@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 근골격계에 국한되고 목, 어깨, 허리 및 사지에서 발생하는 만성 통증의 ICD-11 분류를 충족하는 통증.
- 한의학에서 "감기"의 기준에 해당하는 자로서 감기로 인해 만성 통증이 악화되는 자.
- 3개월 이상 지속/간헐적 통증이 있고 수술의 적응증이 없음.
설명
포함 기준:
- 정형 외과, 류마티스 및 통증 클리닉 출석.
제외 기준:
- 수술 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 전체 통증 평가 척도 점수의 변화 12주째 전체 통증 평가 척도 점수.
기간: 12주차에 기준선 GPS에서 변경합니다.
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Global pain scale, GPS를 이용한 평가。 치료 시작부터 끝까지 통증 평가 척도 점수의 변화는 치료의 효과를 나타냅니다. GPS는 환자의 주관적 및 객관적 인식을 기반으로 하며, 통증에 대한 환자의 전반적인 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 10까지 분포하였으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태를, 10은 가장 통증이 심한 상태를 의미하며 점수를 요약하여 집계하였다. 점수가 높을수록 더 심한 통증 효과를 나타냅니다. |
12주차에 기준선 GPS에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 약식12,SF-12
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 총점을 두 그룹에서 평가했습니다.
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SF-12 7개 차원의 원시 점수는 별도로 계산되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0이 최악이고 100이 최고입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 총점을 두 그룹에서 평가했습니다.
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통증 해결 시간
기간: VAS는 치료 전 1시간 이내와 치료 후 1시간 이내에 평가됩니다. 점수의 변화는 치료 효능을 나타냅니다.
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 정도를 테스트하는 데 사용됩니다.
통증 VAS 점수 ≤2가 24시간 이상 유지되는 데 걸리는 시간.
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VAS는 치료 전 1시간 이내와 치료 후 1시간 이내에 평가됩니다. 점수의 변화는 치료 효능을 나타냅니다.
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한 달에 통증이 없는 일수
기간: 기록은 하루가 끝날 때까지 매일 찍습니다. 기록은 치료 12주 종료 시 평가됩니다.
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환자가 환부에 통증이 없는 달의 일수를 기록하십시오.
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기록은 하루가 끝날 때까지 매일 찍습니다. 기록은 치료 12주 종료 시 평가됩니다.
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한의학 증거 점수
기간: TCM 증거 점수는 치료 후 1시간 이내에 평가되었습니다. 12주차에 기준선과 비교한 TCM 증거 점수의 변화.
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척도는 1차 및 2차 조건의 2가지 주요 측면으로 나뉩니다.
기본 조건에는 2개의 항목이 있습니다.
2차 조건에는 8개의 항목이 있습니다.
항목은 증상의 심각도에 따라 "0", "2", "4" 및 "6"으로 점수가 매겨집니다.
총점은 36점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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TCM 증거 점수는 치료 후 1시간 이내에 평가되었습니다. 12주차에 기준선과 비교한 TCM 증거 점수의 변화.
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안전성 평가
기간: 12주 치료 후 이상반응을 평가하고 기록한다.
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안전 등급에는 4단계가 포함됩니다.1단계는 "이상반응 없이 안전함"을 의미합니다.2단계는 "이상반응이 있는 경우 더 안전한 치료를 계속할 수 있습니다"를 의미합니다.3단계는 "안전에 문제가 있고, 중간 정도의 이상반응, 치료 후 치료 지속"
4등급은 "이상반응에 의한 중단시험"을 의미한다.
부작용 및 약물 부작용 발생률.
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12주 치료 후 이상반응을 평가하고 기록한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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