Une étude de cohorte prospective sur la pommade composée Nanxing Zhitong
15 janvier 2022 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de cohorte prospective sur la pommade composée Nanxing Zhitong dans le traitement de la douleur musculo-squelettique chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème anti-douleur composée Nanxing dans le traitement de la douleur chronique dans le système musculo-squelettique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique, en particulier dans le système musculo-squelettique, est répandue dans le monde entier.
De nombreuses études montrent les fardeaux qu'elles imposent : douleur, incapacité, qualité de vie (QoL) réduite, altération marquée de la participation au travail et aux activités sociales, et coûts financiers élevés. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du composé Crème analgésique Nanxing dans le traitement des douleurs chroniques du système musculo-squelettique.
Fournir un traitement sûr et efficace de la douleur musculo-squelettique chronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chen weiheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 13511013261 13511013261
- E-mail: drchenweiheng@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: kang pengdr, M.D.
- Numéro de téléphone: 18980601953 18980601953
- E-mail: kangpd@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- douleur qui répond à la classification ICD-11 de la douleur chronique qui est localisée au système musculo-squelettique et se produit dans le cou, les épaules, le bas du dos et les extrémités.
- Ceux qui répondent aux critères de « froid » de la médecine chinoise et dont les douleurs chroniques sont exacerbées par le froid.
- Douleur persistante/intermittente depuis plus de 3 mois et aucune indication chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Fréquentation des cliniques d'orthopédie, de rhumatologie et de la douleur pour.
Critère d'exclusion:
- Indication pour la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score global de l'échelle d'évaluation de la douleur à la semaine 12 Score global de l'échelle d'évaluation de la douleur à la semaine 12.
Délai: Changement du GPS de base à la semaine 12.
|
Évaluation à l'aide de l'échelle globale de la douleur, GPS. Le changement du score de l'échelle d'évaluation de la douleur du début du traitement à la fin indique l'efficacité du traitement. Le GPS est basé sur les perceptions subjectives et objectives des patients et est utilisé pour mesurer les perceptions globales de la douleur des patients. Les scores ont été distribués de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant le plus douloureux, et les scores ont été résumés et comptabilisés. Des scores plus élevés indiquent des effets de douleur plus sévères. |
Changement du GPS de base à la semaine 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire abrégé de qualité de vie12,SF-12
Délai: Les scores totaux au départ, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 ont été évalués dans les deux groupes.
|
SF-12 Les scores bruts des 7 dimensions ont été calculés séparément.
Les scores variaient de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
|
Les scores totaux au départ, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 ont été évalués dans les deux groupes.
|
|
Temps de résolution de la douleur
Délai: L'EVA est évaluée dans l'heure qui précède le traitement et dans l'heure qui suit le traitement. L'évolution du score indique l'efficacité du traitement.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour tester le degré douloureux.
Le temps nécessaire pour qu'un score EVA de la douleur ≤ 2 soit maintenu pendant 24 heures ou plus.
|
L'EVA est évaluée dans l'heure qui précède le traitement et dans l'heure qui suit le traitement. L'évolution du score indique l'efficacité du traitement.
|
|
Nombre de jours sans douleur par mois
Délai: Les enregistrements sont effectués chaque jour en fin de journée. Les dossiers sont évalués à la fin des 12 semaines de traitement.
|
Enregistrez le nombre de jours par mois pendant lesquels le patient est sans douleur dans la zone touchée.
|
Les enregistrements sont effectués chaque jour en fin de journée. Les dossiers sont évalués à la fin des 12 semaines de traitement.
|
|
Score de preuve en médecine chinoise
Délai: Le score de preuve TCM a été évalué dans l'heure suivant le traitement. Changements dans les scores de preuve TCM par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
|
L'échelle est divisée en 2 aspects principaux, les conditions primaires et secondaires.
Il y a 2 entrées pour la condition primaire.
La condition secondaire a 8 entrées.
Les entrées sont notées comme "0", "2", "4" et "6" selon la gravité des symptômes.
La note totale est de 36.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Le score de preuve TCM a été évalué dans l'heure suivant le traitement. Changements dans les scores de preuve TCM par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
|
|
Évaluation de la sécurité
Délai: Après 12 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.
|
La cote de sécurité comprend 4 niveaux.Le niveau 1 signifie "Sûr, sans aucun effet indésirable".Le niveau 2 signifie "Plus sûr, s'il y a un effet indésirable, vous pouvez continuer le traitement sans aucun traitement".Le niveau 3 signifie "Avez des problèmes de sécurité, avez des effets indésirables et poursuivre le traitement après traitement ».
Le niveau 4 signifie "Test de suspension en raison d'effets indésirables".
Incidence des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments.
|
Après 12 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-FFNX-20211019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .