En prospektiv kohortstudie av sammensatt Nanxing Zhitong-salve
15. januar 2022 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En prospektiv kohortstudie av sammensatt Nanxing Zhitong-salve i behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sammensatte Nanxing smertestillende krem i behandlingen av kroniske smerter i muskel- og skjelettsystemet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter, spesielt i muskel- og skjelettsystemet, er utbredt over hele verden.
Mange studier viser byrdene de påfører: smerter, funksjonshemming, redusert livskvalitet (QoL), markert svekkelse av deltakelse i arbeid og sosiale aktiviteter, og store økonomiske kostnader. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av stoffet. Nanxing smertelindrende krem i behandling av kroniske smerter i muskel- og skjelettsystemet.
For å gi en sikker og effektiv behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chen weiheng, M.D.
- Telefonnummer: 13511013261 13511013261
- E-post: drchenweiheng@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: kang pengdr, M.D.
- Telefonnummer: 18980601953 18980601953
- E-post: kangpd@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- smerter som oppfyller ICD-11 klassifiseringen av kroniske smerter som er lokalisert til muskel- og skjelettsystemet og oppstår i nakke, skulder, korsrygg og ekstremiteter.
- De som oppfyller kriteriene for "kald" i kinesisk medisin og hvis kroniske smerter forverres av kulde.
- Vedvarende/intermitterende smerter i mer enn 3 måneder og ingen indikasjon for operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppmøte ved ortopedisk, revmatologisk og smerteklinikk for.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore for smertevurderingsskala ved uke 12 samlet poengsum for smertevurderingsskala ved uke 12.
Tidsramme: Endring fra baseline GPS i uke 12.
|
Evaluering ved hjelp av Global smerteskala, GPS。Endringen i smertevurderingsskalaen fra begynnelsen av behandlingen til slutten indikerer effektiviteten av behandlingen. GPS-en er basert på pasientenes subjektive og objektive oppfatninger, og brukes til å måle pasientenes samlede oppfatning av smerte. Skårene ble fordelt fra 0 til 10, hvor 0 representerte ingen smerte i det hele tatt og 10 representerte det mest smertefulle, og skårene ble oppsummert og oppsummert. Høyere score indikerer mer alvorlige smerteeffekter. |
Endring fra baseline GPS i uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Kort form12,SF-12
Tidsramme: Totalskår ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 ble evaluert i begge gruppene.
|
SF-12 Råskårene for de 7 dimensjonene ble beregnet separat.
Poengsummen varierte fra 0 til 100, hvor 0 er dårligst og 100 er best.
|
Totalskår ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 ble evaluert i begge gruppene.
|
|
Smerteoppløsningstid
Tidsramme: VAS vurderes innen 1 time før behandlingen og innen 1 time etter behandlingen. Endringen i poengsum indikerer behandlingseffekten.
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å teste den smertefulle graden.
Tiden det tar før en smerte VAS-score på ≤2 opprettholdes i 24 timer eller mer.
|
VAS vurderes innen 1 time før behandlingen og innen 1 time etter behandlingen. Endringen i poengsum indikerer behandlingseffekten.
|
|
Antall smertefrie dager per måned
Tidsramme: Registreringer tas hver dag ved slutten av dagen. Journaler vurderes ved slutten av 12 ukers behandling.
|
Registrer antall dager per måned som pasienten er smertefri i det berørte området.
|
Registreringer tas hver dag ved slutten av dagen. Journaler vurderes ved slutten av 12 ukers behandling.
|
|
Bevisscore for kinesisk medisin
Tidsramme: TCM-bevisskåren ble vurdert innen 1 time etter behandling. Endringer i TCM-bevisscore sammenlignet med baseline ved uke 12.
|
Skalaen er delt inn i 2 hovedaspekter, primære og sekundære forhold.
Det er 2 oppføringer for den primære betingelsen.
Den sekundære betingelsen har 8 oppføringer.
Oppføringene er scoret som "0", "2", "4" og "6" avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.
Den totale poengsummen er 36.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
TCM-bevisskåren ble vurdert innen 1 time etter behandling. Endringer i TCM-bevisscore sammenlignet med baseline ved uke 12.
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.
|
Sikkerhetsvurdering inkluderer 4 nivåer. Nivå 1 betyr "Trygt, uten noen bivirkninger". Nivå 2 betyr "tryggere, hvis det er en bivirkning, kan du fortsette behandlingen uten noen behandling". Nivå 3 betyr " Har sikkerhetsproblemer, har moderate bivirkninger, og fortsette behandlingen etter behandling".
Nivå 4 betyr "Suspensjonstest på grunn av bivirkninger".
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger.
|
Etter 12 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-FFNX-20211019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .