Um estudo de coorte prospectivo da pomada Nanxing Zhitong composta
15 de janeiro de 2022 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo de coorte prospectivo da pomada Nanxing Zhitong composta no tratamento da dor musculoesquelética crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do creme analgésico composto Nanxing no tratamento da dor crônica no sistema musculoesquelético.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica, especialmente no sistema musculoesquelético, é prevalente em todo o mundo.
Muitos estudos mostram os encargos que eles impõem: dor, incapacidade, qualidade de vida (QoL) reduzida, comprometimento acentuado da participação no trabalho e nas atividades sociais e altos custos financeiros. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do composto Nanxing creme para alívio da dor no tratamento da dor crônica no sistema músculo-esquelético.
Proporcionar um tratamento seguro e eficaz da Dor Músculo-Esquelética Crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chen weiheng, M.D.
- Número de telefone: 13511013261 13511013261
- E-mail: drchenweiheng@163.com
Estude backup de contato
- Nome: kang pengdr, M.D.
- Número de telefone: 18980601953 18980601953
- E-mail: kangpd@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- dor que atende à classificação da CID-11 de dor crônica localizada no sistema musculoesquelético e ocorre no pescoço, ombro, região lombar e extremidades.
- Aqueles que atendem aos critérios de "resfriado" na medicina chinesa e cuja dor crônica é exacerbada pelo frio.
- Dor persistente/intermitente há mais de 3 meses e sem indicação de cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendimento em clínicas de ortopedia, reumatologia e dor.
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação geral da Escala de Avaliação da Dor na semana 12 pontuação geral da Escala de Avaliação da Dor na semana 12.
Prazo: Mudança do GPS de linha de base na semana 12.
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Avaliação usando escala global de dor, GPS。A alteração da pontuação da escala de avaliação da dor do período inicial do tratamento para o final indica a eficácia do tratamento. O GPS é baseado nas percepções subjetivas e objetivas dos pacientes e é usado para medir as percepções gerais de dor dos pacientes. As pontuações foram distribuídas de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a mais dolorosa, e as pontuações foram resumidas e computadas. Pontuações mais altas indicam efeitos de dor mais graves. |
Mudança do GPS de linha de base na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido de Qualidade de Vida12,SF-12
Prazo: Os escores totais na linha de base, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12 foram avaliados em ambos os grupos.
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SF-12 Os escores brutos das 7 dimensões foram calculados separadamente.
As pontuações variaram de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor.
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Os escores totais na linha de base, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12 foram avaliados em ambos os grupos.
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Tempo de resolução da dor
Prazo: A VAS é avaliada 1 hora antes do tratamento e 1 hora após o tratamento. A alteração da pontuação indica a eficácia do tratamento.
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A escala analógica visual (VAS) é usada para testar o grau de dor.
O tempo necessário para que um escore VAS de dor ≤2 seja mantido por 24 horas ou mais.
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A VAS é avaliada 1 hora antes do tratamento e 1 hora após o tratamento. A alteração da pontuação indica a eficácia do tratamento.
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Número de dias sem dor por mês
Prazo: Os registros são feitos todos os dias até o final do dia. Os registros são avaliados no final de 12 semanas de tratamento.
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Registre o número de dias por mês em que o paciente está sem dor na área afetada.
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Os registros são feitos todos os dias até o final do dia. Os registros são avaliados no final de 12 semanas de tratamento.
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Pontuação de evidências da medicina chinesa
Prazo: A pontuação de evidência da MTC foi avaliada dentro de 1 hora após o tratamento. Alterações nas pontuações de evidências da MTC em comparação com a linha de base na semana 12.
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A escala é dividida em 2 aspectos principais, condições primárias e secundárias.
Existem 2 entradas para a condição primária.
A condição secundária tem 8 entradas.
As entradas são pontuadas como "0", "2", "4" e "6" dependendo da gravidade dos sintomas.
A pontuação total é 36.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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A pontuação de evidência da MTC foi avaliada dentro de 1 hora após o tratamento. Alterações nas pontuações de evidências da MTC em comparação com a linha de base na semana 12.
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Avaliação de segurança
Prazo: Após 12 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.
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A classificação de segurança inclui 4 níveis.Nível 1 significa "Seguro, sem nenhuma reação adversa".Nível 2 significa "Mais seguro, se houver uma reação adversa, você pode continuar o tratamento sem nenhum tratamento".Nível 3 significa "Tem problemas de segurança, tem moderado reações adversas e continuar o tratamento após o tratamento".
Nível 4 significa "Teste de suspensão devido a reações adversas".
Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
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Após 12 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-FFNX-20211019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .