Uno studio prospettico di coorte sull'unguento composto Nanxing Zhitong
15 gennaio 2022 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio prospettico di coorte sull'unguento composto Nanxing Zhitong nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crema antidolorifica composta Nanxing nel trattamento del dolore cronico nel sistema muscolo-scheletrico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico, specialmente nel sistema muscolo-scheletrico, è diffuso in tutto il mondo.
Molti studi mostrano gli oneri che impongono: dolore, disabilità, ridotta qualità della vita (QoL), marcata compromissione della partecipazione al lavoro e alle attività sociali e costi finanziari elevati. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del composto Crema antidolorifica Nanxing nel trattamento del dolore cronico nel sistema muscolo-scheletrico.
Fornire un trattamento sicuro ed efficace del dolore muscoloscheletrico cronico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chen weiheng, M.D.
- Numero di telefono: 13511013261 13511013261
- Email: drchenweiheng@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: kang pengdr, M.D.
- Numero di telefono: 18980601953 18980601953
- Email: kangpd@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- dolore che soddisfa la classificazione ICD-11 del dolore cronico che è localizzato nel sistema muscolo-scheletrico e si verifica nel collo, nella spalla, nella parte bassa della schiena e nelle estremità.
- Coloro che soddisfano i criteri di "freddo" nella medicina cinese e il cui dolore cronico è esacerbato dal freddo.
- Dolore persistente/intermittente per più di 3 mesi e nessuna indicazione all'intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenza presso ambulatori ortopedici, reumatologici e del dolore per.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per la chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio complessivo della scala di valutazione del dolore alla settimana 12 punteggio complessivo della scala di valutazione del dolore alla settimana 12.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al GPS di riferimento alla settimana 12.
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Valutazione utilizzando la scala globale del dolore, GPS.Il cambiamento del punteggio della scala di valutazione del dolore dall'inizio del trattamento alla fine indica l'efficacia del trattamento. Il GPS si basa sulle percezioni soggettive e oggettive dei pazienti e viene utilizzato per misurare le percezioni complessive del dolore da parte dei pazienti. I punteggi sono stati distribuiti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il più doloroso, e i punteggi sono stati riassunti e conteggiati. Punteggi più alti indicano effetti di dolore più gravi. |
Modifica rispetto al GPS di riferimento alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita Short Form12,SF-12
Lasso di tempo: I punteggi totali al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 sono stati valutati in entrambi i gruppi.
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SF-12 I punteggi grezzi delle 7 dimensioni sono stati calcolati separatamente.
I punteggi andavano da 0 a 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore.
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I punteggi totali al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 sono stati valutati in entrambi i gruppi.
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Tempo di risoluzione del dolore
Lasso di tempo: La VAS viene valutata entro 1 ora prima del trattamento ed entro 1 ora dopo il trattamento. La variazione del punteggio indica l'efficacia del trattamento.
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per testare il grado doloroso.
Il tempo impiegato per mantenere un punteggio VAS del dolore ≤2 per 24 ore o più.
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La VAS viene valutata entro 1 ora prima del trattamento ed entro 1 ora dopo il trattamento. La variazione del punteggio indica l'efficacia del trattamento.
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Numero di giorni senza dolore al mese
Lasso di tempo: I record vengono presi ogni giorno entro la fine della giornata. Le registrazioni vengono valutate alla fine delle 12 settimane di trattamento.
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Registrare il numero di giorni al mese in cui il paziente è senza dolore nell'area interessata.
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I record vengono presi ogni giorno entro la fine della giornata. Le registrazioni vengono valutate alla fine delle 12 settimane di trattamento.
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Punteggio delle prove della medicina cinese
Lasso di tempo: Il punteggio di evidenza TCM è stato valutato entro 1 ora dopo il trattamento. Cambiamenti nei punteggi delle prove TCM rispetto al basale alla settimana 12.
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La scala è divisa in 2 aspetti principali, condizioni primarie e secondarie.
Ci sono 2 voci per la condizione primaria.
La condizione secondaria ha 8 voci.
Le voci sono valutate come "0", "2", "4" e "6" a seconda della gravità dei sintomi.
Il punteggio totale è 36.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Il punteggio di evidenza TCM è stato valutato entro 1 ora dopo il trattamento. Cambiamenti nei punteggi delle prove TCM rispetto al basale alla settimana 12.
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.
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La valutazione della sicurezza include 4 livelli. Livello 1 significa "Sicuro, senza reazioni avverse". Livello 2 significa "Più sicuro, se c'è una reazione avversa, puoi continuare il trattamento senza alcun trattamento". Livello 3 significa "Hai problemi di sicurezza, hai moderati reazioni avverse e continuare il trattamento dopo il trattamento".
Livello 4 significa "Test di sospensione per reazioni avverse".
Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco.
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Dopo 12 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-FFNX-20211019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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