Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanxing Zhitong -yhdisteen tuleva kohorttitutkimus

lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Tuleva kohorttitutkimus Nanxing Zhitong -voiteesta kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn Nanxing-kipua lievittävän voiteen turvallisuutta ja tehoa tuki- ja liikuntaelinten kroonisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu, erityisesti tuki- ja liikuntaelinten alueella, on yleistä maailmanlaajuisesti. Monet tutkimukset osoittavat niiden aiheuttamat rasitukset: kipu, vammaisuus, heikentynyt elämänlaatu (QoL), huomattava heikkeneminen työhön ja sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa sekä suuret taloudelliset kustannukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdisteen turvallisuutta ja tehoa. Nanxing kivunlievitysvoide tuki- ja liikuntaelinten kroonisen kivun hoitoon. Tarjoaa turvallista ja tehokasta kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: kang pengdr, M.D.
  • Puhelinnumero: 18980601953 18980601953
  • Sähköposti: kangpd@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. kipu, joka täyttää ICD-11-luokituksen kroonisesta kivusta, joka sijoittuu tuki- ja liikuntaelimistöön ja esiintyy niskassa, hartioissa, alaselässä ja raajoissa.
  2. Ne, jotka täyttävät kiinalaisen lääketieteen "kylmän" kriteerit ja joiden kroonista kipua pahentaa kylmä.
  3. Jatkuva/jaksoittainen kipu yli 3 kuukautta, eikä leikkaukseen ole aihetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopedian, reumatologian ja kipuklinikoilla käynti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun arviointiasteikon pistemäärän muutos viikolla 12 yleisen kivunarviointiasteikon pistemäärässä viikolla 12.
Aikaikkuna: Muutos perus-GPS:stä viikolla 12.

Evaluation using Global pain scale, GPS.Kivunarviointiasteikon pistemäärän muutos hoidon alusta loppuun osoittaa hoidon tehokkuuden.

GPS perustuu potilaiden subjektiivisiin ja objektiivisiin havaintoihin, ja sitä käytetään mittaamaan potilaiden yleistä kipukäsitystä. Pisteet jaettiin 0:sta 10:een, jolloin 0 merkitsi ei lainkaan kipua ja 10 tuskallisinta, ja pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kipuvaikutuksia.
Muutos perus-GPS:stä viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun lyhyt lomake12, SF-12
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 arvioitiin molemmissa ryhmissä.
SF-12 7 ulottuvuuden raakapisteet laskettiin erikseen. Pisteet vaihtelivat 0–100, jolloin 0 oli huonoin ja 100 paras.
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 arvioitiin molemmissa ryhmissä.
Kivun ratkaisuaika
Aikaikkuna: VAS arvioidaan 1 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 1 tunnin sisällä hoidon jälkeen. Pisteiden muutos kertoo hoidon tehokkuudesta.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tuskallisen asteen testaamiseen. Aika, joka kuluu kivun VAS-pistemäärän ≤2 säilyttämiseen vähintään 24 tuntia.
VAS arvioidaan 1 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 1 tunnin sisällä hoidon jälkeen. Pisteiden muutos kertoo hoidon tehokkuudesta.
Kivuttomien päivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Tallenteet otetaan joka päivä päivän loppuun mennessä. Tallenteet arvioidaan 12 viikon hoidon lopussa.
Merkitse muistiin päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin potilas on kivuton vaurioalueella.
Tallenteet otetaan joka päivä päivän loppuun mennessä. Tallenteet arvioidaan 12 viikon hoidon lopussa.
Kiinalaisen lääketieteen todisteiden pisteet
Aikaikkuna: TCM-todistuspisteet arvioitiin tunnin sisällä hoidon jälkeen. Muutokset TCM-todistuspisteissä verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Asteikko on jaettu kahteen päänäkökohtaan, ensisijaiseen ja toissijaiseen ehtoon. Ensisijaiselle ehdolle on 2 merkintää. Toissijaisessa ehdossa on 8 merkintää. Merkinnät pisteytetään "0", "2", "4" ja "6" oireiden vakavuudesta riippuen. Kokonaispistemäärä on 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
TCM-todistuspisteet arvioitiin tunnin sisällä hoidon jälkeen. Muutokset TCM-todistuspisteissä verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen arvioi haittavaikutukset ja tee kirjaa.
Turvallisuusluokitus sisältää 4 tasoa.Taso 1 tarkoittaa "Turvallista, ilman haittavaikutuksia".Taso 2 tarkoittaa "Turvallisempaa, jos ilmenee haittavaikutuksia, voit jatkaa hoitoa ilman hoitoa".Taso 3 tarkoittaa "On turvallisuusongelmia, sinulla on kohtalaisia haittavaikutuksia ja jatka hoitoa hoidon jälkeen". Taso 4 tarkoittaa "suspensiotestiä haittavaikutusten vuoksi". Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
12 viikon hoidon jälkeen arvioi haittavaikutukset ja tee kirjaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-FFNX-20211019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa