Prospektywne badanie kohortowe złożonej maści Nanxing Zhitong
15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Prospektywne badanie kohortowe złożonej maści Nanxing Zhitong w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności złożonego kremu przeciwbólowego Nanxing w leczeniu przewlekłego bólu narządu ruchu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przewlekły ból, zwłaszcza w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego, jest powszechny na całym świecie.
W wielu badaniach wykazano związane z nimi obciążenia: ból, niepełnosprawność, obniżoną jakość życia (QoL), wyraźne upośledzenie uczestnictwa w pracy i życiu społecznym oraz duże koszty finansowe. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności związku Nanxing krem przeciwbólowy w leczeniu przewlekłego bólu narządu ruchu.
Zapewnienie bezpiecznego i skutecznego leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chen weiheng, M.D.
- Numer telefonu: 13511013261 13511013261
- E-mail: drchenweiheng@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: kang pengdr, M.D.
- Numer telefonu: 18980601953 18980601953
- E-mail: kangpd@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- ból, który spełnia klasyfikację ICD-11 jako przewlekły ból, który jest zlokalizowany w układzie mięśniowo-szkieletowym i występuje w szyi, barku, dolnej części pleców i kończynach.
- Ci, którzy spełniają kryteria „przeziębienia” w medycynie chińskiej i których przewlekły ból jest zaostrzony przez przeziębienie.
- Uporczywy/przerywany ból trwający dłużej niż 3 miesiące i brak wskazań do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w poradni ortopedycznej, reumatologicznej i przeciwbólowej im.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku w skali oceny bólu w 12. tygodniu ogólny wynik w skali oceny bólu w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana z bazowego GPS w 12 tygodniu.
|
Ocena za pomocą Globalnej skali bólu, GPS. Zmiana wyniku skali oceny bólu od początku do końca okresu leczenia wskazuje na skuteczność leczenia. GPS opiera się na subiektywnych i obiektywnych odczuciach pacjentów i służy do pomiaru ogólnego postrzegania bólu przez pacjentów. Wyniki podzielono od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, a 10 oznaczało najbardziej bolesny, a wyniki zostały podsumowane i zliczone. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze skutki bólu. |
Zmiana z bazowego GPS w 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma jakości życia12,SF-12
Ramy czasowe: Całkowite wyniki na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 oceniano w obu grupach.
|
SF-12 Surowe wyniki 7 wymiarów obliczono oddzielnie.
Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszą, a 100 najlepszą.
|
Całkowite wyniki na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 oceniano w obu grupach.
|
|
Czas ustąpienia bólu
Ramy czasowe: VAS ocenia się w ciągu 1 godziny przed zabiegiem i w ciągu 1 godziny po zabiegu. Zmiana punktacji wskazuje na skuteczność leczenia.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do testowania stopnia bólu.
Czas potrzebny do utrzymania wyniku VAS bólu ≤2 przez 24 godziny lub dłużej.
|
VAS ocenia się w ciągu 1 godziny przed zabiegiem i w ciągu 1 godziny po zabiegu. Zmiana punktacji wskazuje na skuteczność leczenia.
|
|
Liczba dni bez bólu w miesiącu
Ramy czasowe: Zapisy są wykonywane codziennie do końca dnia. Zapisy są oceniane na koniec 12 tygodni leczenia.
|
Zapisz liczbę dni w miesiącu, kiedy pacjent nie odczuwa bólu w dotkniętym obszarze.
|
Zapisy są wykonywane codziennie do końca dnia. Zapisy są oceniane na koniec 12 tygodni leczenia.
|
|
Ocena dowodów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Punktacja dowodów TCM została oceniona w ciągu 1 godziny po leczeniu. Zmiany w punktacji dowodów TCM w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
|
Skala jest podzielona na 2 główne aspekty, warunki pierwotne i wtórne.
Istnieją 2 wpisy dotyczące warunku podstawowego.
Warunek drugorzędny ma 8 wpisów.
Wpisy są oceniane jako „0”, „2”, „4” i „6” w zależności od nasilenia objawów.
Łączny wynik to 36.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
Punktacja dowodów TCM została oceniona w ciągu 1 godziny po leczeniu. Zmiany w punktacji dowodów TCM w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje 4 poziomy. Poziom 1 oznacza „Bezpieczny, bez żadnych działań niepożądanych”. Poziom 2 oznacza „Bezpieczniejszy, jeśli wystąpią działania niepożądane, możesz kontynuować leczenie bez żadnego leczenia”. Poziom 3 oznacza „Masz problemy z bezpieczeństwem, masz umiarkowane działań niepożądanych i kontynuować leczenie po leczeniu”.
Poziom 4 oznacza „Test zawieszenia z powodu działań niepożądanych”.
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków.
|
Po 12 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-FFNX-20211019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .