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Eine prospektive Kohortenstudie zur zusammengesetzten Nanxing-Zhitong-Salbe

15. Januar 2022 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Eine prospektive Kohortenstudie der zusammengesetzten Nanxing-Zhitong-Salbe bei der Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zusammengesetzten Nanxing-Schmerzlinderungscreme bei der Behandlung von chronischen Schmerzen im Bewegungsapparat

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen, insbesondere im Bewegungsapparat, sind weltweit weit verbreitet. Viele Studien zeigen die Belastungen, die sie mit sich bringen: Schmerzen, Behinderung, reduzierte Lebensqualität (QoL), deutliche Beeinträchtigung der Teilhabe an Arbeit und sozialen Aktivitäten und hohe finanzielle Kosten. Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verbindung zu bewerten Nanxing Schmerzlinderungscreme zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Bewegungsapparat. Zur Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: kang pengdr, M.D.
  • Telefonnummer: 18980601953 18980601953
  • E-Mail: kangpd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Schmerzen, die der ICD-11-Klassifikation für chronische Schmerzen entsprechen, die im Bewegungsapparat lokalisiert sind und im Nacken, in der Schulter, im unteren Rücken und in den Extremitäten auftreten.
  2. Diejenigen, die das Kriterium „Kälte“ in der chinesischen Medizin erfüllen und deren chronische Schmerzen durch Kälte verschlimmert werden.
  3. Anhaltende/intermittierende Schmerzen für mehr als 3 Monate und keine Indikation für eine Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch in orthopädischen, rheumatologischen und Schmerzkliniken für.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Schmerzbeurteilungsskala in Woche 12 Gesamtpunktzahl der Schmerzbeurteilungsskala in Woche 12.
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-GPS in Woche 12.

Bewertung unter Verwendung der globalen Schmerzskala, GPS。Die Änderung der Punktzahl der Schmerzbewertungsskala von der Anfangsphase der Behandlung bis zum Ende zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.

Das GPS basiert auf der subjektiven und objektiven Wahrnehmung der Patienten und wird verwendet, um die allgemeine Schmerzwahrnehmung der Patienten zu messen. Die Bewertungen wurden von 0 bis 10 verteilt, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellten, und die Bewertungen wurden zusammengefasst und gezählt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzwirkungen hin.
Änderung vom Baseline-GPS in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Kurzform12,SF-12
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahlen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 wurden in beiden Gruppen ausgewertet.
SF-12 Die Rohwerte der 7 Dimensionen wurden separat berechnet. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert war.
Die Gesamtpunktzahlen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 wurden in beiden Gruppen ausgewertet.
Schmerzauflösungszeit
Zeitfenster: VAS wird innerhalb von 1 Stunde vor der Behandlung und innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung bewertet. Die Änderung des Scores zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad zu testen. Die Zeit, die benötigt wird, um einen Schmerz-VAS-Score von ≤ 2 für 24 Stunden oder länger aufrechtzuerhalten.
VAS wird innerhalb von 1 Stunde vor der Behandlung und innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung bewertet. Die Änderung des Scores zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.
Anzahl der schmerzfreien Tage pro Monat
Zeitfenster: Aufzeichnungen werden jeden Tag bis zum Ende des Tages gemacht. Die Aufzeichnungen werden am Ende der 12-wöchigen Behandlung bewertet.
Notieren Sie die Anzahl der Tage pro Monat, an denen der Patient im betroffenen Bereich schmerzfrei ist.
Aufzeichnungen werden jeden Tag bis zum Ende des Tages gemacht. Die Aufzeichnungen werden am Ende der 12-wöchigen Behandlung bewertet.
Evidenzpunktzahl für chinesische Medizin
Zeitfenster: Der TCM-Evidenz-Score wurde innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung erhoben. Veränderungen der TCM-Evidenzwerte im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Die Skala ist in 2 Hauptaspekte unterteilt, primäre und sekundäre Bedingungen. Es gibt 2 Einträge für die primäre Bedingung. Die Nebenbedingung hat 8 Einträge. Die Einträge werden je nach Schweregrad der Symptome mit „0“, „2“, „4“ und „6“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 36. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Der TCM-Evidenz-Score wurde innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung erhoben. Veränderungen der TCM-Evidenzwerte im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung Nebenwirkungen auswerten und protokollieren.
Die Sicherheitsbewertung umfasst 4 Stufen. Stufe 1 bedeutet „Sicher, ohne Nebenwirkungen“. Stufe 2 bedeutet „Sicherer, wenn eine Nebenwirkung auftritt, können Sie die Behandlung ohne Behandlung fortsetzen“. Stufe 3 bedeutet „Haben Sie Sicherheitsprobleme, haben Sie mäßige Nebenwirkungen und setzen Sie die Behandlung nach der Behandlung fort". Stufe 4 bedeutet „Suspendierungstest aufgrund von Nebenwirkungen“. Auftreten von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Nach 12-wöchiger Behandlung Nebenwirkungen auswerten und protokollieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-FFNX-20211019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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