复方南星止痛膏的前瞻性队列研究
2022年1月15日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
复方南星止痛膏治疗慢性肌肉骨骼痛的前瞻性队列研究
本研究旨在评价复方南星止痛膏治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛的安全性和有效性
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
慢性疼痛，尤其是肌肉骨骼系统的疼痛，在全世界都很普遍。
许多研究显示了它们带来的负担：疼痛、残疾、生活质量 (QoL) 下降、参与工作和社会活动的明显障碍以及沉重的财务成本。本研究的目的是评估化合物的安全性和有效性南星止痛膏治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛。
为慢性肌肉骨骼疼痛提供安全有效的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chen weiheng, M.D.
- 电话号码：13511013261 13511013261
- 邮箱：drchenweiheng@163.com
研究联系人备份
- 姓名：kang pengdr, M.D.
- 电话号码：18980601953 18980601953
- 邮箱：kangpd@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 符合 ICD-11 慢性疼痛分类的疼痛，局限于肌肉骨骼系统，发生在颈部、肩部、腰背和四肢。
- 符合中医“寒”证，慢性疼痛受寒加重者。
- 持续性/间歇性疼痛超过 3 个月且无手术指征。
描述
纳入标准：
- 参加骨科、风湿病学和疼痛科诊所。
排除标准：
- 手术指征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时总体疼痛评估量表得分的变化 第 12 周时总体疼痛评估量表得分的变化。
大体时间：在第 12 周从基线 GPS 改变。
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使用全球疼痛量表、GPS进行评价。疼痛评估量表评分从治疗开始到结束的变化表明治疗的有效性。 GPS基于患者的主观和客观感知，用于测量患者对疼痛的总体感知。 分数从 0 到 10 分，0 代表完全不痛，10 代表最痛，然后总结和统计分数。 分数越高表示疼痛效果越严重。 |
在第 12 周从基线 GPS 改变。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量简表 12,SF-12
大体时间：对两组的基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的总分进行了评估。
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SF-12 7 个维度的原始分数分别计算。
分数范围从 0 到 100，0 表示最差，100 表示最好。
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对两组的基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的总分进行了评估。
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疼痛解决时间
大体时间：VAS 在治疗前 1 小时内和治疗后 1 小时内进行评估。分数的变化表明治疗效果。
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视觉模拟量表（VAS）用于测试疼痛程度。
疼痛VAS评分≤2分维持24小时以上的时间。
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VAS 在治疗前 1 小时内和治疗后 1 小时内进行评估。分数的变化表明治疗效果。
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每月无痛天数
大体时间：记录每天在一天结束时进行。在 12 周治疗结束时评估记录。
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记录每月患者受影响区域无疼痛的天数。
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记录每天在一天结束时进行。在 12 周治疗结束时评估记录。
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中医证据评分
大体时间：治疗后1小时内评估中医证据评分。第 12 周时 TCM 证据评分与基线相比的变化。
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量表分为2个主要方面，主要情况和次要情况。
主要条件有 2 个条目。
次要条件有 8 个条目。
根据症状的严重程度，将条目评分为“0”、“2”、“4”和“6”。
总分36分。
分数越高，症状越严重。
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治疗后1小时内评估中医证据评分。第 12 周时 TCM 证据评分与基线相比的变化。
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安全评价
大体时间：治疗12周后评价不良反应并做好记录。
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安全等级包括4个级别。1级表示“安全，无任何不良反应”。2级表示“更安全，如果有不良反应，可以继续治疗，无需任何治疗”。3级表示“有安全问题，有中度不良反应，治疗后继续治疗”。
4级是指“不良反应暂停试验”。
不良事件和药物不良反应的发生率。
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治疗12周后评价不良反应并做好记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：chen weiheng, M.D.、Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月15日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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