Een prospectieve cohortstudie van samengestelde Nanxing Zhitong-zalf
15 januari 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Een prospectieve cohortstudie van samengestelde Nanxing Zhitong-zalf bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van samengestelde Nanxing-pijnstillende crème bij de behandeling van chronische pijn in het bewegingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn, vooral in het bewegingsapparaat, komt wereldwijd voor.
Veel studies tonen de lasten die ze met zich meebrengen: pijn, invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven (QoL), duidelijke verslechtering van deelname aan werk en sociale activiteiten, en hoge financiële kosten. Nanxing pijnstillende crème bij de behandeling van chronische pijn in het bewegingsapparaat.
Om een veilige en effectieve behandeling van chronische musculoskeletale pijn te bieden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: chen weiheng, M.D.
- Telefoonnummer: 13511013261 13511013261
- E-mail: drchenweiheng@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: kang pengdr, M.D.
- Telefoonnummer: 18980601953 18980601953
- E-mail: kangpd@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- pijn die voldoet aan de ICD-11 classificatie van chronische pijn die gelokaliseerd is in het bewegingsapparaat en voorkomt in de nek, schouder, lage rug en extremiteiten.
- Degenen die voldoen aan de criteria van "verkoudheid" in de Chinese geneeskunde en wiens chronische pijn wordt verergerd door kou.
- Aanhoudende/intermitterende pijn gedurende meer dan 3 maanden en geen indicatie voor een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan orthopedische, reumatologische en pijnklinieken voor.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de algemene pijnbeoordelingsschaal in week 12 algemene pijnbeoordelingsschaalscore in week 12.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GPS in week 12.
|
Evaluatie met behulp van Globale pijnschaal, GPS. De verandering van de pijnbeoordelingsschaalscore vanaf de beginperiode van de behandeling tot het einde geeft de effectiviteit van de behandeling aan. De GPS is gebaseerd op de subjectieve en objectieve percepties van patiënten en wordt gebruikt om de algehele pijnpercepties van patiënten te meten. De scores werden verdeeld van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigde en 10 de meest pijnlijke, en de scores werden samengevat en opgeteld. Hogere scores duiden op ernstigere pijneffecten. |
Verandering van Baseline GPS in week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Short Form12,SF-12
Tijdsspanne: De totale scores bij baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12 werden in beide groepen beoordeeld.
|
SF-12 De ruwe scores van de 7 dimensies zijn afzonderlijk berekend.
De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste was.
|
De totale scores bij baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12 werden in beide groepen beoordeeld.
|
|
Tijd om de pijn op te lossen
Tijdsspanne: VAS wordt binnen 1 uur voor de behandeling en binnen 1 uur na de behandeling beoordeeld. De verandering van de score geeft de werkzaamheid van de behandeling aan.
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van pijn te testen.
De tijd die nodig is om een pijn-VAS-score van ≤2 24 uur of langer aan te houden.
|
VAS wordt binnen 1 uur voor de behandeling en binnen 1 uur na de behandeling beoordeeld. De verandering van de score geeft de werkzaamheid van de behandeling aan.
|
|
Aantal pijnvrije dagen per maand
Tijdsspanne: Er worden elke dag aan het einde van de dag opnames gemaakt. Records worden beoordeeld aan het einde van 12 weken behandeling.
|
Noteer het aantal dagen per maand dat de patiënt pijnvrij is in het getroffen gebied.
|
Er worden elke dag aan het einde van de dag opnames gemaakt. Records worden beoordeeld aan het einde van 12 weken behandeling.
|
|
Bewijsscore Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: De TCM-bewijsscore werd binnen 1 uur na de behandeling beoordeeld. Veranderingen in TCM-bewijsscores vergeleken met baseline in week 12.
|
De schaal is verdeeld in 2 hoofdaspecten, primaire en secundaire voorwaarden.
Er zijn 2 vermeldingen voor de primaire aandoening.
De secundaire voorwaarde heeft 8 vermeldingen.
De items worden gescoord als "0", "2", "4" en "6", afhankelijk van de ernst van de symptomen.
De totaalscore is 36.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
De TCM-bewijsscore werd binnen 1 uur na de behandeling beoordeeld. Veranderingen in TCM-bewijsscores vergeleken met baseline in week 12.
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Evalueer na 12 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.
|
Veiligheidsclassificatie omvat 4 niveaus. Niveau 1 betekent "Veilig, zonder enige bijwerkingen". Niveau 2 betekent "Veiliger, als er een bijwerking is, kunt u de behandeling voortzetten zonder enige behandeling". Niveau 3 betekent "Veiligheidsproblemen hebben, matige bijwerkingen, en ga door met behandeling na behandeling".
Niveau 4 betekent "Schorsingstest wegens bijwerkingen".
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen.
|
Evalueer na 12 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-FFNX-20211019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .