Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie složené Nanxing Zhitong masti

15. ledna 2022 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Prospektivní kohortová studie složené Nanxing Zhitong masti v léčbě chronické muskuloskeletální bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost složeného krému na úlevu od bolesti Nanxing při léčbě chronické bolesti v muskuloskeletálním systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest, zejména v muskuloskeletálním systému, je celosvětově rozšířená. Mnoho studií ukazuje zátěž, kterou představují: bolest, invaliditu, sníženou kvalitu života (QoL), výrazné zhoršení účasti na pracovních a společenských aktivitách a vysoké finanční náklady. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sloučeniny Krém na úlevu od bolesti Nanxing při léčbě chronické bolesti pohybového aparátu. Poskytnout bezpečnou a účinnou léčbu chronické muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: kang pengdr, M.D.
  • Telefonní číslo: 18980601953 18980601953
  • E-mail: kangpd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. bolest, která splňuje klasifikaci MKN-11 pro chronickou bolest, která je lokalizována v muskuloskeletálním systému a vyskytuje se v krku, rameni, kříži a končetinách.
  2. Ti, kteří splňují kritéria „nachlazení“ v čínské medicíně a jejichž chronická bolest je umocněna chladem.
  3. Přetrvávající/intermitentní bolest déle než 3 měsíce a bez indikace k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Docházka do ortopedických, revmatologických a bolestných ambulancí pro.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre stupnice hodnocení bolesti v týdnu 12 celkové skóre stupnice hodnocení bolesti ve 12. týdnu.
Časové okno: Změna oproti základnímu GPS v týdnu 12.

Hodnocení pomocí globální škály bolesti, GPS. Změna skóre stupnice hodnocení bolesti od začátku léčby do konce indikuje účinnost léčby.

GPS je založeno na subjektivním a objektivním vnímání pacientů a používá se k měření celkového vnímání bolesti pacientů. Skóre byla rozdělena od 0 do 10, přičemž 0 představovalo vůbec žádnou bolest a 10 představovalo nejbolestivější, a skóre byla shrnuta a sečtena. Vyšší skóre ukazuje na závažnější účinky bolesti.
Změna oproti základnímu GPS v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life Short Form12,SF-12
Časové okno: Celková skóre na začátku, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12 byla hodnocena v obou skupinách.
SF-12 Hrubá skóre 7 dimenzí byla vypočtena samostatně. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž 0 bylo nejhorší a 100 nejlepší.
Celková skóre na začátku, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12 byla hodnocena v obou skupinách.
Doba řešení bolesti
Časové okno: VAS se hodnotí do 1 hodiny před ošetřením a do 1 hodiny po ošetření. Změna skóre ukazuje na účinnost léčby.
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k testování stupně bolesti. Doba potřebná k udržení skóre VAS bolesti ≤2 po dobu 24 hodin nebo déle.
VAS se hodnotí do 1 hodiny před ošetřením a do 1 hodiny po ošetření. Změna skóre ukazuje na účinnost léčby.
Počet dní bez bolesti za měsíc
Časové okno: Záznamy se pořizují každý den do konce dne. Záznamy jsou hodnoceny na konci 12 týdnů léčby.
Zaznamenejte počet dní v měsíci, kdy je pacient v postižené oblasti bez bolesti.
Záznamy se pořizují každý den do konce dne. Záznamy jsou hodnoceny na konci 12 týdnů léčby.
Skóre důkazů čínské medicíny
Časové okno: Skóre důkazu TCM bylo hodnoceno do 1 hodiny po léčbě. Změny ve skóre důkazů TCM ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu.
Škála je rozdělena na 2 hlavní aspekty, primární a sekundární podmínky. Pro primární stav jsou 2 položky. Sekundární podmínka má 8 položek. Záznamy jsou hodnoceny jako "0", "2", "4" a "6" v závislosti na závažnosti příznaků. Celkové skóre je 36. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Skóre důkazu TCM bylo hodnoceno do 1 hodiny po léčbě. Změny ve skóre důkazů TCM ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu.
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje 4 úrovně.Úroveň 1 znamená „Bezpečný, bez jakýchkoli nežádoucích reakcí“.Úroveň 2 znamená „Bezpečnější, pokud dojde k nežádoucí reakci, můžete pokračovat v léčbě bez jakékoli léčby“.Úroveň 3 znamená „Máte problémy s bezpečností, máte střední nežádoucí účinky a po léčbě pokračovat v léčbě“. Úroveň 4 znamená „Test pozastavení kvůli nežádoucím reakcím“. Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky.
Po 12 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-FFNX-20211019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit