Un estudio de cohorte prospectivo del ungüento compuesto de Nanxing Zhitong
15 de enero de 2022 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de cohorte prospectivo del ungüento compuesto de Nanxing Zhitong en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la crema para aliviar el dolor compuesta de Nanxing en el tratamiento del dolor crónico en el sistema musculoesquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico, especialmente en el sistema musculoesquelético, es frecuente en todo el mundo.
Muchos estudios muestran las cargas que imponen: dolor, discapacidad, reducción de la calidad de vida (QoL), marcado deterioro de la participación en actividades laborales y sociales, y elevados costos financieros. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los compuestos Nanxing crema analgésica en el tratamiento del dolor crónico en el sistema musculoesquelético.
Proporcionar un tratamiento seguro y eficaz del Dolor Musculoesquelético Crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chen weiheng, M.D.
- Número de teléfono: 13511013261 13511013261
- Correo electrónico: drchenweiheng@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kang pengdr, M.D.
- Número de teléfono: 18980601953 18980601953
- Correo electrónico: kangpd@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- dolor que cumple con la clasificación ICD-11 de dolor crónico que se localiza en el sistema musculoesquelético y ocurre en el cuello, hombro, espalda baja y extremidades.
- Aquellos que cumplen con los criterios de "resfriado" en la medicina china y cuyo dolor crónico se ve exacerbado por el frío.
- Dolor persistente/intermitente durante más de 3 meses y sin indicación de cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistencia a clínicas de ortopedia, reumatología y dolor para.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación general de la escala de evaluación del dolor en la semana 12 Puntuación general de la escala de evaluación del dolor en la semana 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el GPS de referencia en la semana 12.
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Evaluación utilizando la escala de dolor global, GPS。El cambio en la puntuación de la escala de evaluación del dolor desde el período inicial del tratamiento hasta el final indica la eficacia del tratamiento. El GPS se basa en las percepciones subjetivas y objetivas de los pacientes y se utiliza para medir las percepciones generales del dolor de los pacientes. Los puntajes se distribuyeron de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el más doloroso, y los puntajes se resumieron y contaron. Las puntuaciones más altas indican efectos de dolor más severos. |
Cambio desde el GPS de referencia en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada de calidad de vida 12, SF-12
Periodo de tiempo: Se evaluaron las puntuaciones totales al inicio, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en ambos grupos.
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SF-12 Las puntuaciones brutas de las 7 dimensiones se calcularon por separado.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor.
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Se evaluaron las puntuaciones totales al inicio, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en ambos grupos.
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Tiempo de resolución del dolor
Periodo de tiempo: VAS se evalúa dentro de 1 hora antes del tratamiento y dentro de 1 hora después del tratamiento. El cambio de la puntuación indica la eficacia del tratamiento.
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La escala analógica visual (VAS) se utiliza para probar el grado de dolor.
El tiempo necesario para que una puntuación VAS de dolor de ≤2 se mantenga durante 24 horas o más.
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VAS se evalúa dentro de 1 hora antes del tratamiento y dentro de 1 hora después del tratamiento. El cambio de la puntuación indica la eficacia del tratamiento.
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Número de días sin dolor al mes
Periodo de tiempo: Los registros se toman todos los días al final del día. Los registros se evalúan al final de las 12 semanas de tratamiento.
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Registre el número de días por mes que el paciente está sin dolor en el área afectada.
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Los registros se toman todos los días al final del día. Los registros se evalúan al final de las 12 semanas de tratamiento.
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Puntuación de evidencia de medicina china
Periodo de tiempo: La puntuación de evidencia de la MTC se evaluó dentro de 1 hora después del tratamiento. Cambios en las puntuaciones de evidencia de la MTC en comparación con el valor inicial en la semana 12.
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La escala se divide en 2 aspectos principales, condiciones primarias y secundarias.
Hay 2 entradas para la condición primaria.
La condición secundaria tiene 8 entradas.
Las entradas se califican como "0", "2", "4" y "6" según la gravedad de los síntomas.
La puntuación total es 36.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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La puntuación de evidencia de la MTC se evaluó dentro de 1 hora después del tratamiento. Cambios en las puntuaciones de evidencia de la MTC en comparación con el valor inicial en la semana 12.
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.
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La clasificación de seguridad incluye 4 niveles. El nivel 1 significa "Seguro, sin reacciones adversas". El nivel 2 significa "Más seguro, si hay una reacción adversa, puede continuar el tratamiento sin ningún tratamiento". El nivel 3 significa "Tiene problemas de seguridad, tiene problemas moderados". reacciones adversas y continuar tratamiento tras tratamiento".
Nivel 4 significa "Prueba de suspensión por reacciones adversas".
Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.
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Después de 12 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: chen weiheng, M.D., Vice President of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-FFNX-20211019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .