HIV と共に生きる高齢者における身体活動の適応と心血管リスクの予防：比較研究
2022年1月7日 更新者：Bienvenu BONGUE、Support and Education Technic Centre
HIV と共に生きる高齢者の身体活動と心血管リスクの予防: 2 つのコホート、CHU Saint Etienne (フランス) と Mvog Ada 地区病院ヤウンデ (カメルーン) の比較研究。
準実験的比較研究が、2 つの異なる地域 (ヨーロッパ - フランスおよびアフリカ - カメルーン) で 18 か月間実施されます。
50 歳以上の適格な成人で、いずれかの調査センター (HIV ケアのため) を受診している患者が調査に含まれます。
患者は、1:1 の比率に従って 2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。つまり、患者が通常の HIV 管理を継続する対照グループ A と、通常の HIV 管理に加えて、患者が適応された治療の恩恵を受ける介入グループ B です。身体活動 (APA) プログラムを 3 か月間。
心拍変動、現在の治療への反応、腸内細菌叢のプロファイル、および生活の質の評価は、APA セッションの最後に実施されます。
対照群 A と介入群 B の比較が行われます。
このプログラムの受容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 私たちの研究の目的は、2 つの異なる地域 (ヨーロッパ-フランスおよびアフリカ-カメルーン) における PLWHIV の心拍変動 (ANS) に対する身体活動トレーニング プログラムの効果を測定することでした。 研究者らは、IL-6、超高感度 CRP、シスタチン C などの炎症マーカー、PLHIV および TMAO の微生物叢の質に対するこのプログラムの影響を測定することも提案しています。
参加者と方法: 調査員は、Mvog Ada 地区病院で 2019 年 6 月から 2020 年 6 月に募集された 50 歳以上の被験者を対象とした比較研究を実施します。
この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。
- フェーズ 1: 50 歳以上のすべての適格な成人で、調査センター (HIV ケアのため) の 1 つを受診している患者が調査に含まれます。 適応身体活動の標準化されたプログラムは、適応身体活動の仕様に基づいて提案されます。 参加者は、1:1 の比率に従って 2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。つまり、参加者が通常の HIV 管理を継続する対照グループ A と、通常の HIV 管理に加えて、参加者が適応された治療の恩恵を受ける介入グループ B です。身体活動プログラム。 心拍変動と ANS 機能障害に関する情報は、NeuroCoach デバイス (記録ボックス) を使用した一晩の記録によって収集されます。 アンケート（身体活動のレベルを決定するため、現在の治療の遵守と生活の質について）が実施されます。
- 第 2 段階: 介入段階 適応身体活動プログラムは、グループ B のすべての参加者に体系的に提供されます。適応身体活動の標準化されたプログラムは、適応身体活動の仕様に基づいて提案されます。 心拍変動、現在の治療への反応、腸内細菌叢のプロファイル、および生活の質の評価は、APA セッションの最後に実施されます。 対照群 A と介入群 B の比較が行われます。
- 第 3 段階: プログラム後のフォローアップ: 6 か月 介入フェーズの終了時に、プログラム後のフォローアップが、介入終了後 6 か月までインタビューを通じて行われます。 含まれるすべての参加者は、日常生活への身体活動の統合を強化するために、適応された身体活動プログラムに関連するカウンセリングセッションを要求に応じて受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 77 歳までの方。
- 2つの調査対象国のいずれかでHIVとともに生きる人々;
- 適度な身体活動に参加するための医学的禁忌のない人
- 研究とそのデータに対する権利に関する情報を受け取った人。
除外基準:
- 後見人または保佐人の下にある患者;
- 身体活動に禁忌がある（診断書）;
- HIV-2 のみに感染。
- 入院中、終末期ケア中。
- 病的肥満 (BMI > 40)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 A
患者は介入なしで通常の HIV 管理を継続
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他の：介入群 B
患者は通常の HIV 管理を継続し、患者は 12 週間の適応された身体活動プログラムの恩恵を受ける
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適応された身体活動は、whatsApp または YouTube アプリケーションを介してリモートで管理されます。
毎週水曜日と日曜日の 2 回のセッションが行われます。
ウォーキングはすべての参加者に適しているようです 24 回の APA セッションを説明します。
Step Tracker 電話アプリと歩数計を活用して、APA セッションごとの参加者ごとの歩数、消費カロリー数、ワークアウト時間、歩行距離を取得します。このデータは毎週収集されます (2 セッションごとに)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全
時間枠：組み入れ時および24週後
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心拍変動に寄与する参加者の要因を合計することによって評価されます。
Neurocoach は 24 時間心電図 (ECG) を記録します。
この 24 時間の記録から、不整脈、自律神経系 (ANS) 活動、睡眠時無呼吸パラメータの 3 種類の変数が与えられます。
ニューロコーチ記録の正確な分析により、心房細動 (AF) と睡眠時無呼吸、心血管事故のリスクを促進することが知られている要因を強調することができます。
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組み入れ時および24週後
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心血管リスク要因
時間枠：組み入れ時および24週後
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参加者の心血管危険因子を合計することによって評価されます。
評価された心血管危険因子は、代謝障害（総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド）、喫煙、運動不足、飲酒（AUDIT スコア 8 以上で定義）、過体重または肥満、高血圧、糖尿病でした。
被験者が少なくとも 3 つの心血管リスク要因の組み合わせを持っている場合、心血管リスクは高いと見なされました。
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組み入れ時および24週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール ( mg/l)
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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<190mg/dl = 正常、>190mg/dl = 高
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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HDL コレステロール ( mg/dl)
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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男性 (> 55 mg/dl = 正常; 35 - 55 mg/dl = 中程度; < 35 mg/dl = 低) 女性 (> 65 mg/dl = 正常; 45 - 65 mg/dl = 中程度, < 45 mg/ dl = 低)
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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トリグリセリド (mg/dl)
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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正常: <150 mg/dl、わずかに上昇: 150-200mg/dl、高値 200 - 500 mg/dl、非常に高値 ≥ 500 mg/dl
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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心房細動型の不整脈
時間枠：組み入れ時および24週後
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心房細動は、活動電位が肺静脈または心房内で無秩序に非常に急速に発火したときに発生します。 心房レートは非常に速く、生成される活動電位は振幅が非常に小さいため、心房細動の患者の ECG には P 波は見られません。 Neurocoach は参加者が一晩着用し、調査員が毎晩の ECG 記録を分析できるようにします。 |
組み入れ時および24週後
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睡眠時無呼吸の存在への間接的なアプローチ
時間枠：組み入れ時および24週後
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心拍数により、睡眠時無呼吸イベントをカウントできます。 Neurocoach は 24 時間心電図 (ECG) を記録します。 この 24 時間の記録から、睡眠時無呼吸は、肺の機械的受容体の伸張による心拍数の低下に気づきます。 換気が再開すると、無呼吸中に蓄積された低酸素刺激により心拍数が増加します。 これらの心拍数の変動により、睡眠時無呼吸を定量化できます。 AHI (無呼吸/低呼吸指数): 睡眠 1 時間あたりの呼吸の停止 (無呼吸) または浅い呼吸 (低呼吸) の数。
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組み入れ時および24週後
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自律神経系の活動の乱れ
時間枠：組み入れ時および24週後
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Neurocoach は 24 時間心電図 (ECG) を記録します。 この 24 時間の記録から、自律神経系 (ANS) による神経支配に依存する RR 間隔の変動が、短期的に、ある間隔から別の間隔へ、および長期的に RR 間隔を変更します。この間隔の変動を分析すると、ANS の活動を推測できます。 副交感神経変数と交感神経変数は、フーリエ変換を使用してより適切に分離されます。
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組み入れ時および24週後
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炎症マーカー(Il-6)
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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正常範囲 5-15 pg/ml
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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シスタチン C (mg/l)
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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正常 : 0.48 - 0.82 (女性 < 60 歳) 0.54 - 0.94 (男性 < 60 歳) および 0.63 - 1.03 (≧ 60 歳)
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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超高感度CRP。
時間枠：組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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心血管疾患を発症するリスクが低い (<1.0 mg / l);心血管疾患を発症する平均リスク (1.0 ～ 3.0 mg/L);心血管疾患を発症するリスクが高い (3.0-10.0
mg / L）;その他の炎症の原因 (> 10.0 mg/L)
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組み入れ時、最大 12 週間、および 24 週間後
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腸内細菌叢
時間枠：組み入れ時および24週後
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RT-q PCR による腸内細菌叢 (フェカリバクテリウムおよびユーバクテリウム) における最も重要なプロバイオティクスの定量化
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組み入れ時および24週後
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適応した身体活動
時間枠：12週間
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適応された身体活動は、whatsApp または YouTube アプリケーションを介してリモートで管理されます。
毎週水曜日と日曜日の 2 回のセッションが行われます。
ウォーキングはすべての参加者に適しているようです。
24 の APA セッションを説明します。
Step Tracker 電話アプリケーションを活用して、APA セッションごとに完了した歩数とワークアウト時間 (分) を取得します。このデータは毎週収集されます
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙
時間枠：包含時
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タバコを吸いますか？という質問に「はい」と答える
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包含時
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アルコール依存症
時間枠：包含時
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お酒を飲みますか？という質問に「はい」と答える
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包含時
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：包含時
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BMIに応じて3つのモダリティが定義されました。
低体重 (BMI < 18.5 Kg/m2)、標準体重 (18 ≤ BMI < 25 Kg/m²)、過体重 (25 ≤ BMI < 30 Kg/m²)、肥満 (BMI ≥ 30 Kg/m²)。
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包含時
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：包含時
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収縮期血圧が140mmHg以上、または降圧治療を受けている。
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包含時
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：包含時
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拡張期 ≥ 90 mmHg または降圧治療を受けている。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frédéric ROCHE, professor、5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2020年6月6日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。